ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АЛЕРГОКРОМ
(ALLERGOCROM®)
Склад:
діюча речовина: 1 мл розчину містить 20 мгкромоглікату натрію;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант),динатрію едетат, глюкози моногідрат, вода для ін’єкцій.
Лікарськаформа. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології.Протиалергічні засоби. Код АТС S01G X01.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гострий та хронічний алергічний кон’юнктивіт, у т.ч.сінний кон’юнктивіт та весняний кератокон’юнктивіт.
Протипоказання.
Гіперчутливість до кромоглікату натрію та будь-якихінших компонентів препарату.
Спосіб застосування та дози.
Препарат слід закапувати дорослим та дітям віком від1 року по 1 краплині у кожне око 4 рази на добу. В окремих гострих випадкахпрепарат можна закапувати частіше – по 1 краплі до 6 – 8 разів на добу. Припокращанні стану частоту закапування можна зменшити. Але лікування препаратомАлергокром необхідно продовжувати до припинення контакту пацієнта з алергеном,який викликав захворювання.
Побічні реакції.
У поодиноких випадках повідомлялось про реакціїпідвищеної чутливості, які полягали у виникненні печіння в очах, набрякукон’юнктиви, відчутті чужорідного тіла в оці, а також у підвищенні припливукрові до кон’юнктиви (кон’юнктивальна гіперемія). У цілому ці прояви зникаютьспонтанно.
Очні краплі Алергокром в якості консерванту містятьбензалконію хлорид, який може спричиняти побічні ефекти, подібні до підвищеннячутливості та зміни смаку.
Передозування.
Про випадки передозування відомості відсутні. Специфічнелікування таких випадків не відоме.
Застосування у період вагітності абогодування груддю.
До цього часу не було одержано жодних даних прошкідливий вплив кромоглікату натрію на плід, проте клінічних даних для остаточноїоцінки безпеки застосування препарату у період вагітності недостатньо. Тому припризначенні препарату, особливо у перший триместр вагітності, лікарю слідретельно зважити переваги та ризики його застосування.
Оскільки кромоглікат натрію потрапляє у материнськемолоко у незначній кількості, будь-які токсичні прояви, зумовлені застосуваннямпрепарату, є малоймовірними. Але з міркувань безпеки протягом періоду годуваннягруддю очні краплі Алергокром можна застосовувати лише після відповідної оцінкиризику його застосування.
Діти.
Застосування препаратуАлергокром для лікування дітей віком від 1 року можливе у випадку, якщо, надумку лікаря, очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливихпобічних ефектів.
Особливості застосування.
Протягом лікування препаратом не можна користуватиськонтактними лінзами. Якщо лікар у виняткових випадках дозволяє носити контактнілінзи, необхідно знімати тверді контактні лінзи перед закапуванням крапель таодягати їх знову лише через 15 хвилин після закапування. Користуватись м’якимиконтактними лінзами під час лікування категорично не дозволяється, оскільки доскладу препарату входить бензалконію хлорид.
Здатність впливати на швидкість реакції прикеруванні автотранспортом або іншими механізмами.
Безпосередньо після застосування очних крапельАлергокром протягом нетривалого часу спостерігається тимчасове погіршення зору,що впливає на швидкість реакції. Тому після закапування препарату принеобхідності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слідзачекати декілька хвилин.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та іншіформи взаємодії.
Відомості відсутні.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Кромоглікат натрію стабілізуємембрани тучних клітин після того, як вони піддавались дії антигенів, і, такимчином, запобігає дегрануляції і вивільненню різних хімічних медіаторів, якіопосередковують прямі алергічні реакції типу І або запальні реакції типу ІV.
Окрім інших механізмів дії, кромоглікат натрію маєвластивості антагоніста кальцію. Кромоглікат натрію блокує кальцієві канали,зв’язані із IgE-рецепторами, і, отже, блокує проникнення кальцію у клітини, щозвичайно відбувається після його зв’язування з IgE. У результаті пригнічуєтьсядегрануляція гладких клітин і не відбувається вивільнення гістаміну.
Фармакокінетика. Механізм метаболізмукромоглікату натрію досі не підтверджений. Кромоглікат натрію виводиться ізжовчю та сечею рівною мірою.
Оскільки кромоглікат натрію характеризується низькимизначеннями системної абсорбції, для досягнення та підтримання терапевтичногоефекту препарату необхідно одержання його ефективних концентрацій у цільовомуоргані, які досягаються після місцевого застосування.
Крім того, із-за низької розчинності у ліпідахкромоглікат натрію не здатний проходити крізь більшість фізіологічних мембран,наприклад гематоенцефалічний бар’єр.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного досвітло-жовтого кольору.
Несумісність.
Не відома.
Термін придатності.
Термін придатності – 3 роки. Препарат не слідзастосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Після відкриття флакона використовувати препарат небільше 6 тижнів.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25оС, унедоступному для дітей місці.