ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
АМІКСИН®
(АMIXIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: аміксин; дигідрохлорид 2,7-біс- [2 (діетиламіно)-етокси]-флуорен-9-он.
основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою відсвітло-жовтого до жовтого кольору, округлої форми. На поперечному розрізі виднодва шари. Ядро таблетки - оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить аміксину 0,06 г або 0,125 г;
допоміжні речовини: магнію карбонат основний, полівінілпіролідон,кальцію стеарат, аеросил, віск, масло вазелінове, цукор, тальк, тропеолін О,титану діоксид, желатин, віск бджолиний.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Код АТС: L03A X12.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Аміксин®стимулює утворення в організмі a-b-g-інтерферонів. Основними продуцентамиінтерферону у відповідь на введення Аміксину® є клітини епітеліюкишечнику, гепатоцити, Т-лімфоцити, нейтрофіли та гранулоцити. Після прийомувнутрішньо максимум продукції інтерферону визначається у послідовності кишечник– печінка – кров через 4-24 години. Аміксин® має імуномодулюючий тапротивірусний ефект. Стимулює стовбурові клітини кісткового мозку, залежно віддози посилює антитілоутворення, зменшує ступінь імунодепресії, відновлюєспіввідношення Т-супресори/Т-хелпери. Ефективний проти широкого кола віруснихінфекцій, в тому числі проти вірусів грипу, інших гострих респіраторнихвірусних інфекцій, гепато- і герпесвірусів. Механізм антивірусної діїпов''язаний з інгібуванням трансляції вірус-специфічних білків в інфікованихклітинах, унаслідок чого пригнічується репродукція вірусів.
Фармакокінетика.
Після прийому внутрішньо Аміксин® швидковсмоктується з шлунково-кишкового тракту. Біодоступністьстановить 60 %. Близько 80 % препарату зв''язується з білками плазми.
Препарат не піддається біотрансформації і ненакопичується в організмі.
Виводиться препарат практично в незміненому виглядіз фекаліями (70 %) і з сечею (9 %). Період напіввиведення (Т1/2)становить 48 годин.
Показання для застосування.
Дорослі: для лікування вірусних гепатитів А, В, С,герпетичної інфекції, цитомегаловірусної інфекції, в складі комплексної терапіїінфекційно - алергічних і
вірусних енцефаломієлітів (розсіяний склероз,лейкоенцефаліти, увеоенцефаліти та ін.), у складі комплексної терапіїурогенітального та респіраторного хламідіозу, для лікування і профілактикигрипу та інших гострих респіраторних вірусних інфекцій.
Діти від 7 років: для лікування грипу та інших гострих респіраторнихвірусних інфекцій.
Спосіб застосування та дози. Препарат приймають внутрішньо, після їди.
Для профілактики вірусного гепатиту А – 0,125 г на тиждень,протягом 6 тижнів.
Для лікування вірусного гепатиту А – в 1-й день по0,125 г 2 рази, після цього – по 0,125 г через 48 годин. Курс лікування - 1,25г (10 таблеток).
Для лікуваннягострого гепатиту В – у 1-2-й день по 0,125 г. Після цього – по 0,125 г через48 годин. Курс лікування - 2 г (16 таблеток), при затяжному перебігу гепатиту В– по 0,125 г, 2 рази на добу в 1-й день, після цього - по 0,125 г через 48годин. Курс лікування - 2,5 г (20 таблеток).
При хронічному гепатиті В - початкова фаза лікування(2,5 г - 20 таблеток) – у перші 2 дні по 0,25 г, після цього – по 0,125 г через48 годин. Фаза продовження (від 1,25 г - 10 таблеток до 2,5 г - 20 таблеток) -по 0,125 г на тиждень. Курсова доза Аміксину® від 3,75 г до 5 г.Тривалість терапії 3,5-6 місяців залежно від результатів біохімічних,імунологічних, морфологічних маркерів активності процесу.
При гострому гепатиті С – у 1-й…2-й день 0,125 г –по, після цього - по 0,125 г через 48 годин. Курс лікування - 2,5 г (20таблеток).
При хронічному гепатиті С - початкова фаза лікування(2,5 г - 20 таблеток) – у перші 2 дні по 0,25 г. Після цього – по 0,125 г через48 годин. Фаза продовження (2,5 г - 20 таблеток) - по 0,125 г на тиждень.Курсова доза Аміксину® 5 г, тривалість терапії - 6 місяців, залежновід результатів біохімічних, імунологічних, морфологічних маркерів активностіпроцесу.
При лікуванні грипу та інших гострих респіратонихвірусних інфекцій - у перші 2 доби хвороби по 0,125 г, після цього – через 48годин по 0,125 г. На курс лікування - 0,75 г.
Для профілактики грипу та інших гострихреспіраторних вірусних інфекцій – 0,125 г 1 раз на тиждень, протягом 6 тижнів.
Для лікування герпетичної, цитомегаловірусноїінфекції – у перші 2 доби по 0,125 г, після цього - через 48 годин по 0,125 г.Курсова доза - 2,5 г.
При урогенітальному та респіраторному хламідіозі – уперші 2 доби по 0,125 г, після цього - через 48 годин по 0,125 г. Курсова доза- 1,25 г.
При комплексній терапії нейровірусних інфекцій дозувстановлюють індивідуально, курс лікування становить 4 тижні.
Діти старше 7 років при неускладнених формах грипуабо інших гострих респіраторних вірусних інфекціях препарат приймають по 0,06 г(1 таблетка), 1 раз на день, після їди в 1-й, 2-й, 4-й день від початкулікування. Курс лікування - 0,18 г (3 таблетки). При виникненні ускладненьгрипу або інших гострих респіраторних вірусних захворювань препарат приймають у1-й, 2-й, 4-й, 6-й день від початку лікування. Курс лікування 0,24 г (4таблетки).
Побічна дія. В окремих хворих можливі диспептичні явища,короткочасний озноб.
Протипоказання. Індивідуальна непереносимість препарату. Періодвагітності та лактації. Діти молодше 7 років.
Передозування. Випадки передозування Аміксину® невідомі.
Особливості застосування. У складі комплексної терапії нейровіруснихінфекцій Аміксин® застосовують під наглядом лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з антибіотиками та засобамитрадиційного лікування вірусних і бактеріальних захворювань.
Клінічно значуща взаємодія Аміксину® зантибіотиками та засобами традиційного лікування вірусних і бактеріальнихінфекцій не виявлена.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла танедоступному для дітей місці. Термін зберігання – 3 роки. Після закінчення термінупридатності таблетки Аміксину® не повинні застосовуватися.