ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

ЛЕВОМІЦЕТИН-КМП

(LAEVOMYCETIN-КМР)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: сhloramfenicol;

2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітрофеніл)етил]ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею,білого або білого з жовтуватим відтінком кольору, з рискою та фаскою;

склад: 1 таблетка містить левоміцетину (хлорамфеніколу) уперерахуванні на 100% речовину 0,25 г або 0,5 г;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний,кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Хлорамфенікол. Код АТС J01B A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Левоміцетин-КМП – антибіотикширокого спектра дії. Він ефективний відносно багатьох грампозитивних іграмнегативних бактерій (збудників гнійних інфекцій, черевного тифу,дизентерії, менінгококових інфекцій, гемофільних бактерій, бруцел та ін.),рикетсій, хламідій, спірохет, деяких великих вірусів. Діє на штами бактерій, щостійкі до пеніциліну, стрептоміцину, сульфаніламідів. Препарат малоактивнийвідносно кислотостійких бактерій, синьогнійної палички, клостридій танайпростіших. Порушує синтез білків у клітинах мікроорганізмів. У терапевтичнихконцентраціях виявляє бактеріостатичну дію. Стійкість мікроорганізмів допрепарату розвивається відносно повільно, і, як правило, при цьому не виникаєперехресна стійкість до інших хіміотерапевтичних засобів.

Фармакокінетика. Добре і швидко всмоктуєтьсяпісля прийому внутрішньо: максимальна концентрація в крові досягається через2–3 години, терапевтична концентрація в крові зберігається протягом 4–5 годинпісля прийому. Проникає в органи, тканини та рідини організму, проходить крізьгематоенцефалічний бар’єр, добре проникає в спинномозкову рідину (до 50% відвмісту в крові). Препарат проходить крізь плаценту, виявляється в материнськомумолоці. Терапевтичні концентрації препарату при застосуванні його внутрішньоспостерігаються у скловидному тілі, рогівці, райдужній оболонці, водявій волозіока (в кришталик препарат не проникає). Виводиться в основному із сечею(головним чином у вигляді неактивних метаболітів), частково – з жовчю і калом.В кишечнику під впливом кишкових бактерій гідролізується з утвореннямнеактивних метаболітів.

Показання для застосування. Інфекційно-запальні захворювання, щоспричинені чутливими до препарату мікроорганізмами, зокрема: черевний тиф,паратиф, сальмонельози, шигельоз, бруцельоз, туляремія, висипний тиф та іншірикетсіози, трахома та інфекційні процеси іншої етіології.

Спосіб застосування та дози. Левоміцетин-КМП призначають внутрішньо, за30 хвилин до їди (у разі нудоти та блювання – через годину після їди).

Дорослі препарат приймають по 0,25–0,5 г 3–4рази на добу; добова доза – 2 г. В особливо тяжких випадках (черевний тиф,перитоніт та ін.) Левоміцетин-КМП призначають у дозі до 4 г на добу(максимальна добова доза для дорослих) під суворим контролем стану крові тафункції печінки і нирок; добову дозу призначають у 3–4 прийоми.

Разова доза препарату для дітей до 3 роківстановить 10–15 мг/кг маси тіла, від 3 до 8 років – по 0,125 г, старше 8 років– по 0,25 г; кратність прийому – 3–4 рази на добу.

Курс лікування Левоміцетином-КМП становить7–10 днів. За показаннями, за умови доброї сприйнятливості та відсутності змінв кровотворній системі можливо продовження курсу лікування до 2 тижнів.

Побічна дія. При застосуванні Левоміцетину-КМП можливі нудота,блювання, подразнення слизових оболонок, галюцинації, порушення зору, слуху,лейкопенія, тромбоцитопенія, ретикулоцитопенія, зменшення рівня гемоглобіну вкрові, цитоплазматична вакуолізація ранніх еритроцитарних форм. Ці явища, якправило, минають після відміни препарату. Зрідка можливий розвиток апластичноїанемії. Тяжкі ускладнення з боку кровотворної системи частіше пов’язані іззастосуванням великих доз препарату. Найбільш чутливі до препарату дітираннього віку. У дітей до 1 року зрідка можливий розвиток кардіоваскулярногоколапсу (грей-синдром).

Застосування Левоміцетину-КМП можесупроводжуватись пригніченням мікрофлори кишечнику, розвитком дисбіозу,вторинної грибкової інфекції.

Протипоказання. Застосування Левоміцетину-КМП протипоказано припригніченні кровотворення, індивідуальній несприйнятливості компонентівпрепарату, при захворюваннях шкіри (псоріаз, екзема, грибкові ураження), привагітності, годуванні груддю та дітям до 1 року. Левоміцетин-КМП не слідпризначати при гострих респіраторних захворюваннях, ангіні, при тяжкихураженнях печінки, нирок та з метою профілактики.

Передозування. При передозуванні можливі психомоторнірозлади, сплутаність свідомості, зорові та слухові галюцинації, зниженнягостроти слуху та зору, диспептичні явища (нудота, блювання, рідкевипорожнення), подразнення слизових оболонок порожнини рота, зіва, статевихорганів, ануса, алергічні реакції у вигляді шкірних висипань, які минають післявідміни препарату. Показана симптоматична терапія.

Особливості застосування. При лікуванні препаратом необхіднийконтроль картини крові, функційного стану печінки та нирок хворого. ЛікуванняЛевоміцетином-КМП слід проводити тільки за призначенням та під контролемлікаря.

Недопустимим є безконтрольне призначенняЛевоміцетину-КМП та застосування його при легких формах інфекційних процесів,особливо в дитячій практиці.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Левоміцетин-КМП не можна призначати сумісноз препаратами, які пригнічують кровотворення (сульфаніламіди, похідніпіразолону, цитостатики), з променевою терапією. Через можливу змінуметаболізму ряду лікарських засобів Левоміцетин-КМП не рекомендуєтьсязастосовувати сумісно з дифеніном, неодикумарином та іншими непрямимиантикоагулянтами, бутамідом, барбітуратами, піразолоном, одночасно із вживаннямалкоголю.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі від 15 до 25 °С.

Термін придатності – 5 років.