ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

РЕТИНОЛУ АЦЕТАТ

(RETINOL ACETAT)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Retinol;транс-9,13-диметил-7-(1,1,5-триметилцикло-гексен- 5-іл-6)-нонатетраєн-7,9,11,13ол;

основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина відсвітло-жовтого до темно-жовтого кольору, без прогірклого смаку; допускаєтьсянаявність специфічного запаху;

склад: 1 мл розчину містить 0,0344 г (100 000 МО) вітаміну А;

допоміжні речовини: олія соєва.

Форма випуску. Розчин олійний.

Фармакотерапевтична група. Прості препарати вітаміну А. Ретинол (вітамін А).

 Код АТС А11СА01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Ретинол необхідний для процесівобміну речовин, у тому числі регуляції росту і розвитку організму, забезпечуєнормальну діяльність органа зору, структурну цілісність тканин, підвищуєстійкість організму до несприятливих факторів навколишнього середовища. Принеповноцінному харчуванні, деяких захворюваннях травного тракту і печінкикомпенсує недостатність вітаміну А. Ранніми ознаками А-авітамінозу іА-гіповітамінозу є погіршення присмеркового зору, зниження апетиту, зменшеннямаси тіла, зниження опірності організму до інфекцій.

Фармакокінетика. Ретинол добре всмоктується у верхніх відділах тонкогокишечника, проникає в лімфатичні шляхи і надходить в печінку. Після прийомувнутрішньо максимальна концентрація препарату в плазмі крові досягається через4 год. Ретинол розподіляється в організмі нерівномірно. Найбільша йогокількість накопичується в печінці та сітківці; ретинол виявляється в нирках,жирових депо, наднирниках та інших залозах внутрішньої секреції. Метаболітиретинолу виводяться з сечею. Період напіввиведення – 9,1 години. У сечіздорової людини незмінений ретинол не визначається, оскільки він виводиться зжовчю.

Показання для застосування. А-авітаміноз та А-гіповітаміноз, захворювання очей(пігментний ретиніт, ксерофтальмія, гемералопія, поверхневий кератит, ураженнярогівки, кон’юнктивіт, піодермія та екзематозне ураження повік), комплекснатерапія рахіту, гострих респіраторних захворювань, які проходять на фоніексудативного діатезу, гострих та хронічних бронхолегеневих захворювань,гіпотрофії і колагенозів, при патологічних процесах шкіри (обмороження, опіки,рани, іхтіоз, фолікулярний дискератоз, старечий кератоз, туберкульоз шкіри,деякі форми екземи, псоріаз). Крім того, призначення препаратів показане призапальних і виразково-ерозивних ураженнях кишечника, цирозі печінки, хронічнихгастритах, для профілактики конкрементоутворення в сечовивідних шляхах.

Спосіб застосування та дози. Ретинолу ацетат призначають внутрішньо через 10-15хв після їди та зовнішньо. 1 крапля містить близько 5000 МО вітаміну А. 1 млпрепарату містить 100 000 МО (18-20 крапель) вітаміну А.

При визначенні доз препарату виходять з того, що вища разова доза вітамінуА становить для дорослих 50 000 МО, для дітей, старше 7 років, – 5000 МО. Вищадобова доза вітаміну А для дорослих становить 100 000 МО, для дітей, старше 7років, – 20 000 МО вітаміну А.

Терапевтичні дози вітаміну А при авітамінозах легкої та середньогоступеня тяжкості становлять для дорослих до 33 000 МО на добу. Призахворюваннях шкіри добова доза вітаміну А для дорослих дорівнює 50 000-100 000МО (одночасно призначають рибофлавін (вітамін В₂) в добовій дозі0,02 г). При ураженнях поверхні шкіри (виразки, опіки, обмороження) ураженіділянки після гігієнічного очищення змазують розчином і прикривають марлевоюпов’язкою (5-6 разів на добу із зменшенням кількості аплікацій до однієї в міруепітелізації). Одночасно препарати призначають внутрішньо. Дітям призахворюваннях шкіри, залежно від віку, призначають 5000–10 000–20 000 МО надобу.

Вагітним у II та III триместрах препарат призначають не більше ніж по5000 МО на добу.

Побічна дія. Тривале щоденне застосування вітаміну А, особливоу великих дозах, може викликати розвиток гіпервітамінозу А. У дорослихвідзначають головний біль, нудоту, блювання, сонливість, роздратування,порушеня ходи, болісність у кістках нижніх кінцівок. У дітей спостерігаєтьсяпідвищення температури, блювання, пітливість, сонливість, петехії і екзантемана шкірі, олігурія. При вказаних явищах застосування вітаміну А слід негайноприпинити.

Протипоказання. Препарат протипоказаний при підвищеній чутливостідо вітаміну А. З обережністю призначають препарат при гострому та хронічномунефриті, серцевій недостатності в стадії декомпенсації і у перші 3 місяцівагітності через можливість тератогенного ефекту.

Передозування. Проявляється головним болем, нудотою, блюванням,сонливістю, роздратуванням, атаксією, болісністю у кістках нижніх кінцівок. Увипадку передозування необхідно негайно припинити застосування препарату,призначити застосування проносних засобів і часте пиття.

Особливості застосування. При непереносимості препарат слід відмінити.Внутрішньо препарат не слід призначати дітям, віком до 7 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. У поєднанні з деякими каротиноїдамивітамін А підвищує імунобіологічні функції організму, уповільнює процесмалігнізації в епітеліальній тканині. Одночасне застосування масла вазеліновогоможе порушувати абсорбцію вітаміну в кишечнику.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступномудля дітей місці при температурі від 8 до 15 ^оС. Термін придатності –2 роки.