ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МЕТФОГАМА® 500
(METFOGAMMA® 500)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: метформін;
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки в оболонці білого кольору;
склад: 1 таблетка містить метформіну гідрохлориду 500 мг;
допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят,крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, ангідрид кремнію колоїдний, магніюстеарат,
метилгідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), пропіленгліколь,поліетиленгліколь 6 000, тальк очищений.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Пероральні цукрознижувальні засоби. Код АТСА10В А02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метфогама® 500 – пероральний гіпоглікемічнийпрепарат з групи бігуанідів. Гальмує глюконеогенез у печінці, зменшує абсорбціюглюкози із шлунково-кишкового тракту, підвищує периферичну утилізацію глюкози,а також чутливість тканин до інсуліну. При цьому не діє на секрецію інсуліну бета-клітинамипідшлункової залози. Знижує рівень тригліцеридів і ліпопротеїнів низькоїщільності у крові. Застосовують при цукровому діабеті, у тому числі присупутніх порушеннях ліпідного обміну та ожирінні. Стабілізує або знижує масутіла. Виявляє фібринолітичну дію, оскільки пригнічує інгібітор активатораплазміногена тканинного типу.
Фармакокінетика. Після перорального прийому препаратабсорбується з шлунково-кишкового тракту. Його біодоступність становить 50-60%. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 2 години після прийому.Період напіввиведення становить 1,5–4,5 години. В організмі не метаболізується,практично не зв''язується з білками крові. Накопичується в слинних залозах,печінці та нирках. Виводиться нирками у незміненому вигляді. Не призводить допідвищення артеріального тиску та розвитку тахікардії.
Показання для застосування. Цукровий діабет ІІ типу (інсуліннезалежний),у тому числі в комбінації із первинною або вторинною гіперліпопротеїнемією таожирінням, без схильності до кетоацидозу; цукровий діабет І типу (в комбінаціїз інсулінотерапією).
Спосіб застосування та дози. Доза препарату Метфогама® 500встановлюється індивідуально, з урахуванням рівня глюкози у крові. Як правило,початкова доза становить 500–1 000 мг (1-2 таблетки) на добу, надалі можливопоступове збільшення дози, залежно від ефекту терапії. Підтримуюча дозапрепарату становить 1 000-1 500 мг (2-3 таблетки) на добу. Максимальна добовадоза - 3 000 мг (6 таблеток), призначення більш високих доз не підвищує ефект лікування.
Добову дозу, що перевищує 500 мг, рекомендується розділити на 2-3прийоми (вранці, вдень і ввечері). Для хворих похилого віку рекомендованадобова доза не повинна перевищувати 1 000 мг.
Таблетки Метфогама® 500 слідприймати під час їжі, ковтаючи цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини(склянка води). Курс лікування тривалий, залежить від стану пацієнта іефективності лікування.
Побічна дія. З боку шлунково-кишкового тракту: диспептичні явища (нудота, відсутність апетиту,“металевий” присмак у роті, діарея, біль у животі). Ці реакції звичайно непотребують припинення лікування, і симптоми минають самостійно, без зміни дозипрепарату. Частота і тяжкість побічних ефектів з боку шлунково-кишкового трактуможе зменшитися при поступовому збільшенні дози препарату.
Алергічні реакції: шкірний висип.
З боку ендокринної системи:гіпоглікемія (переважно при застосуванні в неадекватних дозах).
З боку обміну речовин: у поодинокихвипадках можливий розвиток молочнокислого ацидозу (потребує припиненнялікування).
З боку системи кровотворення: в окремихвипадках – мегалобластична анемія.
Протипоказання:
діабетичний кетоацидоз;
значні порушення функції нирок і печінки;
серцева та дихальна недостатність, гостра фазаінфаркту міокарда, гостре порушення мозкового кровообігу, дегідратація,хронічний алкоголізм та інші стани, які можуть спричинювати розвитоклактоацидозу;
лактоацидоз і показання на нього в анамнезі;
вагітність і лактація;
гіперчутливість до компонентів препарату.
Зверніть увагу: препарат Метфогама® 500 нерекомендується призначати дітям, оскільки не визначені ефективність ібезпечність його застосування для лікування дітей.
Передозування. При передозуванні Метфогами® 500 можливийрозвиток лактоацидозу з фатальними наслідками. Причиною розвитку лактоацидозутакож може бути кумуляція препарату внаслідок порушення функції нирок.Початковими симптомами лактоацидозу є нудота, блювання, діарея, підвищеннятемператури тіла, біль у животі та м''язах, в подальшому може відмічатисяприскорення дихання, запаморочення, потьмарення свідомості і розвиток коми. Уразі появи ознак лактоацидозу лікування Метфогамою® 500 требанегайно припинити, хворого терміново госпіталізувати і, визначивши концентраціюлактату, підтвердити діагноз. Найбільш ефективним заходом щодо виведення зорганізму лактату і Метфогами® 500 є гемодіаліз. Запроваджуєтьсятакож симптоматичне лікування.
Особливості застосування. Не рекомендується призначення препарату пригострих інфекціях, загостренні хронічних інфекційно-запальних хвороб, травмах,гострих хірургічних захворюваннях, коли є показання для проведенняінсулінотерапії. Не застосовують перед хірургічними операціями і протягом 2 дібпісля їх проведення.
Не рекомендується застосування Метфогами®500 протягом 2 діб до та 2 діб після рентгенологічного або радіологічногообстеження з використанням контрастних засобів. Не рекомендується призначатипрепарат пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженою калорійністю їжі (менш 1000 ккал на добу).
Не рекомендується застосовувати препарат длялікування осіб старше 60 років, які виконують тяжку фізичну роботу, оскільки цепов''язано з підвищеним ризиком розвитку лактоацидозу.
Під час лікування необхідно контролюватифункцію нирок. Не менше як 2 рази на рік, а також при виникненні міалгіїнеобхідно проводити визначення вмісту лактату в плазмі.
Можливо застосування Метфогами® 500 укомбінації з похідними сульфанілсечовини або з інсуліном. При цьому необхіднийдуже ретельний контроль рівня глюкози в крові.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з похіднимисульфанілсечовини, акарбозою, інсуліном, нестероїдними протизапальнимизасобами, інгібіторами МАО, окситетрацикліном, інгібіторамиангіотензинперетворювального фактора, похідними клофібрату, циклофосфамідом,β-адреноблокаторами можливо посилення гіпоглікемічної дії метформіну.
При одночасному застосуванні зглюкокортикостероїдами, пероральними контрацептивами, адреналіном,симпатоміметиками, глюкагоном, гормонами щитоподібної залози, тіазидними та“петльовими” діуретиками, похідними фенотіазину, похідними нікотинової кислотиможливо зменшення гіпоглікемізуючої дії метформіну.
Циметидин уповільнює виведення метформіну,внаслідок чого збільшується ризик розвитку лактоацидозу.
Метформін може послабити дію антикоагулянтів(похідних кумарину). При одночасному вживанні алкоголю можливий розвитоклактоацидозу.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому недоступному для дітеймісці, при температурі не вище +25 °С.
Термін зберігання – 4 роки. Не застосовуватипісля терміну придатності, зазначеного на упаковці.