ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ГАЛАВІТ
(Galavit)
Загальна характеристика:
хімічна назва: 5-аміно-1,2,3,4-тетрагідрофталазин-1,4-діонанатрієва сіль;
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від білого до білого зжовтуватим відтінком кольору торпедоподібної форми;
склад:1 супозиторій містить Галавіту 0,1 г;
допоміжні речовини: витепсол Н15, витепсол W35.
Форма випуску. Супозиторії ректальні.
Фармакотерапевтична група. Цитокіни та імуномодулятори.
Код АТС L03А Х 15**.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Препарат має протизапальні та імуномоделюючі властивості. Його основнадія обумовлена здатністю діяти на функціонально-метаболічну активністьмакрофагів.
При запальних захворюваннях препарат зворотно на 6 – 8 годин інгібуєнадлишковий синтез фактора некрозу пухлин, інтерлейкіну-1, активних форм киснюгіперактивованими макрофагами, які визначають ступінь запальних реакцій, їхциклічність, а також вираженість інтоксикації. Нормалізація функціональногостану макрофагів приводить до зниження аутоагресії і відновлення функціїТ-лімфоцитів.
Одночасно препарат стимулює мікробіцидну активність нейтрофільнихгранулоцитів, підсилює фагоцитоз,має антиоксидантну та антидіарейну дію,стимулює синтез інтерферону альфа і гамма, регулює репарацію тканин, зменшуєутворення рубців при загоюванні, підвищує неспецифічну резистентність організмудо інфекційних захворювань.
Фармакодинамічні ефекти спостерігаються протягом 72 годин.
Фармакокінетика. Препарат швидко виводиться з організму, в основномунирками. Після ректального застосування період напіврозпаду становить 60 – 70хвилин.
Показання для застосування. Як імуномодулятор у комплексній терапіїтаких захворювань:
- гострі та хронічні захворювання ШКТ ( виразкова хвороба шлунка тадванадцятипалої кишки, ураження печінки різної етіології, у тому числі гепатитиВ і С, гастроентерит);
- патогенетичне лікування гострих інфекційних хвороб (кишкові інфекції,гнійний менінгіт, сепсис, бешиха, пневмонії);
- захворювання урогенітального тракту (генітальний герпес,цитомегаловірусна інфекція, хламідіоз, мікоплазмоз, міома матки, аденомапередміхурової залози);
- гнійно-септичні процеси у перед- та післяопераційному періоді та дляпрофілактики інфекційних хірургічних ускладнень;
- хронічно рецидивуюча герпетична інфекція;
- хронічний рецидивуючий фурункульоз;
- хронічні запальні захворювання, які виникли на фоні вторинноїімунологічної недостатності;
- імунокорекція та імунореабілітація при онкологічних захворюваннях:дисемінований рак молочної залози III стадії, рак легень III стадії (у складікомплексної хіміо- та променевої терапії).
Спосіб застосування та дози.
Супозиторії звільняють від контурної чарункової упаковки і потімвводять у пряму кишку. Перед цим рекомендовано випорожнити кишечник.
Доза та тривалість застосування препарату залежить від тяжкості татривалості захворювання.
При інфекційних хворобах різної етіології (включаючи септичні стани,гепатити В і С, менінгіти) початкова доза для дорослих – 0,2 г. Потімпереходять на введення препарату по 0,1 г 2 – 3 рази на добу до ліквідаціїсимптомів інтоксикації та запалення, потім можливе продовження курсу терапії вдозі 0,1г 1 раз в 2 – 3 дні. Тривалість курсу залежить від стану пацієнта іможе становити до 25 супозиторіїв.
При хворобах ШКТ (виразкова хвороба, неспецифічний виразковий коліт,хвороба Крона) та сечостатевої системи початкова доза для дорослих у гострийперіод становить 0,2 г 1 раз на добу, протягом 1 – 2 днів, потім переходять навведення препарату по 0,1 г 1 раз у 2 – 3 дні. Курс становить 15 – 25супозиторіїв залежно від стану пацієнта.
При міомі матки призначають по 0,1 г на добу щоденно протягом 5 днів,надалі по 0,1 г 1 раз у 2 – 3 дні. Курс лікування 15 – 20 супозиторіїв.
При аденомі передміхурової залози препарат призначають щоденно по 0,1 гна добу протягом 5 днів, далі по 0,1 г 1 раз у 2 – 3 дні.
При гнійно-септичних процесах у перед- та післяопераційний період, атакож для профілактики післяопераційних інфекційних ускладнень дорослимпризначають перед або після операції по 0,1 г препарату один раз на добупротягом 5 днів, потім по 0,1 г через день 5 супозиторіїв, надалі по 0,1 гчерез 72 години; курс –15 супозиторіїв.
При хронічному рецидивуючому фурункульозі: дорослим у перші 5 днів по0,1 г
1 раз на добу кожного дня, потім по 0,1 через день. Курс лікування – до20 супозиторіїв.
При хронічній рецидивуючій герпетичній інфекції: дорослим у перші 10днів по
0,1 г 1 раз на добу, потім по 0,1 г через день. Курс – до 25супозиторіїв.
При хронічних запальних захворюваннях, які виникли на фоніімунодефіцитних станів, дорослим призначають по 0,1 г 1 раз у 3 дні або 0,1 гкожного дня протягом 5 днів, надалі 1 раз у 2 – 3 дні. Загальний курс – 20супозиторіїв.
Для імунокорекції при онкологічних захворюваннях: рак молочної залози IIIстадії, рак легень III стадії (у комплексі з хіміо- та променевою терапією) длядорослих початкова доза 0,1 г через день – 5 супозиторіїв, потім по 0,1 г зінтервалом 72 години. Курс 20 – 30 супозиторіїв.
Побічна дія. Побічних ефектів не виявлено.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, вагітність,лактація.
Передозування. До теперішнього часу про випадки передозуванняпрепарату Галавіт не повідомлялось.
Особливості застосування. Досвіду застосування для лікування дітей немає.
Взаємодія з лікарськими засобами. Не описана.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі від 5 до 12 градусів С. Термінпридатності – 2 роки.