ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ

(Metoclopramidе-Darnitsa)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: Metoclopramide,4-аміно-5-хлор-N-[2(-діетиламіно)етил]-2-метоксибензаміду гідрохлорид гідрат;

основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина;

склад: 1 мл розчину містить метоклопраміду гідрохлориду (вперерахуванні на метоклопраміду гідрохлорид безводний) 5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію сульфіт безводний, сільдинатрієва етилендіамін тетраоцтової кислоти, пропіленгліколь, 0,1М розчинхлористоводневої кислоти, вода для ін”єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін”єкцій.

Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТС А03F А01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Метоклопрамід–Дарницяє специфічним блокатором дофамінових (D-2) і серотонінових (5-HT-3)рецепторів ЦНС, справляє виражену протиблювотну дію ( крім блюванняпсихогенного та вестибулярного генезу), регулює тонус і моторику верхніхвідділів травного тракту, головним чином шлунка та дванадцятипалої кишки, невпливаючи при цьому на шлункову та панкреатичну секрецію. Крім того,Метоклопрамід-Дарниця підвищує запірний тиск сфінктера стравоходу та знижуєгастроезофагеальний рефлюкс. Прокінетична дія Метоклопраміду-Дарниця знижуєтьсяв дистальному напрямку травного каналу. Препарат нормалізує виділення жовчі,зменшує спазм сфінктера Одді, зменшує дискінезію жовчного міхура.

Фармакокінетика. Після внутрішньом”язового введення ефект препаратуспостерігається через 10-15 хвилин, після внутрішньовенного - через 1-3хвилини. Виводиться нирками.

Показання для застосування. Нудота та блювання, зумовлені наркозом,променевою терапією, токсемією (вірусна інфекція, хронічна уремія), побічноюдією ліків (препаратів наперстянки, цитостатиків, антибіотиків та ін.),порушенням дієти. Препарат справляє свою дію при післяопераційній атоніїшлунка, при гастропарезах різної етіології (ваготонія, діабет, гастрит,виразкова хвороба шлунка), при проведенні діагностичних обстежень(гастродуоденоскопія, бронхоскопія та ін.). Метоклопрамід-Дарницявикористовують у комплексному лікуванні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалоїкишки, гастриту, дискінезії жовчовивідних шляхів і кишечнику, при метеоризмі,гикавці, печії, рефлюкс-езофагіті, холелітіазі, постхолецистектомічнійдиспепсії. Препарат ефективний при лікуванні тяжких кардіологічних хворих(інфаркт міокарда, серцева недостатність), при уремії, цирозі печінки, мігрені,черепномозкових травмах, при блюванні вагітних.

Спосіб застосування та дози. Метоклопрамід-Дарниця призначаютьвнутрішньом”язово та внутрішньовенно.

При парезі шлунка дорослим вводять по 10-15мг, до 4 разів на добу, дітям – по 0,1 мг/кг маси тіла, до 4 разів на добу,максимальна доза - 0,5 мг/кг на добу. Для усунення нудоти та блювання припроведенні хіміотерапії: дітям і дорослим вводять внутрішньовенно 1-2 мг/кг, за30 хвилин до початку сеансу хіміотерапії, потім кожні 2-4 години.

Перед введенням кишкового зонду, при рентгенологічному дослідженнікишково-шлункового тракту, застосовують Метоклопрамід-Дарниця внутрішньовенно:дітям до 6 років – 0,1 мг/кг, дітям від 6 до 14 років - 2,5-5 мг; дорослим - 10мг.

Побічна дія. Метоклопрамід-Дарниця є відносно безпечнимпрепаратом. У звичайних терапевтичних дозах побічна дія спостерігається рідко.При застосуванні препарату можливі сонливість, підвищена стомлюваність,головний біль, шум у вухах, сухість у роті, кропив”янка, гінекомастія,галакторея. Метоклопрамід-Дарниця посилює затримкує натрію і виведення калію ухворих з набряками, тому що викликає стимуляцію секреції альдостерону.Відмічені різні екстрапірамідальні розлади або явища, які характерні дляпаркінсонізму (гіперкінето-дистонічні явища).

При тривалому застосуванніМетоклопраміду-Дарниця може розвинутись паркінсонізм.

Протипоказання. Кровотеча із органів шлунково-кишкового тракту,механічна непрохідність та інші стани, при яких посилення моторної активностішлунково-кишкового тракту небажане; феохромоцитома, алергічні реакції ванамнезі на препарат, епілепсія; блювання у хворих на рак молочної залози, Ітриместр вагітності.

Передозування. Симптоми; спазм м”язів обличчя, тризм, ритмічна протрузія язика, бульбарного типумовлення, спазм екстраокулярних м”язів (включаючи окулогірні кризи), неприроднеположення голови і плечей, опістотонус, загальне підвищення м”язового тонусу.

Лікування. Інколи достатньо припинити вживання препарату длязняття симптомів передозування (звичайно через 24 години вони зникають). Длямедикаментозного лікування передозування застосовують кофеїн, антихолінергічніпротипаркінсонічні препарати або бензодіазепін.

Особливості застосування. З обережністю призначати дітям до 14 років,оскільки у них більш високий ризик виникнення побічних явищ. Уникатизастосування препарату в І триместр вагітності. ЗастосуванняМетоклопраміду-Дарниця відміняється на 3-4 дні після таких операцій, якпілоропластика або анастомоз кишечника, тому що енергічні м”язові скороченняуповільнюють загоєння ран. Хворим з клінічно вираженим погіршенням функціїпечінки або нирок спочатку дозу знижують удвічі від звичайної, наступна дозазалежить від індивідуальної реакції хворого на Метоклопрамід-Дарниця. Призастосуванні препарату може порушуватися здатність управлятити автомобілем івиконувати роботу, яка потребує концентрації уваги. При прийоміМетоклопраміду-Дарниця не можна вживати алкоголь.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метоклопрамід-Дарниця підсилює всмоктуванняацетилсаліцилової кислоти, парацетамолу, діазепаму, спирту етилового, леводопи,тетрацикліну, ампіциліну. Підсилює дію етанолу. Зменшує кардіотропну діюдигоксину. Зменшує всмоктування циметидину, а тому потрібні більш високі йогодози. Комбінацію Метоклопраміду-Дарниця та циметидину слід застосовувати увипадках рефлюкс-езофагіту, рефрактерного до циметидину. Метоклопрамід-Дарницяне впливає на рівень анапрілину в сироватці крові при прийомі його внутрішньо.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та захищеномувід світла місці, при температурі від +15 ⁰С до 25 ⁰С .

Термін придатності – 4 роки.