ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
САЛОФАЛЬК
(SALOFALK®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: mesalazine;
основні фізико-хімічнівластивості: Салофальк 250 мг – від масляно-жовтого до охряного кольору,гладенькі, круглі таблетки з невідполірованою поверхнею; Салофальк 500 мг – відмасляно-жовтого до охряного кольору, неглянцеві, таблетки із гладенькоюповерхнєю, без помітних тріщін.
склад: 1 таблетка містить діючоїречовини 250 мг месалазину (5-аміносаліцилової кислоти);
допоміжні речовини: натрію карбонатбезводний, гліцин, повідон [К25], целюлоза мікрокристалічна, кремній колоїднийбезводний, кальцію стеарат, гіпромелоза / гідроксипропілметилцелюлоза,метакрилової кислоти метилметакрилату кополімер (1:1) / метакрилової кислотикополімер, тип А [Еудрагіт L 100], дибутилфталат, тальк, титану діоксид [Е171], заліза гідроксид (жовтий) [Е 172], макроголь 6000 / поліетиленгліколь,поліметакрилат основний [Еудрагіт Е].
1 таблетка містить діючої речовини 500 мг месалазину(5-аміносаліцилової кислоти);">
допоміжніречовини: натрію карбонат безводний, гліцин, повідон [К25], целюлозамікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремній колоїдний безводний, кальціюстеарат, гіпромелоза/гідроксипропілметилцелюлоза, макроголь 6000 /поліетиленгліколь, метакрилової кислоти метилметакрилату кополімер (1:1)/метакрилової кислоти кополімер, тип А [Еудрагіт L 100], дибутилфталат, тальк,титану діоксид [Е 171], заліза гідроксид (жовтий) [Е 172], макроголь 6000 /поліетиленгліколь, бутильованого метакрилату кополімер основний [Еудрагіт Е].
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою,кишковорозчинні.
Фармакотерапевтична група. Протизапальний засіб, щозастосовується при захворюваннях кишечнику. Код АТС А 07 ЕС 02.
| | | Загострення
| Профілактика рецидивів/тривала терапія
|
| Месалазин (діюча речовина)
| 1,5 г – 4,5 г
| 1,5 г – 3,0 г
| 1,5 г
|
| Таблетки Салофальк
250 мг
| від 3 х 2 таблетки
до
3 х 6 таблеток
| від 3 х 2 таблетки
до
3 х 4 таблетки
| 3 х 2 таблетки
|
Діти у віці до 6 років:
Таблетки Салофальку 250 мгне можна застосовувати у дітей молодших 6 років, тому що досвід застосуванняпрепарату у цій віковій групі недостатній.
Діти старші 6 років іпідлітки:
При гострих приступах, взалежності від тяжкості захворювання, 30-50 мг месалазину / кг маси тіла / деньнеобхідно розділити на три прийоми.
Для профілактики рецидивівприймають 15-30 мг месалазину / кг маси тіла / день, який потрібно розділити на2 - 3 прийоми.
Взагалі рекомендуєтьсядітям з масою тіла до 40 кг приймати половину дози для дорослих і з масою тілапонад 40 кг – нормальну дозу для дорослих. Для таблеток Салофальку 250 мгрекомендуються такі добові дози:
| | Хвороба Крона,
загострення
| Виразковий коліт
|
| Загострення
| Профілактика рецидивів/тривала терапія
|
| Месалазин (діюча речовина)
| 0,75 г – 2,25 г
| 0,75 г – 1,5 г
| 0,75 г
|
| Таблетки Салофальк 250 мг
| від 3 х 1 таблетці
до 3 х 3 таблетки
| від 3 х 1 таблетці
до 3 х 2 таблетки
| 3 х 1 таблетці
|
Таблетки Салофальку потрібно приймативранці, в обід і ввечері за 1 годину до їди. Таблетки потрібно ковтати ціликом,не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.
Як при гострих станах призапаленні, так і при тривалому застосуванні для досягнення бажаноготерапевтичного ефекту таблетки Салофальку потрібно приймати регулярно іпостійно.
Тривалість застосуваннявизначається лікарем.
Взагалі гострий стан привиразковому коліті і хворобі Крона послаблюється через 8-12 тижнів.
Для профілактики рецидивів виразковогоколіту дозу можна знизити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі і підлітки звагою понад 40 кг) і 0,75 мг месалазину на добу (діти / підлітки)
Примітка:
В рідких випадках у хворих,що підлягають резекції кишечнику / хірургічному втручанню в клубово-ободовійобласті з видаленням клубово-ободового клапану, спостерігали, що таблеткиСалофальку 250 мг виводились нерозчиненими з калом внаслідок надто швидкогопроходження через кишечник.
Салофальк у дозі 500 мг
Дорослі:
В залежності від клінічноїпотреби в кожному окремому випадку рекомендуються наступні добові дози:
| | Хвороба Крона,
загострення
| Виразковий коліт
|
| Загострення
| Профілактика рецидивів/тривала терапія
|
| Месалазин (діюча речовина)
| 1,5 г – 4,5 г
| 1,5 г – 3,0 г
| 1,5 г
|
| Таблетки Салофальк 500 мг
| від 3 х 1 таблетці
до 3 х 3 таблетки
| від 3 х 1 таблетці
до 3 х 2 таблетки
| 3 х 1 таблетці
|
Діти у віці до 6 років:
Таблетки Салофальку 500 мгне можна застосовувати у дітей молодших 6 років, тому що досвід застосуванняпрепарату у цій віковій групі недостатній.
Діти старші 6 років іпідлітки:
При гострих приступах, взалежності від тяжкості захворювання, 30-50 мг месалазину / кг маси тіла / деньнеобхідно розділити на три прийоми.
Для профілактики рецидивівприймають 15-30 мг месалазину / кг маси тіла / день, який потрібно розділити на2 - 3 прийоми.
Взагалі рекомендуєтьсядітям з масою тіла до 40 кг приймати половину дози для дорослих і з масою тілапонад 40 кг – нормальну дозу для дорослих.
В залежності від клінічноїпотреби і ваги дитини/підлітка слід приймати такі дози месалазину, діючоїречовини Салофальку, або у формі таблеток Салофальку 250 мг, або таблетокСалофальку 500 мг. Для таблеток Салофальку 250 мг длядітей рекомендуються такі добові дози:
| | Хвороба Крона,
загострення
| Виразковий коліт
|
| Загострення
| Профілактика рецидивів/тривала терапія
|
| Месалазин (діюча речовина)
| 0,75 г – 2,25 г
| 0,75 г – 1,5 г
| 0,75 г
|
| Таблетки Салофальк 250 мг
| від 3 х 1 таблетці
до 3 х 3 таблетки
| від 3 х 1 таблетці
до 3 х 2 таблетки
| 3 х 1 таблетці
|
Таблетки Салофальку потрібно приймативранці, в обід і ввечері за 1 годину до їди. Таблетки потрібно ковтати ціликом,не розжовуючи, з достатньою кількістю рідини.
Як при гострих станах призапаленні, так і при тривалому застосуванні для досягнення бажаного терапевтичногоефекту таблетки Салофальку потрібно приймати регулярно і постійно.
Тривалість застосуваннявизначається лікарем.
Взагалі гострий стан привиразковому коліті і хворобі Крона послаблюється через 8-12 тижнів.
Для профілактики рецидивів виразковогоколіту дозу можна знизити до 1,5 г месалазину на добу (дорослі і підлітки звагою понад 40 кг) і 0,75 мг месалазину на добу (діти / підлітки)
Примітка:
В рідких випадках у хворих,що піддані резекції кишечнику / хірургічному втручанню в клубово-ободовійобласті з видаленням клубово-ободового клапану, спостерігали, що таблеткиСалофальку 500 мг виводились нерозчиненими з калом внаслідок надто швидкогопроходження через кишечник.
Побічна дія.
Побічні явища, пов’язані зшлунково-кишковим трактом (рідкі, ³ 0,01 % - < 0,1 %):
Біль в черевній порожнині, діарея,метеоризм, нудота і блювання.
Побічні явища, пов’язані зцентральною нервовою системою (рідкі, ³ 0,01 % - < 0,1 %):
Головний біль,запаморочення.
Побічні явища, пов’язані знирками (дуже рідкі, < 0,01 %):
Порушення функції нирок,включаючи гострий хронічний інтерстиціальний нефрит і ниркову недостатність.
Реакції гіперчутливості(дуже рідкі, < 0,01 %):
Алергічна екзантема, медикаментознагарячка, бронхоспазм, пери- та міокардит, гострий панкреатит, алергічнийальвеоліт, синдром червоного вовчака, панколіт.
М’язово-скелетні порушення(дуже рідкі, < 0,01 %):
Міалгія, арталгія.
Порушення з бокукровоносної і лімфатичної систем (дуже рідкі, < 0,01 %):
Зміни у складі крові(апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія,тромбоцитопенія).
Порушення з боку печінки іжовчного міхура (дуже рідкі, < 0,01 %):
Зміни у функціональнихпечінкових пробах (підвищення активності трансаміназ і параметрів застоюжовчі), гепатит, холестатичний гепатит.
Порушення з боку шкіри і їїпридатків (дуже рідкі, < 0,01 %):
Алопеція (втрата волосся).
Протипоказання.
Таблетки Салофалькупротипоказані у випадках:
- існуючоїгіперчутливості до саліцилової кислоти та її похідних або до будь-якого з іншихкомпонентів
- тяжкихпорушень функції печінки і нирок
- існуючоївиразки шлунка або дванадцятипалої кишки
- геморагічногодіатезу.
Передозування.
На сьогодні про випадкиінтоксикації та специфічні антидоти не повідомлялось.
В разі необхідності слідмати на увазі внутрішньовенну інфузію електролітів (примусовий діурез).
Особливості застосування.
Перед початком та протягомлікування необхідно проводити дослідження крові (диференційний підрахунокформених елементів крові; параметри функції печінки, такі як АЛТ або АСТ; вмісткреатиніну) і сечі (тестові смужки / осад) на вибір лікаря. За нормамирекомендується контроль через 14 днів після початку лікування, потім два-трирази з інтервалами 4 тижні.
Якщо результати дослідженьнормальні, рутинні перевірки можуть проводитись кожні 3 місяці. Якщо жрозвиваються інші додаткові симптоми, аналізи необхідно зробити терміново.
Особлива увага при застосуваннітаблеток Салофальку необхідна при порушенні функції печінки.
Салофальк не рекомендуєтьсязастосовувати хворим з порушеною функцією нирок. При погіршенні функції нироквпродовж лікування слід мати на увазі індуковану месалазином токсичність повідношенню до нирок.
Хворі з легеневими захворюваннями,зокрема з астмою, повинні знаходитись під наглядом протягом курсу лікуваннятаблетками Салофальку.
Хворі, які мають несприятливіреакції на препарати, що містять сульфасалазин, повинні перебувати підспостереженням з самого початку лікувального курсу таблетками Салофальку. Якщож таблетки Салофальку викликають реакції гострої нестерпності, такі як судоми,гострий біль у животі, гарячка, сильний головний біль та висипка, терапію сліднегайно припинити.
Таблетки Салофальку не можназастосовувати для лікування дітей молодших 6 років.
Вагітність та лактація.
Адекватних даних щодо застосуваннятаблеток Салофальку у вагітних жінок немає. Проте дані про використання уобмеженої кількості вагітних вказують на відсутність небажаних впливівмесалазину на перебіг вагітності або на здоров’я плода або новонародженого. Насьогодні ніякі інші епідеміологічні дані, що мають відношення до препарату, недоступні. В одному єдиному випадку після тривалого застосування впродовжвагітності месалазину у високій дозі (2-4 г перорально) повідомлялось прониркову недостатність у новонародженого.
Таблетки Салофальку необхідноприймати протягом вагітності лише тоді, коли потенційна користь від застосуванняпереважатиме можливий ризик.
N-ацетил-5-аміносаліцилова кислотаі, меншою мірою, месалазин екскретуються до грудного молока. На сьогодні є лишеобмежений досвід застосування у жінок при лактації. Не можна виключити реакційгіперчутливості, таких як діарея. Отже таблетки Салофальку маютьзастосовуватись при грудному вигодовуванні лише тоді, коли потенційна користьвід застосування переважатиме можливий ризик. Якщо у грудної дитини розвинетьсядіарея, годування груддю слід припинити.
Вплив на здатність керуватиавтомобілем та користуватись механізмами
Ніякого впливу на здатністькерувати автомобілем та користуватись механізмами не спостерігалось.
Взаємодія з іншимилікарськими засобами.
Спеціальних дослідженьвзаємодії не проводилось.
Взаємодії можуть мати місцепротягом лікування таблетками Салофальку 500 мг при одночасному застосуваннінаступних лікарських препаратів. Більшість з цих можливих взаємодій ґрунтуєтьсяна теоретичних міркуваннях:
- Антикоагулянтикумаринового можлива потенціація антикоагулюючого
типу: ефекту (збільшення ризику кишкової кровотечі).
- Глюкокортикоїди: можливе посилення небажаних шлункових явищ.
- Сульфонілсечовини: можливе посилення цукор-знижуючих ефектів у крові.
- Метотрексат: можливе збільшення токсичної дії метотрексату.
- Пробенецид /сульфінпіразон: можливе послаблення урикозуричного ефекту
- Спіронолактон/ фрусемід: можливе зменшення діуретичного ефекту.
- Рифампіцин: можливе послаблення туберкулостатичного ефекту.
У хворих, які одночасноприймають азатіоприн або 6-меркаптопурин, треба мати на увазі можливе посиленнямієлосупресивного ефекту азатіоприну або 6-меркаптопурину.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступномудля дітей місці при кімнатній температурі (не вище 25°С). Термін придатності – 3 роки.Препарат не можна застосовувати після закінчення терміну придатності вказаногона упаковці.