ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МЕТФОГАМА® 850
(METFOGAMMA® 850)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: метформін;
основні фізико-хімічні властивості: овальні таблетки в оболонці білого кольору,з лінією
розлому;
склад: 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 850 мг;
допоміжні речовини: полі(0-2-гідроксипропіл, 0-метил)целюлоза,полівідон К 25, магнію стеарат, титану діоксид Е 171, макрогол 6 000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Пероральні цукрознижувальні засоби. Код АТС:А10В А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метфогама® 850 – пероральнийгіпоглікемізуючий препарат з групи бігуанідів. Гальмує глюконеогенез у печінці,зменшує абсорбцію глюкози із шлунково-кишкового тракту, підвищує периферичну утилізаціюглюкози, а також підвищує чутливість тканин до інсуліну. При цьому не діє насекрецію інсуліну бета-клітинами підшлункової залози. Знижує рівеньтригліцеридів і ліпопротеїнів низької щільності у крові. Застосовують прицукровому діабеті, у тому числі при супутніх порушеннях ліпідного обміну таожирінні. Стабілізує або знижує масу тіла. Виявляє фібринолітичну дію внаслідокпригнічення інгібітору активатора плазміногена тканинного типу.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препаратабсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 50-60%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години після прийому.Період напіввиведення становить 1,5 – 4,5 години. В організмі неметаболізується, практично не зв''язується з білками крові. Накопичується вслинних залозах, печінці та нирках. Виводиться нирками у незміненому вигляді.Не спричинює підвищення АТ і розвиток тахікардії.
Показання для застосування. Цукровий діабет ІІ типу (інсуліннезалежний),у тому числі у комбінації із первинною або вторинною гіперліпопротеїнемією таожирінням, без схильності до кетоацидозу; цукровий діабет І типу (у комбінаціїз інсулінотерапією).
Спосіб застосування та дози. Доза препарату Метфогама® 850встановлюється індивідуально з урахуванням рівня глюкози у крові. Як правило,початкова доза - 850 мг (1 таблетка) на добу, надалі можливо поступовезбільшення дози, залежно від ефекту терапії. Підтримуюча доза препаратустановить 850-1 700 мг (1-2 таблетки) на добу. Максимальна добова доза – 1 700мг (2 таблетки), призначення більш високих доз не сприяє покращанню ефектулікування.
Добову дозу, що перевищує 850 мг, рекомендуєтьсярозділити на 2 прийоми (вранці та ввечері). Для хворих похилого вікурекомендована добова доза не повинна перевищувати 850 мг.
Таблетки Метфогама® 850 слід приймати підчас їжі, ковтаючи цілими, запиваючи невеликою кількістю рідини (склянка води).Курс лікування тривалий, залежить від стану пацієнта і реакції на лікування.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні явища (нудота, відсутністьапетиту, “металевий” присмак у роті, діарея, біль у животі). Ці реакціїзвичайно не потребують припинення лікування, і симптоми минають самостійно, беззмінення дози препарату. Частоту та тяжкість побічних ефектів з бокушлунково-кишкового тракту можна зменшити, збільшуючи дозу препарату поступово.
Алергічні реакції: шкірний висип.
З боку ендокринної системи:гіпоглікемія (переважно при застосуванні в неадекватних дозах).
З боку обміну речовин: у поодинокихвипадках можливий розвиток молочнокислого ацидозу (потребує припиненнялікування).
З боку системи кровотворення: в окремихвипадках – мегалобластична анемія.
Протипоказання:
діабетичний кетоацидоз;
значні порушення функції нирок і печінки;
серцева та дихальна недостатність, гостра фазаінфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація,хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть спричинювати розвитоклактоацидозу;
лактоацидоз і вказання на нього в анамнезі;
вагітність і лактація;
гіперчутливість до компонентів препарату.
Зверніть увагу: дітей та підлітків не слід лікуватипрепаратом Метфогама® 850, оскільки немає відповідного клінічногодосвіду.
Передозування. При передозуванні Метфогами® 850 можливийрозвиток лактоацидозу з фатальними наслідками. Причиною розвитку лактоацидозутакож може бути кумуляція препарату внаслідок порушення функції нирок.Початковими симптомами лактоацідозу є нудота, блювання, діарея, підвищеннятемператури тіла, біль у животі та м''язах, в подальшому може відмічатисячастішання дихання, запаморочення, потьмарення свідомості і розвиток коми. Увипадку появи ознак лактоацидозу лікування Метфогамою® 850 необхіднонегайно припинити, хворого терміново госпіталізувати і, визначивши концентраціюлактату, підтвердити діагноз. Найбільш ефективним заходом щодо виведення зорганізму лактату і Метфогами® 850 є гемодіаліз. Запроваджуєтьсятакож симптоматичне лікування. При комбінованій терапії Метфогамою®850 і препаратами сульфонілсечовини може розвинутися гіпоглікемія.
Особливості застосування. Не рекомендується застосування при гострихінфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних хвороб, травмах, гостриххірургічних захворюваннях, коли є показання до проведення інсулінотерапії. Незастосовують перед хірургічними операціями і протягом 2 діб після їхпроведення.
Не рекомендується застосовувати Метфогаму ®850 протягом не менш 2 діб до та менше 2 діб після рентгенологічного аборадіологічного обстеження з використанням контрастних засобів. Нерекомендується призначати препарат пацієнтам, які дотримуються дієти зобмеженою калорійністю їжі (менш 1 000 ккал на добу).
Не рекомендується застосовувати препарат длялікування осіб старше 60 років, які виконують тяжку фізичну роботу, оскільки цепов''язано з підвищеним ризиком розвитку лактоацидозу.
Під час лікування треба контролювати функцію нирок.Не менше як 2 рази на рік, а також при виникненні міалгії необхідно проводитивизначення вмісту лактату в плазмі.
Можливо застосування Метфогами ® 850 укомбінації з похідними сульфонілсечовини або інсуліном. Така комбінація вимагаєретельного контролю рівня глюкози в крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з похіднимисульфонілсечовини, акарбозою, інсуліном, нестероїдними протизапальнимизасобами, інгібіторами МАО, окситетрацикліном, інгібіторами АПФ, похіднимиклофібрату, із циклофосфамідом, β-адреноблокаторами можливо посиленнягіпоглікемічної дії метформіну.
При одночасному прийомі з глюкокортикостероїдами,пероральними контрацептивами, адреналіном, симпатоміметиками, глюкогоном,гормонами щитоподібної залози, тіазидними та “петльовими” діуретиками,похідними фенотіазину, похідними нікотинової кислоти можливо зменшеннягіпоглікемізуючої дії метформіну.
Циметидин уповільнює виведення метформіну,внаслідок чого збільшується ризик розвитку лактоацидозу.
Метформін може послабити дію антикоагулянтів(похідних кумарину). При одночасному вживанні алкоголю можливий розвитоклактоацидозу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому недоступному для дітеймісці, при температурі не вище +25 °С. Термін зберігання – 4 роки. Незастосовувати після терміну придатності, зазначеного на упаковці.