ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ОМНІК®
(OMNIC®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: тамсулозин;
(-)-(R)-5[2-[[2-(о-етоксифеноксі)етил]аміно]пропіл]-2-метоксибензенсульфонамідугідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: капсула (подовжена № 2) має оранжевийкорпус, оливково-зелену кришечку з маркуванням чорним кольором;
склад: тамсулозину гідрохлорид – 0,4 мг;
допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, співполімерметилакрилової кислоти, полісорбат, натрію лаурилсульфат, тріацетин, кальціюстеарат, тальк.
Форма випуску. Капсули.
Фармакологічна група. Антагоніст альфа1-адренорецепторів.
Фармакологічні властивості.
Омнік® вибірково і конкурентно блокує постсинаптичні альфа1А-адренорецептори, що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози,шийки сечового міхура і простатичної частини уретри. Це призводить до зниженнятонусу гладкої мускулатури передміхурової залози, шийки сечового міхура іпростатичної частини уретри та покращення виділення сечі. Одночасно зменшуютьсясимптоми обструкції та подразнення, пов’язані з доброякісною гіперплазієюпередміхурової залози. Як правило, терапевтичний ефект розвивається через 2тижні після початку прийому препарату.
Здатність Омніка® впливати на альфа1А-адренорецептори в 20разів перевищує його здатність взаємодіяти з альфа1В-адренорецепторами,розташованими в гладких м’язах судин. Завдяки такій високій селективності,препарат не викликає клінічно значущого зниження системного артеріального тиску(АТ) як у пацієнтів з артеріальною гіпертонією, так і у пацієнтів з нормальнимпочатковим АТ.
Фармакокінетика.
Абсорбція:
після приймання внутрішньо тамсулозин швидко і практично повністюабсорбується із ШКТ.
Біодоступність препарату - близько 100%. Після одноразового прийманнявнутрішньо 400 мкг максимальна концентрація активної речовини в плазмідосягається через 6 годин.
Розподіл:
в стані рівноважної концентрації (через 5 днів курсового прийому)значення максимальної концентрації активної речовини в плазмі крові на 60-70%вище, ніж після одноразового прийому препарату.
Зв’язування з білками плазми – 99%. Об’єм розподілення незначний - до0,2 л/кг.
Метаболізм:
тамсулозину гідрохлорид не піддається ефекту “першого проходження” іповільно метаболізується в печінці з утворенням фармакологічно активнихметаболітів, що зберігають високу селективність до альфа1А-адренорецепторів.Більша частина активної речовини присутня в крові в незміненому вигляді.
Виведення:
тамсулозину гідрохлорид виводиться нирками, 9 % дози виділяється внезміненому вигляді. Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі- 10 годин, остаточний час напіввиведення - 22 години.
Показання для застосування.
Лікування функціональних симптомів доброякісної гіперплазії простати.
Спосіб застосування та дози.
Рекомендована доза - 1 капсула щоденно після сніданку; капсулу слідковтати цілком з молоком або водою (приблизно 150 мл) стоячи або сидячи;капсулу не можна розгризати або пережовувати, оскільки це буде перешкоджатимодифікованому вивільненню активного інгредієнта.
Побічна дія.
З боку сердцево-судинної системи:
рідко - запаморочення голови, ортостатична гіпотензія, відчуттясердцебиття..
З боку ЦНС:
інколи - головний біль, астенія.
З боку статевої системи:
рідко - ретроградна еякуляція.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до тамсулозину гідрохлориду або до будь-якогоіншого компонента препарату; випадки ортостатичної гіпотензії; вираженапечінкова недостатність.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Взаємодії не спостерігається при одночасному призначенні Омніка®з атенололом, еналаприлом або ніфедипіном. При одночасному застосуванні Омніка®з циметидином відмічено деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмікрові, а з фуросемідом - зниження концентрації, однак це не вимагає зміни дозиОмніка®.
Діазепам, пропранолол, трихлорметіазид, амітриптилін, диклофенак,глібенкламід, симвастатин і варфарин не змінюють вільну фракцію тамсулозину вплазмі крові людини. Супутнє лікування іншими антагоністамиальфа1-адренорецепторів може призвести до вираженого підсилення гіпотензивногоефекту.
Передозування.
Випадків гострого передозування препарату не спостерігалося. Теоретично,після передозування препарату існує можливість виникнення гострої гіпотензії,що вимагала б додаткового призначення кардіотропної терапії. Для запобіганняподальшому всмоктуванню препарату допустимим є промивання шлунка, прийманняактивованого вугілля або осмотичного проносного засобу.
Особливості застосування.
Омнік® слід застосовувати з обережністю у хворих ізсхильністю до ортостатичної гіпотензії. При перших ознаках ортостатичноїгіпотензії (запаморочення, слабкість) хворого слід посадити або вкласти. Зобережністю препарат призначають пацієнтам з вираженими порушеннями функціїпечінки і зниженням кліренсу креатиніну нижче 10мл/хв. Перш ніж початизастосовувати препарат, необхідно верифікувати діагноз. У хворих з порушеннямфункції нирок не вимагається зниження дози препарату.
Умови і термін зберігання.
Зберігати за кімнатної температури (+15-25°С); термін зберігання - 4роки.