ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ПЕНТАЛГІН-ФС
(PENTALGIN-PS)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або жовтувато-білогокольору, круглої форми, з двоопуклою поверхнею, з рискою;
склад: 1 таблетка містить парацетамолу – 300 мг, метамізолу натрію(анальгіну) – 300 мг, кофеїну – 50 мг, фенобарбіталу – 10 мг, кодеїну фосфату –8 мг;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний,полівінілпіролідон, кислота стеаринова, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Ненаркотичні аналгетики і нестероїдні протизапальнізасоби. Метамізол натрію в комбінації з психотропними препаратами.
Код АТС: N02B B72.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат виявляє аналгетичну, жарознижувальну,протизапальну, спазмолітичну, седативну дію. “Пенталгін-ФС” – комбінованийпрепарат, що поєднує властивості активних інгредієнтів.
Метамізол натрію і парацетамол – препарати групи ненаркотичниханалгетиків, виявляють виражену протизапальну, жарознижувальну дію, аналгетичнуактивність.
Кодеїну фосфат підсилює дію ненаркотичних аналгетиків (блокує опіатнірецептори, стимулює антиноцицептинову систему та змінює емоційне сприйняттяболю).
Кофеїн викликає розширення кровоносних судин скелетних м’язів,головного мозку, сердця, нирок; підвищує розумову та фізичну працездатність,сприяє усуненню втоми та сонливості; підвищує артеріальний тиск при гіпотензії;збільшує проникність гістогематичних бар’єрів і підвищує біодоступність ненаркотичниханалгетиків, сприяючи тим самим посиленню терапевтичного ефекту.
Фенобарбітал виявляє седативну дію.
Фармакокінетика. Кінетика комбінованого препарату Пенталгін-ФС невивчалась.
Показання для застосування.
Помірно виражений больовий синдромрізного генезу: головний біль, зубний біль, невралгії, міалгії, артралгії,дисменорея; як жарознижувальний засіб при пропасних станах різної етіології.
Спосіб застосування та дози. Дорослим та дітям старше 12 років принетривалому больовому синдромі Пенталгін-ФС застосовують одноразово по 1таблетці. При тривалому больовому синдромі (невралгії, артралгії, міалгії), припропасниці призначають по 1 таблетці 3 рази на добу. Тривалість терапії, якправило, не повинна перевищувати 5 діб.
Побічна дія. При одноразовому застосуванні зрідка виникаютьалергічні реакції у вигляді висипань на шкірі. При тривалому застосуванні вокремих хворих можливі:
– з боку травного тракту: нудота, дискомфорт в епігастрії, блювання;гепатотоксична дія;
– з боку системи кровотворення: лейкопенія, гранулоцитопенія,агранулоцитоз;
– з боку ЦНС: млявість, сонливість, зниження уваги.
Алергічні реакції: висипання на шкірі, підвищення тонусу бронхів.
Протипоказання. Пенталгін-ФС протипоказаний при легеневій недостатності,станах, що супроводжуються пригніченням дихання, бронхіальній астмі у фазізагострення, порушенні функції печінки і/або нирок, підвищеній чутливості докомпонентів препарату; при анемії, лейкопенії; при аритмії; при вагітності і вперіод лактації. Не призначають препарат дітям до 12 років.
Передозування. Симптоми передозування: нудота, блювання,гастралгія, тахікардія, аритмії, сплутаність свідомості, кома, пригніченнядихання.
Лікування: промивання шлунка, призначення активованого вугілля,симптоматична терапія, спрямована на підтримку життєво-важливих функцій, приможливості – гемодіаліз.
Особливості застосування. Через можливість розвиткузвикання і формування лікарської залежності від таких компонентів, як кодеїн іфенобарбітал, не слід призначати препарат тривалими курсами (понад 5 днів) тазастосовувати його для лікування дітей до 12 років.
При тривалому застосуванні (понад 1тиждень) необхідний періодичний контроль периферичної крові та функції печінки.
Препарат може змінювати результатидопінг-контролю спортсменів. Утруднює встановлення діагнозу при гостромуабдомінальному больовому синдромі. У хворих, що страждають на атопічнубронхіальну астму, полінози, існує підвищений ризик розвитку реакції гіперчутливості.
При прийомі препарату необхідноутримуватись від потенційно небезпечних видів діяльності, що вимагаютьпідвищеної уваги (керування автотранспортом, управління механізмами, приладамиі т.д.), оскільки препарат сповільнює швидкість реакції і викликає сонливість.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні Пенталгіну-ФС ізасобів, що пригнічують ЦНС, імовірне посилення вираженості седативної дії іпригнічення дихального центру. Одночасне застосування Пенталгіну-ФС з хлорпромазиномчи фенотіазином може призвести до вираженої гіпертермії. Препарат знижуєконцентрацію циклоспорину.
Фенобарбітал, що входить до складу препарату, є індуктороммікросомальних ферментів печінки, і тому може прискорювати кліренс лікарськихзасобів, які метаболізуються в печінці.
Кодеїн при одночасному застосуванні з етанолом підсилює йогопсихотропні ефекти.
Метамізол, витісняючи зі зв’язку з білком пероральні гіпоглікемічніпрепарати, непрямі антикоагулянти, глюкокортикостероїди та індометацин, посилюєїх активність.
Трициклічні антидепресанти, протизаплідні засоби для внутрішньогоприйому, алопуринол порушують метаболізм метамізолу в печінці і підвищують йоготоксичність.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеномувід світла місці при температурі від 15˚ до 25˚ С.
Термін придатності – 2 роки.