ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
МЕТОКЛОПРАМІД-ДАРНИЦЯ
( MetoclopramidЕ-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: Metoclopramidе, -4-аміно-5-хлор-N-[2-(діетиламіно)етил]-2 метоксибензаміду гідрохлорид гідрат;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з плоскоюповерхнею та фаскою;
склад: 1 таблетка містить метоклопраміду гідрохлориду вперерахуванні на метоклопраміду гідрохлорид безводний - 0,01 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, цукор молочний,полівінілпіролідон низькомолекулярний, целюлоза мікрокристалічна, кальціюстеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики. Код АТС А03F А01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Метоклопрамід–Дарницяє специфічним блокатором дофамінових ( D-2) та серотонінових (5-HT-3)рецепторів ЦНС, виявляє виражену протиблювотну дію (крім блювання психогенногота вестибулярного генезу), регулює тонус та моторику верхніх відділів травноготракту, головним чином шлунка та дванадцятипалої кишки, не впливаючи при цьомуна шлункову та панкреатичну секрецію. Крім цього, Метоклопрамід-Дарницяпідвищує тиск запертя сфінктера стравоходу та знижує шлунковостравохіднийрефлюкс. Прокінетична дія Метоклопраміду-Дарниця знижується в дистальномунапрямі травного каналу. Препарат нормалізує виділення жовчі, зменшує спазмсфінктера Одді, зменшує дискінезію жовчного міхура.
Фармакокінетика. Добре всмоктується із травного тракту, досягаємаксимального рівня в плазмі крові через 30-120 хв. і зберігає рівень можливоговизначення до 4 год. після прийому внутрішньо. Піддається біотрансформації упечінці. 30% прийнятої дози виводиться нирками в незміненому вигляді. Період напіввиведення– 4-6 год.
Показання для застосування. Нудота та блювання спричинені наркозом,променевою терапією, токсемією( вірусна інфекція, хронічна уремія ), побічноюдією ліків ( препаратів наперстянки, цитостатиків , антибіотиків та інших),порушенням дієти. Препарат проявляє дію при післяопераційній атонії шлунка, пригастропарезах різної етіології (ваготонія, діабет, гастрит, виразкова хворобашлунка), при проведенні діагностичних обстежень (гастродуоденоскопія ,бронхоскопія та інші). Метоклопрамід-Дарниця використовується в комплексномулікуванні виразкової хвороби шлунка та 12-палої кишки, гастриту, дискінезіїжовчовидільних шляхів і кишечнику, при метеоризмі, гикавці, печії,рефлюкс-езофагіті, холелітіазі, постхолецистектомічній диспепсії тощо. Препаратефективний при лікуванні диспепсії ( багаторазове блювання, нудота) у тяжкихкардіологічних хворих (інфаркт міокарда, серцева недостатність), при уремії,цирозі печінки, мігрені, черепно-мозкових травмах, при блюванні вагітних.
Спосіб застосування та дози. Таблетки Метоклопраміду-Дарниця призначаютьвнутрішньо, не розжовуючи, за 15 хв. до їди, з невеликою кількістю води.Дорослим- по 1 таблетці (10 мг) 3 рази на день. Максимальна разова доза - 20мг, максимальна добова доза - 60 мг. Дітям старше 6 років - по 1/2 таблетки (5мг) 3 рази на день; від 3 до 6 років призначають по 2 мг 2-3 рази на добу.Середня тривалість курсу лікування для дорослих 4-6 тижнів, для дітей лікуванняповинно бути по можливості короткочасним.
Побічна дія. Метоклопромід-Дарниця є відносно безпечнимпрепаратом. У звичайних терапевтичних дозах побічна дія спостерігається рідко.При застосуванні препарату можлива сонливість, підвищена стомлюваність,головний біль, шум у вухах, сухість у роті, кропив”янка, гінекомастія,галакторея. Метоклопрамід-Дарниця ще більше затримує натрій і виділяє калій ухворих з набряками, оскільки спричиняє стимуляцію секреції альдостерону.Відмічені різні екстрапірамідальні розлади або явища, характерні дляпаркінсонізму (гіперкінетодистонічні явища).
При тривалому застосуванніМетоклопраміду-Дарниця може розвинутись паркінсонізм.
Протипоказання. Кровотеча із органів кишково-шлункового тракту,механічна непрохідність та інші стани, при яких посилення моторної активностішлунково-кишкового тракту небажане, феохромоцитома, алергічні реакції ванамнезі на препарат, епілепсія; блювання у хворих на рак молочної залози,перший триместр вагітності, період лактації, діти до 3 років.
Передозування. Спазм м”язів обличчя, тризм, ритмічна протрузіяязика, бульбарного типу мова, спазм екстраокулярних м”язів ( включаючиокулогірні кризи), неприродне положення голови і плечей, опістотонус, загальнепідвищення м”язового тонусу.
Лікування. Інколи достатньо припинити вживання препарату длязняття симптомів передозування (звичайно через 24 год. вони минають). Длямедикаментозного лікування передозування застосовують кофеїн, антихолінергічніпротипаркінсонічні препарати або бензодіазепін.
Особливості застосування. З обережністю застосовувати дітям до 14 років,оскільки у них вищий ризик виникнення побічних явищ. Хворим з клінічновираженим погіршенням функції печінки або нирок спочатку дозу знижують удвічівід звичайної, а наступна доза залежить від індивідуальної реакції хворого наМетоклопрамід-Дарниця. При застосуванні препарату може порушуватися здатністьводити автомобіль та виконувати роботу, яка потребує концентрації уваги.
На фоні прийому Метоклопраміду-Дарниця не можна вживати алкоголь.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Метоклопрамід-Дарниця підсилює всмоктуванняацетилсаліцилової кислоти парацетамолу, діазепаму, етилового спирту , леводопи,тетрацикліну, ампіциліну. Підвищує седативну дію етанолу. Зменшує кардіотропнудію дигоксіну. Зменшує всмоктування циметидину , а тому потрібні вищі дозипрепарату. Комбінацію Метоклопраміду-Дарниця та циметидину слід застосовувати увипадках рефлюкс-езофагіту, рефрактерного до циметидину. Метоклопрамід-Дарницяне впливає на рівень анаприліну в крові при пероральному його застосуванні.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей та захищеномувід світла місці, при температурі від 15 до 25 оС . Термінзберігання – 4 роки.