ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ТЕМПАНАЛ(R)- КМП
(TEMPANAL - КМР)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого з жовтуватим відтінкомкольору, з двоопуклою поверхнею;
склад: метамізолу натрію (анальгіну) у перерахуванні на 100% речовину - 0,5г; темпідону у перерахуванні на 100% речовину - 0,02 г;
допоміжні речовини: крохмаль картопляний, кальцію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Піразолони. Метамізолнатрій, комбінаціі із психолептиками. Код АТС N02B B72.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат, до складуякого входять аналгетик - антипіретик метамізол натрію та транквілізатортемпідон. Препарат виявляє виражену аналгезуючу, жарознижувальну, слабкупротизапальну та транквілізуючу дії. Аналгетичний ефект пов’язаний зпригніченням біосинтезу ендогенних субстанцій, причетних до виникнення больовихреакцій (брадикініни, деякі простагландини). Механізм антипіретичної діїзумовлений зменшенням утворення та вивільнення речовин із нейтрофільнихгранулоцитів. Темпідон викликає слабовиражений анксіолітичний і гангліоблокуючийефекти, потенціюючи аналгетичну дію метамізолу натрію.
Фармакокінетика. Метамізол швидко і повністю резорбується зішлунково-кишкового тракту, досягяючи максимальної концентрації у плазмі усередньому через 1 - 1,5 години після прийому. Він частково зв’язується зплазмовими білками та інтенсивно метаболізується у печінці. Виводиться зорганізму із сечею у формі метаболітів.
Темпідон інтенсивно резорбується у верхніх відділах шлунково-кишковоготракту і створює терапевтичні концентрації у плазмі через 30 хвилин післяприйому.
Дослідження біодоступності не проводилися.
Показання для застосування.
- Больовий синдром різного походження та локалізації (головний, зубнийбіль, опіки, біль у післяопераційному періоді, дисменорея, артралгії,невралгії, радикуліти, міозити), особливо у хворих з підвищеною нервовоюзбудливістю;
- больовийсиндром при нирковій, печінковій, кишечній коліці (у комбінації ізспазмолітичними засобами);
- для зменшення болю після хірургічних та діагностичних втручань (ускладі комбінованої терапії);
- гарячкові стани при ГРВІ (гострі респіраторно-вірусні інфекції) таінших інфекційно - запальних захворюваннях.
Спосіб застосування та дози. Дорослі препарат приймають по 1 таблетці 2– 3 рази на добу, при недостатній ефективності препарат можна призначити 4 разина добу.
Максимальна разова доза для дорослих становить 2 таблетки, максимальнадобова доза –
6 таблеток. Тривалість прийому препарату – не більше 5 днів.
Препарат приймають внутрішньо, не розжовуючи, з достатньою кількістюрідини, під час їди або після їди.
Побічна дія.
З боку системи травлення: рідко – відчуття печії в епігастрії, сухістьу роті, холестаз, жовтуха, підвищення рівня трансаміназ, гіпербілірубінемія.
З боку ЦНС: рідко - головний біль, запаморочення; у поодиноких випадках- галюцинації.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, тахікардія,ціаноз.
З боку системи кровотворення: агранулоцитоз, лейкопенія,тромбоцитопенія.
З боку дихальної системи: у схильних пацієнтів можливо провокуваннянападу бронхіальної астми.
З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок (при прийоміпрепарату у великих дозах).
Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, набряк Квінке,анафілактичний шок.
Протипоказання.
- Виражені порушення функції печінки та нирок;
- серцева недостатність;
- артеріальна гіпотензія (зниження систолічного АТ нижче 100 мм рт.ст.);
- захворювання крові;
- 1 триместр та останні 6 тижнів вагітності;
- лактація (грудне вигодовування);
- дитячий вік до 14 років;
- підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Передозування. Симптоми: сонливість, атаксія, нудота, блювання,біль у шлунку, тахікардія, артеріальна гіпотензія, порушення свідомості,судоми, марення, печінкова та ниркова недостатність.
Лікування: промивання шлунка, призначення ентеросорбентів, проведеннядіалізу або форсованого діурезу, симптоматична терапія.
Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати Темпанал(R)-КМПу хворих з порушеннями функції печінки або нирок, при бронхіальній астмі, присхильності до артеріальної гіпотензії.
Під час прийому препарату можливо забарвлення сечі в червоний колір.
Під час прийому Темпаналу(R)-КМП не рекомендується вживанняалкоголю.
При тривалому(більше 1 тижня) прийомі препарату необхідно контролювати картину периферичноїкрові та показники функції печінки.
У зв’язку з наявністю в препараті транквілізатора, його не слідзастосовувати під час виконання роботи, яка вимагає підвищеної уваги та швидкостіпсихомоторних реакцій (керування автотранспортом).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Трициклічні антидепресанти, пероральніконтрацептиви, алопуринол порушують метаболізм натрію в печінці та підвищуютьйого токсичність.
Одночасне застосування Темпаналу(R)-КМП з циклоспориномзнижує рівень останнього в крові.
Седативні засоби, транквілізатори та Н2-блокаторигістамінових рецепторів посилюють знеболювальну дію Темпаналу(R)-КМП.
Сарколізин та мерказоліл підвищують вірогідність лейкопенії. Підвищуєгіпоглікемічну активність пероральних протидіабетичних препаратів.
Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці притемпературі від 15 °С до 25 °С.
Термін придатності - 2 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.