ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ

(Lеvomicetin-Darnitsa)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: chloramphenicol;

2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітрофеніл)етил]ацетамід;

основні фізико-хімічні властивості: крем білого або білого зі злегка жовтуватимабо зеленуватим відтінком кольору, зі слабким специфічним запахом;

склад: 100 г крему містять 1 г левоміцетину;

допоміжні речовини: динатрію едетат, пропіленгліколь, макрогол 400,масло вазелінове, препарат ОС-20 або ефір цетостеариловий макроголу 20, спиртцетостеариловий, вода очищена.

Форма випуску. Крем.

Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.

Код АТС D06А Х02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Крем Левоміцетин-Дарниця має широкий спектрантибактеріальної дії відносно грампозитивної і грамнегативної, аеробної іанаеробної мікрофлори: стафілококів, стрептококів, кишкової палички,синьогнійної палички, протею, клостридій, пептострептококів та ін., включаючи госпітальніштами бактерій з підвищеною стійкістю до левоміцетину та інших антибіотиків. Упроцесі місцевого застосування крему Левоміцетин-Дарниця у гноєтворноїбактеріальної флори резистентність до левоміцетину не виробляється. Препаратмає помірну гіперосмолярну активність, унаслідок чого викликає помірнуантиексудативну дію, що дає змогу застосовувати його у другій фазі рановогопроцесу.

Препарат не виявляє місцевоподразнюючої дії.

Крем Левоміцетин-Дарниця надійно захищає гранулюючі рани від вторинноїінфекції і перешкоджає утворенню в них осередків некрозів.

Фармакокінетика. При нашкірному нанесенні препарат часткововсмоктується у системний кровотік. Біодоступність становить приблизно 7-8 %.Максимальна концентрація у плазмі крові (С_max) становить 0,6 мкг/л.Метаболізується у печінці. Виводиться з жовчою через кишечник.

Біодоступність і концентрація препарату у системному кровотоціхарактеризують препарат як препарат для місцевого застосування.

Показання для застосування. Крем Левоміцетин-Дарниця застосовують для місцевоголікування:

у хірургії та комбустіології ран і опіків у фазі очищення та грануляції(2 фаза ранового процесу), а також при можливості у фазі альтерації (завідсутності сильної ексудації);

у дерматології піодермій (гнійно-запальних захворювань шкіри),мікробних екзем і вугрової хвороби (акне).

Спосіб застосування та дози. Крем Левоміцетин-Дарниця застосовуютьмісцево. Після оброблення ран і опіків (включаючи видалення некротичних тканині гнійного ексудату та промивання їх розчинами мірамістину 0,01 %, перекисуводню 3 %, фурациліну 1:5000 або хлоргексидину біглюконату 0,05 %) кремнаносять тонким шаром на уражену поверхню, після чого накладають стерильнумарлеву пов’язку або крем наносять на перев’язний матеріал, а потім на рану.При лікуванні ран крем застосовують 1-2 рази на добу, при лікуванні опіків – 1раз в 1-2 доби. При лікуванні піодермій, мікробних екзем і вугрів крем наносятьна осередки ураження (після їх стандартного оброблення) 3-4 рази на добу, безпов’язки, тонким шаром, по можливості втираючи крем в уражену поверхню легкимирухами, охоплюючи невелику ділянку навколо ураженої поверхні. Мокнучі ділянкиперед застосуванням крему слід підсушити марлевою серветкою. У випадкунакладення пов’язки препарат застосовують 1-2 рази на добу. Доза препаратузалежить від площі ранової поверхні. Тривалість лікування визначається терміномкупірування гнійно-запального процесу, динамікою загоювання ран і їх готовністюдо аутодермопластики. Рекомендується, щоб разова доза крему не перевищувала25-75 г (250-750 мг левоміцетину), добова доза для дорослих була не більше100-200 г (1-2 г левоміцетину), а на курс лікування витрачалось не більше 3 кг(30 г левоміцетину) крему (при масі тіла хворого 70 кг). Доза кремуЛевоміцетин-Дарниця для дітей залежить від площі ураженої ділянки шкіри, але неповинна перевищувати: разова – не більше 0,36 г/кг крему, добова – 1,43 г/кгкрему. Курс лікування рекомендується обмежувати 14 днями. За необхідності прилікуванні ран і опіків місцеве застосування крему Левоміцетин-Дарниця повиннопоєднуватись із застосуванням відповідних препаратів системної дії.

Побічна дія. У випадку індивідуальної підвищеної чутливостіхворих до левоміцетину і компонентів мазевої основи при аплікаціях препаратуможуть виникати свербіж, почервоніння або сухість ділянки шкіри, щообробляється, шкірні алергічні реакції. При появі цих побічних ефектівзастосування препарату необхідно припинити.

При місцевому застосуванні м’яких лікарських форм з левоміцетином небуло виявлено побічних ефектів, притаманних левоміцетину при системному впливіна організм. Однак при призначенні всіх препаратів, що містять левоміцетин,необхідно пам’ятати, що він в дуже рідких випадках може спричинювати апластичнуанемію.

Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до кремуЛевоміцетин-Дарниця або будь-якого його компонента.

Крем Левоміцетин-Дарниця не слід застосовувати для лікування ран ізсильною гнійною ексудацією; призначати крем можна тільки після її ліквідації задопомогою препаратів на водорозчинних основах: мазі Нітацид-Дарниця, мазіМірамістин-Дарниця або мазі Офлокаїн-Дарниця. Дискразії крові в анамнезі хворихє абсолютним протипоказанням для призначення препаратів левоміцетину.

Крем Левоміцетин-Дарниця не можна застосовувати у I та III триместрахвагітності, у період годування груддю, а також недоношеним і новонародженимдітям.

Передозування. Дотепер випадків передозування не виявленно.

Особливості застосування. Не можна допускати потрапляння крему в очі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії крему Левоміцетин-Дарниця зіншими препаратами не виявлено, однак його не рекомендується наносити науражену поверхню сумісно з іншими м’якими лікарськими формами для зовнішньогозастосування.

Ефективнисть крему підвищується при одноразовому застосуванніантибіотиків системної дії.

Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному відсвітла місці, при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 2 роки.