ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ЛЕВОМІЦЕТИН-ДАРНИЦЯ
(Levomicetin-Darnitsa)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: chloramphenicol;
2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гідрокси-1-гідроксиметил-2-(4-нітрофеніл)етил]ацетамід;
основні фізико-хімічні властивості: гель білого або білого зі злегка жовтуватимабо зеленуватим відтінком кольору, із слабким специфічним запахом;
склад: 1 г гелю містить 10 мг левоміцетину (хлорамфеніколу);
допоміжні речовини: пропіленгліколь, макрогол 400, проксанол 268,препарат ОС-20 або цетостеариловий ефір макроголу-20, спирт цетостеариловий,динатрію едетат, вода очищена.
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Антибіотики для місцевого застосування.
Код АТС D06А Х02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Препарат місцевого застосування, що має широкий спектрантибактеріальної дії відносно грампозитивної і грамнегативної, аеробної іанаеробної мікрофлори: стафілококів, стрептококів, кишкової палички,синьогнійної палички, протею, клостридій, пептострептококів, включаючигоспітальні штами бактерій з підвищеною стійкістю до пеніциліну та іншихантибіотиків. Препарат має пролонговану і сильну гіперосмолярну активність,унаслідок чого має протизапальну та антиексудативну дію. Препарат не виявляємісцевоподразнюючої дії.
Фармакокінетика. При нашкірному нанесенні препарат частково потрапляє усистемний кровотік, при цьому біодоступність становить приблизно 7 %. Часдосягнення максимальної концентрації (Тmax) становить приблизно 3год. Максимальна концентрація (Сmax) становить 0,4 мкг/мл. Періоднапіввиведення (Т1/2) – 0,3 год. Біотрансформацію проходить упечінці. Метаболіти, в основному, залишають організм з через нирки з сечею та зжовчю через кишечник. Кліренс препарату – 10,95 л/год.
Рівень біодоступності та вміст препарату у крові характеризуються якнизькі, що дає підставу відносити його до препаратів місцевої дії.
Показання для застосування. Лікування гнійних ран, трофічних виразок, пролежнівта інфікованих опіків у 1-й фазі ранового процесу (фазі запалення таексудації).
Лікування вугрової хвороби (акне), піодермій (гнійно-запальнихзахворювань шкіри) і мікробних екзем, що супроводжуються гнійною ексудацією.
Спосіб застосування та дози. Гель Левоміцетин-Дарниця застосовуютьмісцево. Після оброблення ран та опіків (включаючи видалення некротичних тканині гнійного ексудату та промивання їх антисептичними розчинами мірамістину 0,01%, перекису водню 3 %, фурациліну 1:5000 або хлоргексидину біглюконату 0,05 %)гель наносять тонким шаром на уражену поверхню, після чого накладають стерильнумарлеву пов’язку або гелем просочують стерильні марлеві серветки, якими заповнюютьрани і покривають опіки. При лікуванні ран гель застосовують 1 раз на добу, прилікуванні опіків – кожний день або 2-3 рази на тиждень, залежно від кількостігнійного ексудату. При лікуванні інфекційних захворювань шкіри, спричиненихбактеріальною мікрофлорою, гель наносять на осередки ураження (після їхоброблення) 1-2 рази на добу, без пов’язки, тонким шаром, по можливостівтираючи його в уражену поверхню легкими рухами до повного всмоктування,охоплюючи невелику ділянку навколо ураженої поверхні. Мокнучі ділянки передзастосуванням гелю слід підсушити марлевою серветкою. У випадку накладенняпов’язки препарат застосовують 1 раз на добу. Доза препарату залежить від площіранової поверхні і ступеня гнійної ексудації. Тривалість лікування визначаєтьсястроками купірування гнійно-запального процесу, динамікою очищення ран відгнійно-некротичних мас і їх заповненням грануляційною тканиною. Курс лікуваннярекомендується обмежувати 14 днями. Рекомендується, щоб разова доза гелю неперевищувала 25-75 г (250-750 мг левоміцетину), добова доза для дорослих булане більше 100-200 г (1-2 г левоміцетину), а на курс лікування витрачалось небільше 3 кг (30 г левоміцетину) гелю (при масі тіла хворого 70 кг). Занеобхідності при лікуванні ран і опіків місцеве застосування гелю повиннопоєднуватися із застосуванням відповідних препаратів системної дії.
Побічна дія. В окремих випадках при лікуванні ран, опіків ітрофічних виразок застосування препарату може спричинювати у місці аплікаціїпечіння і біль, зумовлені гіперосмолярною активністю мазевої основи. Цівідчуття минають самостійно або потребують попереднього оброблення рановоїповерхні розчином місцевого анестетика. За необхідності гель може бути легкозмитий розчинами антисептиків або свіжопрокип’яченою і охолодженою водою. Увипадку індивідуальної підвищеної чутливості хворих до левоміцетину ікомпонентів мазевої основи при аплікаціях препарату можуть виникати свербіж,почервоніння або сухість ділянки шкіри, що обробляється, шкірні алергічніреакції. При появі цих побічних ефектів застосування препарату необхідноприпинити. При місцевому застосуванні м’яких лікарських форм з левоміцетином небуло виявлено побічних ефектів, притаманних левоміцетину при системномуприйомі. Однак при призначенні всіх препаратів, що містять левоміцетин,необхідно пам’ятати, що він іноді може спричинювати апластичну анемію.
Протипоказання. Індивідуальна підвищена чутливість до левоміцетинуабо до будь-якого компонента препарату. Дискразії крові (пригніченнякістковомозкового кровотворення) в анамнезі хворих є абсолютним протипоказаннямдо призначення препарату.
Гель Левоміцетин-Дарниця не слід застосовувати для лікуваннягранулюючих ран у фазі регенерації (2-а фаза ранового процесу).
Гель Левоміцетин-Дарниця не можна застосовувати в останні три місяцівагітності, у період годування груддю, а також для лікування недоношених іновонароджених дітей.
Передозування. Випадків передозування за час використання препаратуне виявлено.
Особливості застосування. Не можна допускати потрапляння гелю в очі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодії гелю Левоміцетин-Дарниця з іншимипрепаратами не виявлено, однак його не рекомендується наносити на ураженуповерхню разом з іншими м’якими лікарськими формами для місцевого застосування.Одночасне призначення антибіотиків системної дії підвищує антибактеріальнуактивність препарату.
Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла та недоступномудля дітей місці, при температурі від 15 °С до 25 °С. Термін придатності – 2роки.