ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ДІАЗЕПАМ
(DIAZEPAM)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: діазепам;7-хлор-2,3 дигідро-1-метил-5-феніл-1Н-1,4-бензодіазепін-2-он;
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, жовтувато-зеленого кольору розчин;
склад: 1 ампула (2 млрозчину) містить діазепаму 10 мг;
допоміжні речовини: пропіленгліколь, динатрію гідрофосфат, натрію дигідрофосфат,спирт бензиловий, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Розчиндля ін’єкцій.
Фармакотерапвтична група. Анксіолітик. Групи бензодіазепіну. Код АТСN05ВА01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Має анксіолітичну,седативну, снодійну, протисудомну та центральну м’язорозслаблювальну дію.Знімає емоційне напруження і зменшує відчуття тривоги. У перші декілька днівлікування терапевтичний ефект діазепаму підсилюється за рахунок кумуляціїпрепарату, зумовленої його повільною екскрецією з організму.
Фармакокінетика. Середня максимальна концентрація у крові досягаєтьсячерез 1-2 години після введення 10 мг діазепаму і становить приблизно 0,2мкг/мл. Початкові рівні діазепаму в крові швидко зменшуються протягом перших 6годин, а потім (протягом наступних 18 годин) - поступово. Період напіввиведенняз крові становить 20-70 годин. Біотрансформація відбувається у печінці зутворенням активних метаболітів. Головний метаболіт - N-десметилдіазепамвиявляється у крові через 24-36 годин після введення початкової і повторнихдоз. Препарат та його основні метаболіти виводяться, головним чином, із сечею.
Показання для застосування. Неврози з особливо вираженими проявами страху,тривоги, напруження, безсоння (у разі гострих нервово-психічних стресів). Психопатичніреакції з вираженими емоційними проявами, спастичні паралічі, епілепсія.Синдром абстиненції при алкоголізмі, алкогольний делірій.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньовенно (краплинно або струминно) тавнутрішньом’язово препарат вводять дорослим при захворюваннях, щосупроводжуються психомоторним збудженням, судомами, при купіруванніепілептичного статусу, лікуванні гострих тривожних станів у середній разовійдозі 10 мг (2 мл 0,5 % розчину), середня добова доза – 30 мг. Максимальна доза:разова - 30 мг, добова - 70 мг. Седативний ефект спостерігається вже черездекілька хвилин після внутрішньовенного та через 30-40 хвилин - післявнутрішньом’язового введення, терапевтична дія – через 3-10 днів. Післякупірування гострих проявів хвороби переходять на застосування лікарських форм,призначених для прийому внутрішньо. При фебрильних судомах дітям віком 1 – 6років – по 2-5 мг на добу, дітям віком 6-14 років – по 5-10 мг на добувнутришньовенно повільно.
При епілептичному статусі препарат вводять внутрішньовенно, повільно, удозі від 10 до 40 мг. Можливо, якщо необхідно, повторювати внутрішньовенне абовнутрішньом’язове введення кожні 3-4 години (3-4 рази).
Побічна дія.
Сонливість, загальмованість, запаморочення, м’язова слабкість, шкірніалергічні реакції, лікарська залежність.
Протипоказання.
Міастенія,глаукома, професійні обмеження, вагітність. Підвищена чутливість до Діазепамута інших бензодіазепінів. Препарат не застосовують для лікування дітей до 1року.
Передозування.
Симптоми: сонливість, м’язова слабкість, дизартрія,парадоксальне збудження. У тяжких випадках спостерігаються зниження рефлексів,втрата свідомості та кома. Фатальні випадки рідкі, за винятком тих, коливживають одночасно алкоголь або інші засоби, що потенціюють дію Діазепаму.Можливі парадоксальні реакції (марення, порушення сну, збудження),значне зниження тиску, розлад дихальної функції.
Лікування: підтримуючі заходи, нагляд медперсоналу за станом хворого.За необхідності застосовують серцево-судинні препарати і стимулятори ЦНС.
Особливості застосування. Слід утримуватися від потенційно небезпечних видівдіяльності та від вживання алкоголю. З обережністю застосовувати припідвищеному ризику формування залежності від ліків. Не слід приймати Діазепам уI триместрі вагітності. У період лактації при регулярному застосуванніпрепарату рекомендується припинити годування груддю. Відміну лікуванняпрепаратом треба проводити поступово.
РозчинДіазепаму не слід вводити в одному шприці з іншими препаратами для запобіганнявипаданню осаду.
При внутрішньовенному введенні спостерігаються місцеві запальніпроцеси, тому рекомендується змінювати місце введення препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Діазепам може посилювати дію фенотіазинів,барбітуратів, інгібіторів МАО та інших психотропних засобів. При застосуванні знейролептиками, антидепресантами, седативними, снодійними, аналгетичними таанестезуючими засобами підвищується їх гальмівна дія на ЦНС.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці, при температурі від 8 до 25 °С.
Термін придатності – 2 роки.