ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

Цepукал ®

Загальна характеристика:

міжнародна назва: metoclopramide;

основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, плоскі, граньовані таблетки зрозподільною борозеною з одного боку, гладкою поверхнею;

склад:

 1 таблетка мiстить 10,54 мг метоклопрамiдугiдрохлориду, що вiдповiдає 10 мг безводного метоклопрамiду гiдрохлориду;

допомiжнi речовини: желатин, крохмалькартопляний, лактоза 1Н₂О, магнiю стеарат, кремнiю діоксидосаджений.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Стимулятори перистальтики.

Код АТС A03F A01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Блокатор допамінових ісеротонінових рецепторів, пригнічує хеморецептори мозку, послаблює чутливістьвісцеральних нервів, які передають імпульси від пілорусу і дванадцятипалоїкишки до блювотного центру. Через гіпоталамус і парасимпатичну нервову системурегулює і координує рухову активність верхнього відділу ШКТ. Підвищує тонусшлунка і кишечнику, прискорює випорожнення шлунка, зменшує гастростаз,перешкоджає пілоричному та езофагеальному рефлюксу, стимулює перистальтикукишечнику. Має протиблювотну дію при блюванні різного генезу (крім блюванняпсихогенного і вестибулярного характеру). Нормалізує виділення жовчі, зменшуєспазм сфінктера Одді, не змінює його тонус, усуває дискінезію жовчного міхура.

Фармакокінетика. Після прийому всерединушвидко і повністю всмоктується. Максимальна концентрація в плазмі кровідосягається через 30–120 хвилин. Початок дії на шлунково-кишковий трактвідзначається через 20–40 хвилин після прийому всередину. Антиеметична діязберігається протягом 12 годин. З білками плазми крові зв’язується 13–30%метопрокламіду. Об’єм розподілення –3,5 л/кг. Метаболізується в печінці. Періоднапіввиведення – 4–6 годин. Протягом 24–72 годин з сечею виводиться до 80%введеної дози, близько 30% – у незмінному вигляді. Проникає крізьгематоенцефалічний і плацентарний бар’єри, виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування.

 – Порушення моторики верхнiх вiддiлiв шлунково-кишковоготракту, наприклад, при синдромi подразнення шлункa, печiї, рефлюкс-езофагiтi тафункціонального стенозу пiлорусу;

 – нудота, потяг до блювання та блювання(при захворюваннях печiнки i нирок,черепно-мозкових травмах, мiгренi);

 – парез шлункa діабетичного генезу;

 – при проведеннi рентгенодiагностикизахворювань шлункa та тонкого кишечнику.

Спосiб застосування та дози.

Дорослим та пiдлiткам старше 14 рокiвпризначають внутрiшньо по 1 таблетцi Церукалу® 3 – 4 рази на день (разова дозастановить 10 мг метоклопрамiду, добова доза –30 – 40 мг метоклопрамiду).

Для дiтей вiд 3 до 14 рокiв рекомендованаразова доза становить 0,1 мг метоклопрамiду/кг маси тiла, найвища добова дозастановить 0,5 мг метоклопрамiду/кг маси тiла.

Таблетки Церукалу® приймають внутрiшньо,приблизно за 30 хв. дo їди.

Тривалiсть курсу лiкування залежить відтяжкості та перебігу захворювання. Загалом один курс лiкування достатньопроводити протягом 4 – 6 тижнiв. В окремих випадках лiкування можнапродовжувати до 6 мiсяцiв. При наявнiй недостатностi нирок дозу препаратупiдбирають вiдповiдно до ступеня тяжкостi порушення функцiї нирок.

Клiренс креатинiну Доза метоклопрамiду

До 10 мл/хв. 10 мг 1 раз на день;

вiд 11 до 60 мл/хв. 10 мг 1 раз на день та

 5 мг 1 раз на день.

Побiчнi дiї.

Зрiдка, в основному при застосуваннiметоклопрамiду в бiльш високих дозах, у хворих можуть виникати почуття втоми,головний бiль, запаморочення, відчуття страху, неспокiй та пронос.

В окремих випадках, головним чином у дiтей,може розвиватися дискiнетичний синдром (мимовiльнi тикоподiбнi сiпання м’язiвобличчя, шиї або плечей).

Пiсля вiдмiни препарату цi явищапослаблюються через кiлька годин; можливе негайне їх усунення внутрiшньовеннимвведенням бiперидену (слiд враховувати рекомендацiї виробника). Для заспокоєнняхворого можна також застосовувати дiазепам.

Пiсля тривалого лiкування церукалом у деякиххворих похилого вiку розвивався паркiнсонiзм (тремор, сiпання м’язiв, обмеженарухомiсть) та пiзнi дискiнезiї.

Пiсля бiльш тривалого застосування препаратузрiдка, у зв’язку зi стимулюванням секрецiї пролактину, можуть виникатигiнекомастiя (збiльшення молочних залоз у чоловiкiв), галакторея (патологiчнемимовiльне витiкання молока з молочних залоз) або порушення менструацiй; прирозвитку цих явищ прийом метоклопрамiду припиняють.

У пiдлiткiв i хворих з тяжкими порушеннямифункцiї нирок (ниркова недостатнiсть) особливо слiдкують за розвитком побiчнихявищ, а при їх виникненнi прийом лiкарського засобу одразу ж припиняють.

Протипоказання.

Метоклопрамiд протипоказано застосовуватипри:

– вiдомiй пiдвищенiй чутливостi до цьоголiкарського засобу;

– феохромоцитомі;

– механiчнiй закупорцi просвiту кишки;

– перфорацiї кишечнику та шлунково-кишковихкровотечах;

– пролактинозалежних пухлинах;

– у хворих на епiлепсiю або у пацiєнтiв зпiдвищеною судомною готовнiстю (екстрапiрамiдальнi руховi розлади);

– у першi три мiсяцi вагiтностi та в перiодгодування груддю;

– у новонароджених та дiтей вiком до 3рокiв.

Дiтям вiд 3 до 14 рокiв, а також жiнкам у ІІта ІІІ триместрi вагiтностi метоклопрамiд призначають лише при наявностiважливих життєвих показaнь.

Хворим зi зниженою функцiєю нирок препаратпризначають у зменшених дозах.

Передозування.

Симптомипередозування: сонливість, сплутаність свідомості, дратівливість, руховийнеспокій, судоми, ескстрапірамідно-моторні розлади, порушення функціїсерцево-судинної системи з брадикардією і підвищенням чи зниженнямартеріального тиску.

Антидот: екстрапірамідальні розлади усуваютьповільним внутрішньовенним введенням біперидену. За життєво важливими функціямиспостерігають до повного зникнення симптомів отруєння.

Особливості застосування.

Вплив на здатність керуванняавтотранспортом.

Навiть при правильному застосуваннi завказiвкою лiкаря цей лiкарський засiб може настiльки впливати на хворих, щовони втрачають здатнiсть швидко реагувати, наприклад, при керуваннiавтотранспортом або обслуговуваннi машин. Це явище особливо сильно виявляєтьсяпри одночасному вживаннi алкоголю.

Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами.

Дiю метоклопрамiду можуть послаблюватиантихолiнергiчнi засоби. Метоклопрамiд може змiнювати процес всмоктування iншихмедикаментiв. З одного боку, може вiдзначатися уповiльнення всмоктуваннядигоксину та циметидину, з iншого – прискорення всмоктування антибiотикiв,парацетамолу та алкоголю.

Крiм того, метоклопрамiд може посилювати дiюалкоголю та заспокiйливих медикаментiв. З метою запобiгання можливого посиленняекстрапiрамiдних розладiв, одночасно с метоклопрамiдом не слiд призначатинейролептичнi препарати.

Метоклопрамiд може впливати на дiютрициклiчних антидепресантiв, iнгiбiторiв моноамiнооксидази (МАО) тасимпатомiметичних засобiв.

Умови та термін зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25°Cу захищеному від світла місці.

Зберігають у недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 5 років.