ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
КРОМОГЕКСАЛ®
(CROMOHEXAL®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: sodium cromoglicate; дисодіум5.5’-[(2-гідрокситриметилен) діокси)]біс[4-оксо-4Н-1-бензопіран-2-карбоксилат];
основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або злегка жовтуватийрозчин без видимих частинок;
склад: 1 мл розчину містить 20 мг натрію кромоглікату;
допоміжні речовини: бензалконію хлорид,натрію хлорид, динатрію едетат, сорбітол рідкий некристалічний, натріюдигідрофосфат дигідрат, динатрію гідрофосфат додекагідрат, вода для ін’єкцій.
Форма випуску. Краплі очні.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовують в офтальмології.Протинабрякові та протиалергічні засоби. Код АТС S01G X01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Протиалергічний препарат,який попереджує розвиток алергічних кон’юнктивітів та керато-кон’юнктивітів,попереджує внутрішньоклітинне проникнення іонів кальцію, стабілізує мембранибазофілів, гальмуючи їх дегрануляцію, тим самим сприяє попередженню вивільненнямедіаторів алергічного запалення: гістаміну, брадикініну, SRSA та іншихбіологічно активних речовин. Цей механізм дії є універсальним для усіх слизовихоболонок (бронхів, носа, очей, кишечнику). Препарат захищає від впливуспецифічних алергенів (пил, пилок) та інших подразнюючих факторів навколишньогосередовища.
Фармакокінетика. Адсорбція препарату зіслизових оболонок становить приблизно 7,5% та залежить від стану слизовоїоболонки. Препарат виводиться з організму у рівних кількостях з сечею та жовчюпротягом 24 год у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Гострі та хронічні алергічні кон’юнктивіти.Весняні керато-кон’юнктивіти.
Спосіб застосування та дози. Дітям старше 1 року та дорослим звичайнопризначають по 1 краплі КромоГЕКСАЛу® у кожне око 4 рази на добу.Добова доза для дорослих може бути збільшена до 1 краплі у кожне око 6 разів надобу або навіть до 8 разів на добу.
Після застосування препарату скляночкунеобхідно добре закривати. Після зменшення скарг та ліквідації проявівзахворювання лікування необхідно продовжувати стільки, наскільки довго пацієнтпіддається дії алергенів (домашній пил, пилок рослин та ін.).
Тривалість застосування при хронічних захворюванняхвизначається клінічним перебігом захворювання.
Побічна дія. Іноді спостерігається легке подразнення кон’юнктиви,відчуття чужорідного тіла в очах, набряк кон’юнктиви.
Протипоказання. КромоГЕКСАЛ® не рекомендуєтьсязастосовувати пацієнтам з підвищеною чутливістю до кромоглікату натрію абоінших складових препарату (наприклад, пацієнтам з гіперчутливістю добезалконіуму не рекомендується застосовувати препарат під час сінної гарячки).
Передозування. Дотепер інформації щодо випадків передозування ненадходило.
Особливості застосування. При запаленнях, а також при алергічномукон’юнктивіті, офтальмолог повинен вирішити питання відносно можливостівикористання контактних лінз. Якщо їх застосування дозволено, необхіднопам’ятати про таке:
- перед закапуванням жорсткі контактні лінзинеобхідно знімати і не надівати протягом 15 хв після застосування препарату;
- бензалконію хлорид, що входить до складупрепарату, може призводити до зміни кольору м’яких контактних лінз.
Вагітність та лактація.
Незважаючи на відсутність тератогеннихефектів після застосування препарату протягом багатьох років, у періодвагітності застосування препарату можливе лише після ретельної оцінкиспіввідношення очікуваної користі для матері та ризику для плода.
Натрію кромоглікат виділяється у материнськемолоко у вкрай низькій кількості, яка, можливо, не становить ризику для маляти,але в такому випадку необхідно визначити співвідношення ризику та користі.
Вплив на здатність керувати автомобілем івикористовувати механізми.
Препарат впливає на зір тільки безпосередньопісля застосування препарату – протягом декількох хвилин. Тому, пацієнт повинензачекати, поки мине затуманення зору, перед тим як вести автомобіль абокористуватися технікою.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування КромоГЕКСАЛу®з іншими лікарськими засобами вважається безпечним.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей,захищеному від світла місці при температурі не вище 25оС. Післярозкриття флакона препарат слід використати протягом 6 тижнів. Термінпридатності – 3 роки.