ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
СІЛІСЕМ®
(SILYSEM®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: гранулитемно-коричневого кольору, без запаху та смаку;
склад: гранули одержані з плодів розторопшіплямистої - 100%.
Форма випуску. Гранули.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюванняхпечінки. Ліпотропні речовини. Код АТС A05BA03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. До гранул Сілісем® як найбільшвагомі діючі речовини входять флаволігнани (4,4 – 4,61%): силібінін,силідіанін, силікристин під загальною назвою силімарин. Саме вони обумовлюютьфармакологічну активність представленої лікарської форми. Сілісем® єгепатопротекторним препаратом, який виявляє антиоксидантну,мембраностабілізуючу, протизапальну, жовчогінну дію при гепатитах. Механізмгепатопротекторної активності пов’язаний з антиоксидантними властивостямисубстанції, яка є борошном з плодів розторопші плямистої, до складу якоївходять флаволігнани, поліненасичені жирні кислоти, ефірні олії, білки,вітаміни, мінеральні речовини (цинк, селен, фосфор, мідь та ін.), біогенніаміни, пектин, кверцетин.
Фармакокінетика. У шлунково-кишковому трактісилімарин добре всмоктується. Після одного прийому внутрішньо концентрація йогов крові зберігається протягом 30 – 60 хвилин. При повторному застосуванніпостійний рівень у крові встановлюється на другу добу 20 – 70 мкг/мл. Періоднапіввиведення із крові становить 6,3 години. Препарат розподіляється ворганізмі нерівномірно: у більшій кількості накопичується в печінці та нирках,у невеликій - в інших органах. Більша кількість силімарину накопичується вцитоплазмі гепатоцитів, в ядрах – в 100 – 200 разів менше. З нуклеїновимикислотами силімарин не зв’язується. Виводиться силімарин переважно з жовчю, уневеликій кількості – з сечею. Концентрація його в жовчі в 100 разів перевищуєвміст у крові. 90% силімарину виводиться протягом 24 – 48 годин, з жовчю –майже 80%, з сечею – менше 5%. Через 48 годин після останнього прийомупрепарату екскреція його з жовчю значно зменшується, що вказує на відсутністькумулятивних властивостей. Встановлено, що фармакологічна дія Сілісему®розпочинається через 2 години і триває протягом 8 годин.
Показання для застосування. Сілісем® призначений для лікуванняхронічних гепатитів різної етіології.
Спосіб застосування та дози. Гранули Сілісем® застосовують внутрішньо,за бажанням запиваючи водою. Дорослі приймають по 1,5 г, при тяжких формахзахворювань по 3,0 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі. Для дітей 2 –3 років препарат застосовується по 0,5 г, 4 – 7 років – по 1,0 г, 8 – 12 років– по 1,5 г 3 рази на добу за 30 хвилин до прийому їжі. Курс лікування: від 1 –2 місяців до 3 – 6 місяців. Курс лікування можна повторити при необхідностічерез 1 – 3 місяці.
Побочна дія. Можливі шкірні алергічні реакції.
Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до препарату.
Передозування. Не описано.
Особливості застосування. Перші ознаки поліпшення стану виникаютьчерез 10 – 14 діб після початку лікування. Застосування препарату під часвагітності, годування груддю призначається за життєвими показаннямиіндивідуально.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Гранули Сілісему® містять поліфеноли, якіможуть утворювати комплекси з солями важких металів і втрачати фармакологічнуактивність. Препарат не можна призначати разом з альмагелем, препаратамивісмуту та іншими лікарськими засобами, які містять важкі метали. Синергістамифлавоноїдів є аскорбінова кислота, токоферол, каротини.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, темному місці, притемпературі не вище 25°С. Термін придатності – 2 роки.