ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ОМІКС

(OMIX)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: tamsulosine; (R)-5-[2-[[2-(етоксифенокси)етил]аміно]-пропіл]-2-метоксибензенсульфонамід, моногідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули циліндричної формиз непрозорим корпусом білого з кремовим відтінком кольору та непрозороюкришечкою червоного кольору, що містять гранули білого або білого з кремовимвідтінком кольору;

склад: 1 капсула містить тамсулозину гідрохлориду 0,4 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, колікоат МАЕ 30 ДП,гіпромелоза (гідроксипропілметилцелюлоза), пропіленгліколь, тальк, магніюстеарат, натрію лаурилсульфат.

Форма випуску. Капсули тверді, пролонгованої дії.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при доброякіснійгіпертрофії передміхурової залози. Тамсулозин. Код АТС G04С А02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Вибірково та конкурентно блокує постсинаптичні a_1А-адренорецептори,що знаходяться в гладкій мускулатурі передміхурової залози, шийки сечового міхураі простатичної частини уретри. Знижує тонус гладкої мускулатури передміхуровоїзалози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри, покращуючивиділення сечі. Одночасно зменшуються симптоми обструкції та подразнення,пов’язані з доброякісною гіпертрофією передміхурової залози. Терапевтичнийефект розвивається через 2 тижні після початку лікування. Тропізм до a_1А-адренорецепторів,які розташовані у сечовому міхурі, у 20 разів перевищує його здатністьвзаємодіяти з a_1В-адренорецепторами, що знаходяться у гладких м’язахсудин. Через високу селективність не спричиняє клінічно значущого зниженнясистемного артеріального тиску як у пацієнтів з гіпертензією, так і у пацієнтівз нормальним артеріальним тиском.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо швидко і практично повністювсмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить близько100%. Після одноразового прийому внутрішньо 400 мкг максимальна концентраціяактивної речовини у плазмі досягається через 6 год.

У стані рівноважної концентрації (через 5 днів курсового застосування)значення максимальної концентрації активної речовини у плазмі крові на 60-70%вище, ніж після одноразового прийому препарату. Зв’язування з білками плазми –99%. Тамсулозин не підлягає ефекту “першого проходження” крізь печінку іповільно біотрансформується у печінці з утворенням фармакологічно активнихметаболітів, які зберігають високу селективність до a_1А-адренорецепторів.Більша частина активної речовини знаходиться в крові у незміненому вигляді.Виводиться нирками, 9% дози виділяється у незміненому вигляді.

Період напіввиведення тамсулозину при одноразовому прийомі – 10 год,кінцевий час напіввиведення – 22 год.

Показання для застосування. Симптоматичне лікування доброякісноїгіперплазії передміхурової залози.

Спосіб застосування та дози. Внутрішньо, не розжовуючи, після сніданку,запиваючи достатньою кількістю води, по 1 капсулі (0,4 мг). Термін лікуваннявизначається індивідуально лікарем залежно від тяжкості та перебігузахворювання.

Побічна дія.

З боку серцево-судинної системи: рідко – запаморочення, ортостатичнагіпотензія, відчуття серцебиття.

З боку ЦНС: іноді – головний біль, астенія.

З боку статевої системи: рідко – ретроградна еякуляція.

З боку шлунково-кишкового тракту: рідко – нудота, блювання, діарея,запор.

Алергічні реакції: іноді – шкірний висип, свербіж, ангіоневротичнийнабряк.

Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість, ортостатичнагіпотензія в анамнезі, виражена печінкова та/або ниркова недостатність. Дитячийвік.

Передозування. Можливе виникнення гострої гіпотензії.

Лікування: надати хворому горизонтальне положення зприпіднятими ногами. Якщо симптоми не зникають, необхідно ввестиоб’ємозаміщуючі розчини або судинозвужувальні препарати. Для запобіганняподальшому всмоктуванню препарату можливе промивання шлунка, призначенняактивованого вугілля або осмотичного проносного засобу.

Особливості застосування. З обережністю застосовують при схильності доортостатичної гіпотензії, виражених порушеннях функції печінки і кліренсікреатиніну (Сl) нижче 10 мл/хв. При появі ознак ортостатичної гіпотензії(запаморочення, слабкість) хворого рекомендується всадити або вкласти.

Перед початком лікування необхідно верифікувати діагноз.

Необхідно дотримуватися обережності при виконанні робіт, пов’язаних звисокою концентрацією уваги та при управлінні транспортними засобами (у зв’язкуз можливим виникненням запаморочення).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні з циметидиномможливе деяке підвищення концентрації тамсулозину в плазмі крові, а зфуросемідом – зниження концентрації, однак це не потребує змін дозуванняпрепарату. Диклофенак та непрямі антикоагулянти (варфарин) можуть дещозбільшити швидкість елімінації тамсулозину. Одночасне призначення з іншими a_1А-адренорецепторамиможе призвести до вираженого посилення гіпотензивного ефекту.

Умови та термін зберігання. У сухому, захищеному від світла місці притемпературі від 15 ⁰С до 25 ⁰С. Термін придатності - 3роки.