ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
Силімарин ГЕКСАЛ®
(Silymarin HEXAL® )
Загальна характеристика:
міжнародна назва: silymarin;
основні фізико-хімічні властивості: тверді желатинові капсули жовтогокольору, розміру 0, що містять гомогенний світло-жовтий порошок;
склад: 1 тверда капсула містить 242,8 - 285,7 мгсухого екстракту, одержаного з плодів розторопші плямистої (60 - 70 : 1), щоеквівалентно 172 мг силімарину;
допоміжніречовини: декстрин, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), кремнію діоксидколоїдний безводний, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), залізаоксид жовтий (Е 172).
Форма випуску. Капсули тверді.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при захворюваннях печінкиі жовчовивідних шляхів. Код АТС А05В А03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Силімарин ГЕКСАЛ® - гепатопротекторрослинного походження. Властивості препарату зумовлені наявністю у складісилімарину, який являє собою суміш екстрактивних речовин, виділених із плодіврозторопші плямистої, а саме: силібініну, силідіаніну, силікристину та іншихпохідних флавонолу. Силібінін є головним компонентом силімарину.
Дія препарату зумовлена стимуляцією клітинного метаболізму. Активуєсинтез білків і фосфоліпідів у гепатоцитах, перешкоджає руйнуванню клітиннихмембран, що запобігає втраті компонентів клітини, перешкоджає проникненнютоксинів у клітини печінки.
Фармакокінетика. Головний компонент силімарину – силібінін -всмоктується у травному тракті на 20 - 40%; максимальні концентрації у плазмідосягаються через 0,5 - 1 год після застосування внутрішньо. Відмічаєтьсякишково-печінкова циркуляція.
Понад 80%введеного силібініну виводиться з жовчю у вигляді сульфатного і глюкуронідногокон’югатів (останні, ймовірно, піддаються циркуляції всередині печінки).Виведення силібініну через нирки має вторинне значення; тільки 3 - 7% введеногосилібініну виявляють у сечі через 24 год.
Показання для застосування. Лікування хронічних запальних захворювань печінки,токсичних уражень печінки.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям від 12 років призначаютьпо 1 твердій капсулі 1 - 2 рази на добу.
Тверді капсули приймають після їди, не розжовуючи, запиваючи достатньоюкількістю рідини (наприклад, склянкою води).
Тривалість застосування в кожному випадку визначає лікар, хоча,взагалі, тривалість застосування не обмежується. Звичайний курс лікування – 3місяці.
Побічна дія. Дуже рідко трапляються реакції підвищеної чутливості,такі як екзантема, підсилення діурезу, діарея.
Протипоказання. Підвищена чутливість до силімарину та/або добудь-якого з інших інгредієнтів, що входять до складу препарату. Діти до 12років.
Передозування. Дотепер інформація щодо передозування відсутня.
При передозуванні можливе підсилення притаманнихпрепарату побічних ефектів, що описані вище. Специфічні антидоти відсутні.Терапія симптоматична.
Особливості застосування. Силімарин ГЕКСАЛ® не усуває причини, щовикликають ушкодження печінки (наприклад, вживання алкоголю).
Препарат не застосовується для лікування гострої інтоксикації.
Вагітність та лактація.
Оскільки достатніх даних щодо безпечності таефективності застосування препарату в період вагітності та лактації відсутні, вцей період Силімарин ГЕКСАЛ® може застосовуватись тільки підконтролем лікаря за умови ретельного співвідношення користь/ризик.
Вплив на здатність керувати транспортними засобамита іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами таіншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухомумісці при температурі не вище 25°С. Термін придатності – 5 років.