ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТЕМПАЛДОЛ
(TEMPALDOL)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: двоопуклі таблетки зеленого кольору, вкритіоболонкою;
склад: 1 таблетка містить 500 мг натрію метамізолу та 20 мгтриацетонамін-4-толуенсульфонату;
допоміжні речовини: крохмаль пшеничний, целюлоза мікрокристалічна,тальк очищений, магнію стеарат, полівідон (колідон К 25); склад оболонки:еудражит Л, тальк, титану діоксид, олія рицинова, гліцерин, поліетиленгліколь6000, барвник OY-31018 OPADRY грюн.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакологічна група. Аналгетики і антипіретики. АТС N02B B72.
Фармакологічні властивості. До складу комбінованого препарату Темпалдолвходять ненаркотичний аналгетик метамізол натрію та анксіолітик
Метамізол має виражені аналгетичні і антипіретичні властивості шляхомінгибування ферменту циклооксигенази. Метамізол натрію пригнічуєциклооксигеназний шлях метаболізму арахідонової кислоти, а також перешкоджаєвивільненню простагландинів, які підвищують чутливість організму до больовихподразників. Він також має протизапальні і слабкі смазмолітичні властивості.
Триацетамін-4-толуенсульфонат має анксіолітичну активність зменшує станнеспокою, страху, має сильну центральну Н-холінолітичну дію. Незначною міроюзнижує артеріальний тиск, має виразкопротекторні властивості.
Темпалдол завдяки потенціюванню дій компонентів чинить вираженуаналгетичну дію, яка перевищує аналгетичну дію метамізолу не тільки поінтенсивності, а і по тривалості
Фармакокінетика. Метамізол швидко та майже повністю всмоктується ізШКТ після перорального застосування. Максимальна концентрація метамізолу в плазмі крові спостерігається через 1,4години.
Метамізол метаболізується в печінці зутворенням 4-N-метиламінофеназону,
4-амінофеназону, 4-N-ацетиламінофеназону та4-N-форміламінофеназону.
Із організму виводиться з сечею. Період напіввиведення основногометаболіту –
4-N-метиламінофеназону становить 1,8 - 4,6 годин. Метамізол проходитькрізь плаценту та попадає в грудне молоко.
Триацетамін-4-толуенсульфонат інтенсивно всмоктується у верхніхвідділах ШКТ. Максимальна концентрація у плазмі крові спостерігається через 1,5год. Найвищі концентрації створюються у тканинах мозку, серця нирок.
Показання для застосування.
Темпалдол застосовують як аналгетичній засіб при болю різної етіології– головного, зубного, при невралгії, невритах, люмбаго, міалгіях,посттравматичних станах, після хірургічних втручань, при опіках, дисменореї,жовчних та ниркових коліках.
Призначають для премедикації у стоматологічній практиці і передхірургічними втручаннями.
Спосіб застосування та дози.
У дорослих Темпалдол застосовують внутрішньо по 1 таблетці 2-3 рази на добу,максимальна добова доза – 6 таблеток. Дітям старшим 12 років призначають по 1таблетці 2-3 рази на добу, максимальна добова доза – 3 таблетки. Курс лікування5 –7 днів.
Препарат рекомендується застосовувати під час або відразу після їж нерозжовуючи і запиваючи достатньою кількістю води.
Побічна дія. Темпалдол має хорошу переносимістьпри пероральному застосуванні. Слід особливопідкреслити, що препарат не спричинює звикання або наркотичної залежності іможе використовуватись в амбулаторній практиці. Які інші препарати, що містять похідні піразолонуТемпалдол може викликати алергію у пацієнтів з підвищеною чутливістю докомпонентів, з яких складається препарат (шкірний висип, свербіж, у поодинокихвипадках – анафілактичний шок). Можливе відчуття печіння в епігастральнійділянці, сухість у роті.
При довготривалому лікуванні може спостерігатися агранулоцитоз,лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія.Надзвичайно рідко спостерігались нефротоксичністьта реакції у вигляді синдрому Лайелла і синдрому Стівенса-Джонса.
Триацетамін-4-толуенсульфонат може викликати уповільнення умовнихрефлексів і зниженню концентрації уваги. У хворих схильних до гіпотонічнихреакцій може викликати зниження артеріального тиску.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату;ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення;анамнестичні дані про напади бронхоспазму, кропив’янку, гострий риніт, якіпов’язані із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗЗ; вагітністьперший триместр і останні 6 тижнів; годування груддю, дитячий вік до 12 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При застосуванні Темпалдолу слід уникати вживання алкоголю, оскількиіснує ймовірність взаємного потенціювання дії.Поєднане застосування Темпалдолу з іншими ненаркотичними аналгетиками можепризвести до взаємного посилення токсичних ефектів.Трициклічні антидепресанти,протизаплідні засоби для внутрішнього застосування, алопуринол порушуютьметаболізм метамізолу у печінці та підвищують його токсичність. Барбітурати,фенілбутазон та інші індуктори мікросомальних ферментів печінки ослаблюють діюметамізолу. Седативні засоби та транквілізатори посилюють знеболювальну діюТемпалдолу. При одночасному призначенні Темпалдолу з препаратами хініну можливепідсилення антихолінергічного ефекту. Теппалдолзменшує концентрацію циклоспорину в плазмі крові. Уразі необхідності поєднаного застосування вищенаведених та інших лікарськихзасобів необхідно проконсультуватися з лікарем.
При довготривалому (більше тижня) застосуванні препарату необхіднийконтроль картини периферичної крові та функціонального стану печінки.
Триацетамін-4-толуенсульфонат потенцює дію снодійних засобів, загальниханестетиків, наркотичних і ненаркотичних аналгетиків.
Передозування. Симптоми: спостерігається блювання, відчуття сухості в роті, змінапотовиділення, порушення акомодації, артеріальна гіпотензія, сонливість,сплутаність свідомості, порушення функції печінки та нирок, судоми.
Лікування: за необхідності проводять симптоматичну терапію.
Особливості застосування. Препарат проникає у грудне молоко, тому призастосуванні Темпалдолу потрібно припинити годування груддю на період 48 годинз моменту введення препарату.
Особливо ретельно повинні бути зважені лікарем показання длязастосування Темпалдолу у пацієнтів з порушенням гемопоезу, при бронхіальнійастмі і хронічних інфекціях дихальної системи з алергічним компонентом. Длятаких хворих консультація лікаря перед застосуванням Темпалдолу є обов''язковою. Перед застосуванням Темпалдолу у вагітнихтакож обов''язкова консультація лікаря.
Іноді метаболіти метамізолу можуть забарвлювати сечу у червоний колір.
Під час лікування Темпалдолом (внаслідок наявності у його складітриацетамін-4-толуенсульфонату) не можна керувати автотранспортом, виконуватироботу, яка потребує особливої уваги і швидкої реакції.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15-25ºС усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін придатності - 4 роки.