ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГЕПАРСИЛ
(HЕPARSIL)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: силімарин;
фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули№ 2, з кришечкою та корпусом зеленого кольору, або з кришечкою білого кольорута корпусом темно-червоного кольору. Вміст капсул – порошок від світло-жовтогодо світло-коричневого кольору;
склад: 1 капсула містить силімарину 0,07 г;
допоміжні речовини: сахароза пресована, крохмаль преджелатинізований,магнію стеарат.
Форма випуску. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Гепатотропні препарати. Код АТС А05В А03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Механізм дії препаратусилімарину обумовлений антиоксидантною активністю групи флавоноїдних сполук.Силімарин взаємодіє із вільними радикалами в печінці та переводить їх у менштоксичні сполуки, перериває процес перекисного окислення ліпідів; перешкоджаєподальшому руйнуванню клітинних структур. У пошкоджених гепатоцитах стимулюєсинтез структурних та функціональних білків та фосфоліпідів (за рахунокспецифічної стимуляції РНК-полімерази А), стабілізує мембрани клітин, запобігаєвтраті ферментних компонентів клітини (трансаміназ), прискорює регенераціюклітин печінки. Гальмує проникнення у клітину деяких гепатотоксичних речовин(отрута гриба блідої поганки). Клінічно дія проявляється покращанням загальногостану хворих із захворюванням печінки, зменшенням суб’єктивних скарг,покращанням лабораторних показників (зниження активності “печінкових”трансаміназ та лужної фосфатази, вмісту білірубіну). Перші ознакитерапевтичного ефекту з’являються через 1 місяць після початку лікування.
Фармакокінетика. Абсорбціясилімарину низька та повільна (період напівабсорбції – 2,2 години),метаболізується в печінці шляхом кон’югації, період напіврозпаду (T½) –6 годин. Понад 80% препарату виводиться із жовчю у вигляді глюкуронідів тасульфатів. Включається в ентерогепатичну рециркуляцію. Зв’язування із білкамиплазми крові незначне. Після одноразового прийому препарату максимальнаконцентрація в плазмі крові досягається вже через 30 хвилин. Найбільшакількість препарату виводиться із жовчю через 2 години після прийому. Некумулює в організмі. Після багаторазового прийому в дозі 140 мг 3 рази на добудосягається стабільний рівень виведення із жовчю.
Показання для застосування. Хронічні гепатити, стани після інфекційногота токсичного гепатитів, дистрофії та жирова інфільтрація печінки, у складікомплексного лікування цирозу печінки. Застосовують при токсичних та хімічнихураженнях печінки (алкогольне, медикаментозне, інтоксикація галогеновміснимивуглеводами, сполуками таких важких металів, як мідь, ртуть, свинець, вісмут,цинк, хром) та їх профілактиці.
Спосіб застосування та дози. Приймають внутрішньо після їди, нерозжовуючи, з невеликою кількістю рідини. Одноразова доза для дорослихстановить 1–2 капсули (0,07–0,14 г силімарину). Призначають 3 рази на добу абов меншій добовій дозі (залежно від тяжкості захворювання). Курс лікуваннястановить не менше трьох місяців. Як профілактичний засіб дорослі приймають по1–2 капсули (0,07–0,14 г) на добу не менше 3 місяців. Добова доза для дітей до14 років становить 5 мг/кг, яку слід розділити на 2–3 прийоми.
Побічна дія. В окремих випадках може бути проносний ефект, рідко– алергія.
Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до компонентівпрепарату.
Передозування. Не повідомлялось.
Особливості застосування. У дітей до 14 років, при вагітності та годуваннігруддю препарат застосовують тільки під контролем лікаря. Гепарсил не впливаєна здатність керувати транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не встановлено.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світламісці при температурі не вище 25 оС. Зберігати в недоступному длядітей місці. Термін придатності – 2 роки.