ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ФЕРОПЛЕКТ

(FEROPLECT)

Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з двоопуклоюповерхнею, вкриті оболонкою, білого або білого з сіруватим відтінком кольору.На розламі видно два шари;

склад: 1 таблетка містить заліза сульфату гептагідрату 50 мг, кислотиаскорбінової 30 мг;

допоміжні речовини: кросповідон, коповідон, лактози моногідрат,макрогол 6000, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, кальцію стеарат,плівкоутворююче покриття Opadry II Pink, цукор, повідон, магнію карбонат,кремнезем колоїдний безводний, титану діоксид, тальк, віск бджолиний, масловазелінове.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні засоби. Препарати заліза. Код АТС В03АЕ10.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фероплект належить до засобів, щорегулюють метаболічні процеси, зокрема, препарат усуває дефіцит заліза ворганізмі при залізодефіцитних анеміях різного походження, стимулює еритропоез.Поєднання заліза з аскорбіновою кислотою має синергічну дію. Залізо входить доскладу Фероплекту у вигляді двовалентного іону заліза, який всмоктується вшлунково-кишковому тракті краще, ніж іон тривалентного заліза. Аскорбіновакислота завдяки своїм антиоксидантним властивостям сприяє всмоктуванню тазасвоєнню заліза (вона стабілізує іон Fe²⁺, перешкоджає йогоперетворенню на іон Fe³⁺).

Фармакокінетика. Фармакокінетичні дослідження препарату Фероплект непроводилися.

Показання для застосування. Лікування та профілактика залізодефіцитниханемій різного генезу у дорослих, дітей старше 4 років. Порушення всмоктуваннязаліза із шлунково-кишкового тракту.

Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше12 років для лікування призначають по 2 таблетки 3 рази на добу, дітям від 4 до12 років – по 1 таблетці 3 рази на добу. Для профілактики дорослим та дітямстарше 12 років призначають по 1 – 2 таблетці 1 раз на добу, дітям від 4 до 12років – по 1 таблетці 1 раз на добу. Фероплект застосовують внутрішньо, нерозжовуючи, за 1 годину до або через 2 години після вживання їжі.

Тривалість застосування препаратудля профілактики або лікування визначається лікарем залежно від вираженостіанемії, швидкості досягнення терапевтичного ефекту і може тривати від 3 – 4тижнів до кількох місяців.

Побічна дія. Можливі нудота, блювання, відсутність апетиту,гастралгія, метеоризм, потемніння зубів та ясен, запори, діарея, біль у горлі,алергічні реакції (висипання на шкірі, свербіж), головний біль, запаморочення,слабкість, гіперемія шкіри, відчуття тиску за грудиною, дратівливість.

Протипоказання. Призначення Фероплекту протипоказано при гіперчутливостідо компонентів препарату, дітям до 4 років, апластичній та гемолітичнійанеміях, гемосидерозі, гемохроматозі, таласемії, хронічному гемолізі, хронічнихзахворюваннях печінки та нирок із порушенням їх функцій, лейкозах, бронхіальнійастмі.

Передозування. Симптоми: надмірна втомлюваність або слабкість,гіпертермія, парестезії, блідність шкіри, акроціаноз, біль у животі, некрозслизової оболонки ШКТ, блювання та пронос із домішкою крові, свіжа червона крову калових масах, слабкий пульс, зниження артеріального тиску, відчуттясерцебиття, судомні напади, кома.

Гострі отруєння у дітей при випадковому прийомі великої кількостіпрепарату мають важкий перебіг, при цьому можливі геморагічний гастроентерит,кроваве блювання, кровавий пронос та судинний шок.

Лікування: викликання блювання, прийом молока або сирих яєць (дляутворення залізобілкового комплексу), промивання шлунка 1% розчином натріюгідроксиду (для утворення важкорозчинного карбоната заліза), введення розчинудефероксаміну в шлунок через шлунковий зонд (5 – 10 г дефероксаміну розчиняютьу 100 мл ізотонічного розчину натрію хлориду). У випадках важкого отруєннядефероксамін вводять внутрішньовенно повільно, при легкому отруєнні –внутрішньом′язово. Дефероксамін – специфічний антидот, завдяки високійвибірковості до заліза утворює хелатні сполуки із залізом, які не всмоктуютьсяв кишечнику та легко екскретуються нирками. Показано симптоматичне лікування.Гемодіаліз не ефективний для виведення заліза, але може бути застосований дляприскорення виведення залізо-дефероксамінового комплексу, а також показаний приолігурії або анурії. Також можливе застосування перитонеального діалізу.

Особливостізастосування. З обережністюпризначають при ревматоїдному артриті, виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалоїкишки, дивертикуліті, виразковому коліті, хворобі Крона, ентеритах. Зобережністю застосовують при переливанні крові (ризик виникнення еритремії).

Не слід призначати Фероплект дітям під час запальних процесів (ГРВІ,ангіна, пневмонія), так як в цьому випадку залізо акумулюється в осередкузапалення та не використовується за призначенням.

Для запобігання фарбування зубноїемалі Фероплект слiд ковтати, не розжовуючи.

За рахунок заліза, що не всмокталось, можливе фарбування калових мас утемний (іноді чорний) колір.

При прийомі Фероплекту можливий хибнопозитивний результат аналізу калуна приховану кров.

Для поліпшення засвоєння заліза з кишечнику одночасно з лікуваннямпрепаратом слід повноцінно харчуватися, вживаючи м’ясні продукти, овочі, фрукти.

Препарат не слід запивати міцним чаєм, кавою, молоком.

Уповільнюють всмоктування заліза продукти з хлібних злаків (хліб,пшоняна і пшенична каші, пластівці), зернобобових (соя, горох), рис, риба,морепродукти, молочні продукти, яйця. Проміжок між прийомом Фероплекту тавживанням цих продуктів має становити не менше 2 годин.

Не слід вживати алкоголь під час лікування Фероплектом.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортом, працювати зтехнікою та виконувати роботу, що вимагає підвищеної уваги та швидкостіпсихомоторних реакцій.

При курсовому застосуваннінеобхідно періодично контролювати показники сироваткового заліза тагемоглобіну. Не слід припиняти лікування одразу після нормалізації вмістугемоглобіну та еритроцитів, з метою створення в організмі “депо” залізапотрібно приймати препарат ще протягом 1 – 2 місяців.

Для призначенняФероплекту та визначення тривалості застосування під час вагітності тагодуванні груддю слід ураховувати перевагу користі та потреби у застосуваннідля матері над ризиком для плоду.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. Приодночасному застосуванні Фероплекту

- з препаратамизаліза та іншими лікарськими засобами, до складу яких входить залізо, можливенакопичення заліза в печінці, підвищується ймовірність передозування заліза;

- з антациднимипрепаратами, до складу яких входять алюміній, кальцій, магній, а також зпанкреатином, холестираміном, D-пеніциламіном відбувається зменшення абсорбціїзаліза із шлунково-кишкового тракту;

- з токофероломзнижується активність обох препаратів;

- з антибіотикамигруп тетрацикліну та фторхінолонів утворюються комплексні сполуки, якізменшують всмоктування заліза та антибіотиків, тому Фероплект потрібно застосовуватиза 3 години до або через 2 години після прийому антибіотиків;

- зглюкокортикостероїдами можливе посилення стимуляції еритропоезу;

- з алопуриноломможливе накопичення заліза в печінці;

- зацетогідроксамовою кислотою знижується активність обох препаратів;

- зхлорамфеніколом знижується ефективність препаратів заліза. Пригнічуєтьсяутворення еритроцитів та знижується рівень гемоглобіну;

- з препаратамицинку Фероплект потрібно застосовувати через 2 години після прийому препаратівцинку, так як останні знижують кишкову абсорбцію препаратів двовалентногозаліза;

- з етаноломпідвищується абсорбція та ризик виникнення токсичних ускладнень;

- з етідроновоюкислотою знижується активність етідронової кислоти. Її слід приймати не раніше,ніж через 2 години після прийому Фероплекту.

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці при температурі не вище 25 ⁰С. Термінпридатності – 2 роки.