ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АЛЕРГОКРОМ
(ALLERGOCROM®)
Склад:
діючаречовина: 1 мл розчину містить 20 мг кромоглікату натрію;
допоміжніречовини: бензалконію хлорид (консервант), динатрію едетат, глюкози моногідрат,вода для ін’єкцій.
Лікарськаформа. Краплі очні.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Протиалергічні засоби. КодАТС S01G X01.
Клінічніхарактеристики.
Показання.
Гострийта хронічний алергічний кон’юнктивіт, у т.ч. сінний кон’юнктивіт та веснянийкератокон’юнктивіт.
Протипоказання.
Гіперчутливістьдо кромоглікату натрію та будь-яких інших компонентів препарату.
Спосібзастосування та дози.
Препаратслід закапувати дорослим та дітям віком від 1 року по 1 краплині у кожне око 4рази на добу. В окремих гострих випадках препарат можна закапувати частіше – по1 краплі до 6 – 8 разів на добу. При покращанні стану частоту закапування можназменшити. Але лікування препаратом Алергокром необхідно продовжувати доприпинення контакту пацієнта з алергеном, який викликав захворювання.
Побічніреакції.
Упоодиноких випадках повідомлялось про реакції підвищеної чутливості, якіполягали у виникненні печіння в очах, набряку кон’юнктиви, відчутті чужорідноготіла в оці, а також у підвищенні припливу крові до кон’юнктиви (кон’юнктивальнагіперемія). У цілому ці прояви зникають спонтанно.
Очнікраплі Алергокром в якості консерванту містять бензалконію хлорид, який можеспричиняти побічні ефекти, подібні до підвищення чутливості та зміни смаку.
Передозування.
Провипадки передозування відомості відсутні. Специфічне лікування таких випадківне відоме.
Застосуванняу період вагітності або годування груддю.
Доцього часу не було одержано жодних даних про шкідливий вплив кромоглікатунатрію на плід, проте клінічних даних для остаточної оцінки безпеки застосуванняпрепарату у період вагітності недостатньо. Тому при призначенні препарату,особливо у перший триместр вагітності, лікарю слід ретельно зважити переваги таризики його застосування.
Оскількикромоглікат натрію потрапляє у материнське молоко у незначній кількості,будь-які токсичні прояви, зумовлені застосуванням препарату, є малоймовірними.Але з міркувань безпеки протягом періоду годування груддю очні крапліАлергокром можна застосовувати лише після відповідної оцінки ризику йогозастосування.
Діти.
Застосуванняпрепарату Алергокром для лікування дітей віком від 1 року можливе у випадку,якщо, на думку лікаря, очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвиткуможливих побічних ефектів.
Особливостізастосування.
Протягомлікування препаратом не можна користуватись контактними лінзами. Якщо лікар увиняткових випадках дозволяє носити контактні лінзи, необхідно знімати твердіконтактні лінзи перед закапуванням крапель та одягати їх знову лише через 15хвилин після закапування. Користуватись м’якими контактними лінзами під часлікування категорично не дозволяється, оскільки до складу препарату входитьбензалконію хлорид.
Здатністьвпливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншимимеханізмами.
Безпосередньопісля застосування очних крапель Алергокром протягом нетривалого часуспостерігається тимчасове погіршення зору, що впливає на швидкість реакції.Тому після закапування препарату при необхідності керувати автотранспортом абопрацювати з іншими механізмами слід зачекати декілька хвилин.
Взаємодіяз іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
Відомостівідсутні.
Фармакологічнівластивості.
Фармакодинаміка.Кромоглікат натрію стабілізує мембрани тучних клітин після того, як вонипіддавались дії антигенів, і, таким чином, запобігає дегрануляції і вивільненнюрізних хімічних медіаторів, які опосередковують прямі алергічні реакції типу Іабо запальні реакції типу ІV.
Окрімінших механізмів дії, кромоглікат натрію має властивості антагоніста кальцію.Кромоглікат натрію блокує кальцієві канали, зв’язані із IgE-рецепторами, і,отже, блокує проникнення кальцію у клітини, що звичайно відбувається після йогозв’язування з IgE. У результаті пригнічується дегрануляція гладких клітин і невідбувається вивільнення гістаміну.
Фармакокінетика.Механізм метаболізму кромоглікату натрію досі не підтверджений. Кромоглікатнатрію виводиться із жовчю та сечею рівною мірою.
Оскількикромоглікат натрію характеризується низькими значеннями системної абсорбції,для досягнення та підтримання терапевтичного ефекту препарату необхідноодержання його ефективних концентрацій у цільовому органі, які досягаютьсяпісля місцевого застосування.
Крімтого, із-за низької розчинності у ліпідах кромоглікат натрію не здатний проходитикрізь більшість фізіологічних мембран, наприклад гематоенцефалічний бар’єр.
Фармацевтичніхарактеристики.
Основніфізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтогокольору.
Несумісність.
Невідома.
Термінпридатності.
Термінпридатності – 3 роки. Препарат не слід застосовувати після закінчення термінупридатності, зазначеного на упаковці.
Післявідкриття флакона використовувати препарат не більше 6 тижнів.
Умовизберігання.
Зберігатипри температурі не вище 25оС, у недоступному для дітей місці.