ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕТОКЛОПРАМІД– ЗДОРОВ’Я
(METOCLOPRAMIDЕ-ZDOROVYE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічнаназви:мetoclopramidum; 4-аміно-5-хлор-N –(2-діетиламіно-етил) 2-метоксибензамід;
основні фізико-хімічнівластивості: таблетки білого кольору з кремуватим відтінком;
склад: 1 таблетка містить метоклопрамідугідрохлориду (гідрату) у перерахунку на 100% речовину - 10 мг;
допоміжні речовини:лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль картопляний,поліетиленгліколь 4000, аеросил, магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимуляториперистальтики. КОД АТС А03F A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Специфічний блокатор дофамінових (D2) і серотонінових (5-HT3)рецепторів, пригнічує хеморецептори тригерної зони стволу мозку, послаблюєчутливість вісцеральних нервів, які передають імпульси від пілорусу та дванадцятипалоїкишки до блювотного центру. Через гіпоталамус та парасимпатичну нервову системучинить регулюючий та координуючий вплив на тонус та рухову активність верхньоговідділу шлунково-кишкового тракту. Підвищує тонус шлунка та кишечнику,прискорює випорожнення шлунка, перешкоджає пілоричному та езофагіальномурефлюксу, стимулює перистальтику кишечнику. Чинить виражену протиблювотну діюпри блюванні різного генезу (крім блювання психогенного та вестибулярногогенезу). Нормалізує відділення жовчі, зменшує спазм сфінктеру Одді, не змінюючийого тонус, усуває дискінезію жовчного міхура. Не чинить М-холіноблокуючу,антигістамінну, антисеротонінову та гангліоблокуючу дії; не впливає на тонускровоносних судин мозку, артеріальний тиск, функцію дихання, а також нирок тапечінки, на кровотворення, на секрецію шлунка та підшлункової залози.
Стимулює секрецію пролактину ( подібно іншим блокаторамдофамінових рецепторів).
Підвищує чутливість тканин до ацетилхоліну.
Фармакокінетика. Після прийому усередину швидко таповністю всмоктується. Максимальна концентрація через 30–120 хв. Біодоступність– приблизно 5%. З білками плазми крові зв’язується 13-30% метоклопраміду.Метаболізується в печінці. Період напіввиведен-ня 4–6 год., при хронічнійнирковій недостатності він збільшується до 14 год. Протягом 24–72 год. з сечеюекскретується до 85% уведеної дози, близько 30% - у незмінному вигляді.Проникає крізь ГЕБ і плацентарний бар’єр, виводиться з грудним молоком.
Показання для застосування. Нудота та блюваннярізного генезу (зумовлені наркозом, променевою та хіміотерапією, токсемією,цирозом печінки, мігренню, черепно-мозковою травмою, порушенням дієти);порушення моторики верхніх відділів шлунково-кишкового тракту(рефлюкс-езофагіт, гастропарези різної етіології, післяопераційна атонія шлункатощо); підготовка до діагностичних обстежень (рентгенографія травного тракту,гастродуоденоскопія, бронхоскопія та ін.).
Спосіб застосування та дози. Приймають усерединудо їди. Дорослим призначають по
10 мг 3 рази на добу, при необхідності дозу можназбільшити. Максимальна разова доза при будь-якому шляху введення - 20 мг,добова – 60 мг. Тривалість лікування залежить від тяжкості та перебігузахворювання. Дітям віком старше 6 років призначають по 2,5–5 мг 1–3 рази надобу.
Побічна дія. Можливі сонливість, підвищенавтомлюваність, головний біль, шум у вухах, сухість у роті, неспокій, боязнь,запаморочення, алергічні реакції (кропивниця), запор або діарея, гінекомастія ігалакторея. Метоклопрамід підсилює затримку натрію і викликає гіпокаліємію ухворих з набряками. При тривалому застосуванні у деяких хворих похилого вікуможе розвиватися паркінсонізм (тремор, посмикування м’язів, обмежена рухомість)та пізні дискінезії.
Протипоказання. Підвищена чутливість дометоклопраміду, шлунково-кишкові кровотечі, кишкова непрохідність, перфораціятравного тракту, пігментні та пролактонозалежні пухлини, епілепсія, глаукома,екстрапірамідні розлади, хвороба Паркінсона, блювання на фоні лікування абопередозування нейролептиками, блювання у хворих на рак молочної залози, Ітриместр вагітності, період годування груддю.
Передозування. Не описане.
Особливості застосування. Зобережністю застосовуютьдля лікування хворих на ниркову та печінкову недостатність,при бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії. Не призначають після операційна травному тракті. На фоні застосування метоклопраміду можуть спостерігатисяхибні результати функціональних печінкових тестів і визначення концентраціїальдостерону та пролактину у плазмі крові. У період лікування необхідноутриматися від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечнимивидами діяльності, які потребують підвищеної уваги та швидкості психомоторнихреакцій. У період лікування слід уникати приймання алкоголю.
Взаємодія з лікарськими засобами. При одночасному застосуванні зантихолінергічними засобами – взаємне послаблення дії. Препарат зменшуєабсорбцію циметидину та дигоксину, прискорює всмоктування антибіотиків,парацетамолу, солей літію, ацетилсаліцилової кислоти, діазепаму, етанолу,леводопи та алкоголю. У комбінації з нейролептиками фенотіазинового ряду тапохідними бутирофенону підвищується ризик розвитку екстра-
пірамідних порушень. Підсилює дію етанолу на центральнунервову систему, седативний ефект снодійних засобів, ефективність терапіїблокаторами Н2 рецепторів. Не рекомендується одночаснезастосування з трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО ісимпатоміметиками.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному відсвітла місці при температурі не вище 30 о С. Зберігати внедоступному для дітей місці.
Термін придатності 2 роки.