Состав и форма выпуска
| Капсулы с модифицированным высвобождением | 1 капс. |
| тамсулозина гидрохлорид | 0,4 мг |
| вспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты; полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин твердый; индиготин Е132; титана диоксид Е171; железа окись желтая Е172; железа окись красная Е172 | |
в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.
Описание лекарственной формы
Твердые желатиновые капсулы с корпусом оранжевого цвета с нанесенными цифрами «701», графическим товарным знаком фирмы и крышечкой оливково-зеленого цвета с цифрами «0.4».
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - альфа-адренолитическое. Тамсулозин является селективным блокатором альфа1А/D-адренорецепторов, расположенных в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря, уретре, детрузоре.
Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры, улучшает отток мочи, уменьшает симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и нестабильностью мочевого пузыря при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Практически не связывается с альфа1B-адренорецепторами гладких мышц сосудов, не вызывая клинически значимого понижения системного АД как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с исходно нормальным АД.
Фармакокинетика
Быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ, биодоступность — около 100%. Характеризуется линейной кинетикой. После однократного приема 400 мкг Cmax определяется через 6 ч. Равновесная концентрация (пятидневный прием) на 2/3 выше значения Cmax после однократного введения. На 99% связывается с белками плазмы. Объем распределения — 0,2 л/кг. Большая часть находится в крови в неизмененном виде. Медленно метаболизируется в печени с образованием менее активных метаболитов. Выводится почками, при этом только 9% выделяется в неизмененном виде. T1/2 при однократном приеме 400 мкг после еды составляет 10 ч, при многократном — 13 ч.
Показания
Дизурические расстройства при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (лечение).
Противопоказания
Гиперчувствительность, ортостатическая гипотензия в анамнезе, выраженная печеночная недостаточность.
С осторожностью применяют при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <10 мл/мин).
Побочные действия
Редко — головокружение, ретроградная эякуляция; тошнота, рвота, диарея, запор; в единичных случаях — головная боль, астения, сердцебиение, ортостатическая гипотензия; крайне редко — аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).
Взаимодействие
При одновременном применении Омника с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижение концентрации (это не требует изменения дозы Омника).
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.
Одновременное назначение других антагонистов альфа1-адренорецепторов может привести к снижению АД.
Передозировка
Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.
Симптомы: теоретически возможно развитие острого снижения АД и компенсаторной тахикардии.
Лечение: перевод пациента в горизонтальное положение, промывание желудка, назначение активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата); при отсутствии эффекта — назначение средств, увеличивающих ОЦК, при необходимости — сосудосуживающих средств; проведение симптоматической терапии. Следует контролировать функцию почек. Эффективность диализа маловероятна.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды, по 0,4 мг/сут.
Меры предосторожности
При появлении признаков ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного рекомендуется усадить или уложить и оставить его в этом положении до исчезновения симптомов.
Перед началом терапии препаратом пациент должен быть обследован для исключения наличия других заболеваний, вызывающих такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и при необходимости — определение специфического антигена простаты (PSA).
Срок годности
4 года
Условия хранения
Список Б.: При температуре не выше 25 °C.