ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
СЕДАЛГІН - НЕО®
(SEDALGIN – NEO®)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: круглі, плоскі таблетки з фаскою тарозподілювальною рискою з одного боку; колір – білий до майже білого;
склад: 1 таблетка містить
| парацетамолу
| 300 мг,
|
| метамізолу натрію
| 150 мг,
|
| кофеїну
| 50 мг,
|
| фенобарбіталу
| 15 мг,
|
| кодеїну фосфату гемігідрату
| 10 мг;
|
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль пшеничний,тальк, магнію стеарат, повідон, кросповідон, натрію метабісульфіт.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що діють на нервову систему. Аналгетики таантипіретики. Метамізол натрій, комбінації з психолептиками.
Код АТС N02B B72.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Комбінований препарат з чіткоюаналгетичною і жарознижувальною дією та з менш вираженою протизапальноюактивністю і седативною дією. В комбінації посилюється знеболювальна діяокремих компонентів шляхом включення додаткових механізмів, з одного боку, а зіншого – зменшуються побічні ефекти і можливість виникнення медикаментозноїзалежності внаслідок застосування менших доз кожного компонента лікарськоїформи.
Включені до складу Седалгіну-нео парацетамол та метамізол виявляють восновному аналгетичну і антипіретичну дію, пов’язану з пригніченнямциклооксигенази на периферії і в мозку та стимулюванням виробленнябета-ендорфінів, пригніченням синтезу ендогенних алгогенів, зниженням порогазбудливості в таламусі і проведення больових екстеро- і інтероцептивнихімпульсів у ЦНС, впливом на гіпоталамус і формування ендогенних пірогенів.Метамізол виявляє і деякі спазмолітичні ефекти на гладку мускулатуру жовчних тасечовивідних шляхів, також на мускулатуру матки.
У малих дозах фенобарбітал виявляє в основному седативну дію. Вінпотенціює активність аналгетичних компонентів.
Кофеїн зменшує головний біль внаслідок звуження судин мозку і зниженнявнутрішньочерепного тиску. Його психостимулююча дія долає седативні ідепресивні ефекти інших компонентів. Він полегшує проникнення аналгетиків крізькровомозковий бар’єр і запобігає колапсам, збуджуючи судиноруховий центр.
Кодеїну фосфат виявляє центральну аналгетичну та седативну дію іпотенціює аналгетичний ефект парацетамолу і метамізолу. Виявляє чіткупротикашльову дію.
Фармакокінетика. Окремі компоненти комбінації швидко і добревсмоктуються з травного каналу та мають відносно швидкий метаболізм. Незначноюмірою зв’язуються з білками плазми. Піддаються відносно швидкому метаболізму,здебільшого в печінці, причому кофеїн, фенобарбітал та деякою мірою метамізолвідіграють роль індукторів, пов’язаних з цитохромом Р450 ферментнихсистем, метаболізуючих лікарські засоби і здатних вплинути на біотрансформаціюі токсичність низки лікарських засобів. Виводяться в основному з сечею.
Після застосування парацетамолу перорально максимальні плазмовіконцентрації утворюються до 2 годин. Метаболізується здебільшого в печінці зутворенням глюкуронідів і сульфатних сполук.
Метамізол всмоктується швидко, досягаючи максимальних плазмових рівнівчерез 30 - 90 хвилин.
Фенобарбітал, кофеїн і метамізол проникають у кровообіг плода івиводяться з грудним молоком. Період напіввиведення кодеїну становить 3 - 4години, кофеїну - 3 – 6 годин, парацетамолу – 1,5 – 3 години, метамізолу – до10 годин, фенобарбіталу – 90 – 100 годин.
Показання для застосування. Короткотривале і симптоматичне лікування болюрізного походження, який не піддається монотерапії.
Головний та зубний біль, мігрень.
Посттравматичні, післяопераційні болі та біль після опіків.
Невралгії та неврити, гострий біль у суглобах та м’язах.
Спосіб застосування та дози. Внутрішньо під час їди, запиваючи водою.
Рекомендовані добові дози для дорослих і дітей старше 14 років – по 1таблетці 3-4 рази на день.
Максимальна разова доза - 2 таблетки, максимальна добова доза – 6таблеток.
Максимальна тривалість курсу лікування – 3 дні.
Побічна дія. Частіше за все побічні ефекти мають тимчасовийхарактер і зникають після припинення лікування. У деяких пацієнтів можливіпрояви
підвищеного ризику анафілаксії і агранулоцитозу, які можуть виявитись убудь-який час при лікуванні і не залежать від добової дози;
алергічних реакцій, таких як висип, свербіж, кропив’янка, провокуваннябронхоспазму, диспное;
з боку травного каналу – сухість у роті, біль в епігастрії, анорексія,нудота, блювання, запор або пронос, підвищення значень трансаміназ;
з боку нервової системи – сонливість, стомлюваність, порушеннякоординації, тремор, неспокій, дратівливість; при тривалому неконтрольованомузастосуванні у високих дозах – звикання і медикаментозна залежність;
з боку серцево-судинної системи – пальпітації, гіпотензія, тахікардія,екстрасистолія;
з боку сечостатевої системи – при тривалому застосуванні у високихдозах можливі прояви нефротоксичності (інтерстиціальний нефрит, розвитокниркової недостатнсті);
з боку системи кровотворення – в поодиноких випадках – гемолітичнаанемія, тромбоцитопенія.
Протипоказання. Седалгін-нео протипоказаний при
вагітності та годуванні груддю;
гіперчутливості до будь-якого з компонентів препарату;
гіперчутливості (анафілаксія або агранулоцитоз) в анамнезі, пов’язанійз застосуванням метамізолу або іншого піразолонового лікарського засобу;
бронхіальній астмі (“ацетилсаліцилова”);
геморагічному діатезі, анемії, за наявності анамнестичних даних проагранулоцитоз;
уродженому дефіциті глокозо-6-фосфатдегідрогенази;
порфірії печінки.
Препарат не призначають вагітним та під час годування груддю немовлят,зважаючи на наявні у комбінації фенобарбітал, кодеїну фосфат та кофеїн, якінебезпечні для ембріонів, плоду та новонароджених. Більша частина компонентівпереходить у молоко. Кофеїн може спричинювати у новонароджених рефлюкс-ефект.
Більша частина компонентів діє на центральну нервову систему, змінюєпсихомоторні реакції, тому не рекомендовано приймати препарат під час керуванняавтотранспортом та виконання робіт на машинах, які потребують підвищеної уваги.
Передозування. При передозуванні препарату можливо настання деякихіз перелічених симптомів: пригнічення центральної нервової системи, щовиявляється запамороченням, сонливістю, уповільненням реакцій, пригніченнямдихання, значною слабкістю аж до втрати свідомості, уповільненням пульсу,зниженням кров’яного тиску.
Невідкладними заходами при виникненні симптомів передозування є негайнеприпинення застосування препарату, видалення вмісту шлунка (викликати блювання,зробити промивання шлунка), призначення активованого вугілля і застосуваннясимптоматичного лікування. До виведення препарату з організму необхідно підтримуватиадекватну вентиляцію легенів та стабільну гемодинаміку.
Особливості застосування. Лікування препаратом терміново припиняють занаявності симптомів анафілаксії (раптове виникнення тяжкої алергічної реакції,яка характеризується шкірним висипом, ядухою, скаргами на розлади з бокутравного тракту або серцево-судинної системи) та агранулоцитозу (тяжканейтропенія, висока температура, сепсис та інші прояви інфекції).
При більш частому та тривалому застосуванні Седалгіну-нео необхідноконтролювати картину крові і показники функції печінки та нирок.
При лікуванні препаратом користь повинна чітко перевершувати ступіньризику, в іншому випадку слід обговорити альтернативне лікування.
Не застосовують Седалгін-нео пацієнтам, у яких раніше спостерігалисьпрояви гіперчутливості до метамізолу натрію. Слід уникати застосуванняпацієнтам з виразковою хворобою шлунка в активній стадії та при тяжкій нирковійі печінковій недостатності.
Зважаючи на зниження толерантності до алкоголю, необхідно уникати йоговживання під час лікування препаратом.
Тривале лікування Седалгіном-нео може призвести до розвитку залежностівід кодеїну, який входить до складу лікарського засобу.
Препарат не застосовують дітям до 14 років.
Зособливою обережністю застосовують літнім пацієнтам, зважаючи назбільшення частоти проявів інтоксикації.
До складу лікарського засобу входить крохмаль пшеничний, тому препаратне застосовують хворим на глютенову ентеропатію (уроджене захворювання тонкогокишечнику, яке характеризується проявами проносу при застосуванні пшеничнихпродуктів).
Метабісульфіт натрію, який є допоміжною речовиною лікарського засобу,може спричинити реакції алергічного типу, в т.ч. анафілаксії у чутливихпацієнтів.
Метаболіти метамізолу можуть змінити колір сечі на червоний, що не маєзначення для клініки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Компоненти Седалгіну-нео впливають наметаболізм багатьох лікарських засобів, тому необхідно уникати одночасногозастосування з іншими медикаментами.
Метамізол знижує активність кумаринових антикоагулянтів, знижуєсироваткові рівні циклоспорину. Трициклічні антидепресанти, пероральніпротизаплідні засоби і алопуринол потенціюють його дію внаслідок ферментногопригнічення й уповільнення його біотрансформації.
Одночасне застосування метамізолу з хлорамфеніколом і іншими засобами,які уражають кістковий мозок, посилює мієлотоксичну дію.
Парацетамол при одночасному застосуванні з амінофеназоном можепризвести до посилення ефектів обох препаратів і до підвищення їх токсичності.
Парацетамол посилює дію кумаринових антикоагулянтів. Як індуктормікросомальних ниркових ферментів, парацетамол може зменшити ефекти лікарськихзасобів, що піддаються інтенсивній біотрансформації в печінці. Індукуючиглюкуронідну і сульфатну кон’югацію, пероральні протизаплідні засоби ослаблюютьйого дію. У такий же спосіб рифампіцин зменшує його аналгетичний ефект.Циметидин знижує його токсичність і посилює знеболювання. Парацетамол збільшуєчас розкладання хлорамфеніколу шляхом конкурентного пригнічення його метаболізмуі призводить до підвищення ризику мієлотоксичності.
Одночасне застосування гепатотоксичних лікарських засобів і вживанняалкоголю підвищує ризик ураження функції нирок через посилення гепатотоксичноїдії і підвищення утворення гепатотоксичного метаболіту парацетамолу внаслідокферментної індукції.
Кодеїн посилює пригнічувальну дію на центральну нервову системуалкоголю, барбітуратів, безнзодіазепінів, снодійних і седативних препаратів.Застосування інгібіторів МАО або трициклічних антидепресантів разом з кодеїномможе призвести до взаємного посилення ефектів. Одночасне застосуванняантихолінергічних засобів і кодеїну може спровокувати параліч кишечнику.
Кофеїн знижує силу дії снодійних препаратів і посилює ефектинестероїдних протизапальних лікарських засобів.
Фенобарбітал знижує сироваткові рівні дикумаролу і його протизсіднуактивність; як ферментний індуктор прискорює метаболізм гризеофульвіну,хінидіну, доксицикліну, естрогенів, іноді – фенітоїну, карбамазепіну. Йогопригнічувальна дія посилюється при сполученні з алкоголем, трициклічнимиантидепресантами, фенотіазином, наркотичними аналгетиками. Вальпроат натрію івальпроєва кислота пригнічують метаболізм фенобарбіталу.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла місці притемпературі не вище 250С.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Термін придатності - 3 роки.