ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СЕДАЛ-М
(SEDAL-M)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору зі специфічнимзапахом.
склад: парацетамол - 300 мг, метамізолнатрію (аналгін) - 150 мг, кофеїн - 50 мг, фенобарбітал - 15 мг, кодеїну фосфат- 10 мг.
допоміжні речовини: целюлозамiкрокристалічна, крохмаль пшеничний, повiдон К25, кросповідон, тальк, магніюстеарат, силіцію диоксид колоїдальний .
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики іантипіретики. Парацетамол, комбінації з психолептиками. Код АТС: N02B-E71
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінованийпрепарат із болезаспокійливою, жарознижувальну та менш вираженою протизапальноюдіями. Ці властивості мають, головним чином, парацетамол і аналгін (метамізол),які входять до складу лікарського засобу. Вони інгібують циклооксигеназу(головним чином, в ЦНС), порушують синтез простагландинів. Фенобарбітал уневеликій кількості має седативну дію і посилює ефект компонентів аналгезії.Кофеїн стимулює психомоторну активність, підвищує розумову і фізичнупрацездатність, не дає розвиватися седативній дії інших складових лікарськогозасобу. Кодеїну фосфат через опоїдні рецептори діє аналгетично і седативно іпосилює болезаспокійливий ефект аналгіну та парацетамолу. Комбінація декількоханалгетиків з другими компонентами, з одного боку, підвищує ефективністьаналгезії, а з другого, – зменшує побічні дії і ризик появи залежності відлікарського засобу.
Фармакокінетика. Окремі компоненти препарату досить швидковсмоктуються зі шлунково-кишкового тракту. Відносно швидко метаболізуються.Екскретуються, головним чином, із сечею. Період напіввиведення кодеїну – 3-4год., кофеїну – 3-6 год., парацетамолу – 1,5-3 год., аналгіну – 1-4 год.
Показання для застосування. Головний та зубний біль,мігрень, невралгії, неврити, біль після опіків, травм та хірургічних втручань,застудні захворювання, які супроводжуються болем і підвищенням температури,дисменорея.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовуютьвнутрішньо. Приймають по 1-2 таблетці 2-3 рази на добу, запиваючи рідиною. Якщонемає задовільного ефекту, можна приймати по 1 таблетці 4 рази на добу. Максимальнаразова доза – 2 таблетки, добова – 6 таблеток. Тривалість лікувального курсу неповинна перевищувати 5-7 днів.
Побічна дія. Препарат рідко викликаєалергічні реакції, шлунково-кишковий дискомфорт, запаморочення,тромбоцитопенію. Тривале вживання може викликати порушення функції нирок іпечінки, а також напад бронхіальної астми. При раптовому припиненні прийомупрепарату можуть з’явитись симптоми відміни (в основному – головний біль).
При прийомі препарату можливі такі реакції:
з боку нервової системи – сонливість, порушення координації, швидкастомлюваність, тремтіння, неспокій, дратівливість, головний біль;
з боку серцево-судинної системи – гіпотонія, тахікардія,екстрасистолія;
з боку системи кровотворення – іноді гемолітична анемія, тромбоцитопенія,агранулоцитоз;
з боку шлунково-кишкового тракту – сухість у роті, біль в епігастрії,втрата апетиту, нудота, блювання, пронос, запор, порушення функції печінки;
з боку дихальної системи – бронхоспазм (провокування нападубронхіальної астми);
з боку сечостатевої системи – порушення функції нирок.
Протипоказання. Підвищена чутливість добудь-якого компоненту препарату, геморагічний діатез, анемія, порушення функціїнирок і печінки, бронхіальна астма, дитячий вік (діти до 14 років), дефіцитглюкозо-6-фостфатдегідрогенази, вагітність і період годування груддю.
Передозування. Передозування препаратупризводить до пригнічення центральної нервової системи, що проявляєтьсязапамороченням, сонливістю, уповільненням рефлексів, іноді втратою свідомості,сухістю в роті, нудотою, блюванням, пригніченням дихання, брадикардією, значноюслабкістю. Перша допомога: викликати блювання, промити шлунок водою зактивованим вугіллям. При виражених побічних ефектах та ознаках передозуванняпотрібно негайно звернутись до лікаря.
Особливості застосування. При тривалому застосуванніпрепарату необхідно контролювати картину крові і показники ниркової тапечінкової функції. Препарат не призначають при наявності активної виразкишлунка або дванадцятипалої кишки. При прийомі високих доз, особливо на початкулікування, можливе уповільнення психомоторних реакцій.
Зважаючи на зниження толерантностідо алкоголю, не слід вживати його під час лікування препаратом. Оскількипрепарат містить аналгін, він може змінити колір сечі на червоний, що не завдаєшкоди.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне вживання препарату з оральнимиантикоагулянтами, похідними кортизону, аналгетиками, нестероїднимипротизапальними засобами, метотрексатом, нейролептиками та алкоголем можезмінити їх концентрацію в плазмі крові та, відповідно, їх вплив на організм; уцих умовах збільшується ризик появи побічної дії
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому,захищеному від світла місці, при температурі не вище 25˚ С. Термінпридатності – 3 (три) роки.