ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

АМІТРИПТИЛІН

(AMITRIPTYLINUM)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: amitriptylin; 3-(10,11-дигідро-5Н-дибензо[a,d]циклогептен-5-іліден-N,N-диметилпропіламін;

основні фізики-хімічні властивості: драже червоного кольору (10 мг) тасвітло-вишневого (25 мг) з білим зламом; форма округла, опукла;

склад: 1 драже містить: амітриптиліну 10 мг або 25 мг,

допоміжніречовини: крохмаль картопляний, лактози моногідрат, тальк, магнію стеарат,полівінілпіролідон;

оболонка: Еудрагіт Е 100, гуміарабік, тальк, сахароза кристалічна, червонакошеніль, чорний діамантовий.

Форма випуску. Драже.

Фармакологічна група. Антидепресанти. Код АТС N06A A09.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Належить до групи трициклічних антидепресантів.Інгібує зворотне нейрональне захоплення медіаторних катехоламінів(норадреналіну, допаміну, серотоніну), блокує М - холіно- та гістаміновірецептори. Ефективний при депресивних станах, що перебігають як з явищамизбудження, так і з явищами гальмування, нормалізує настрій та запобігає появівідчуття страху та збудженості.

Фармакокінетика. Добре всмоктується з травного тракту, присутність їжіне впливає на його поглинання. Максимальна концентрація в плазмі досягає через2 – 12 годин. Приблизно 92 – 95% препарату звязується з білками. Амітриптилін проходитькрізь гематоенцефалічний бар’єр, через плаценту і проникає у грудне молоко.Метаболізується в печінці та виводиться в основному з сечею. Періоднапіввиведення становить 40 – 75 годин.

Показання для застосування. Депресії (ендогенні, інволюційні, реактивні,невротичні, медикаментозні), депресивні стани різного походження, шизофренічніпсихози, змішані емоційні розлади.

Спосіб застосування та дози. Лікування починається з доз 25 – 50 мг надобу. Потім дози поступово збільшують (протягом 5 – 6 діб) до отриманнятерапевтичного ефекту; максимальна доза при амбулаторному лікуванні становить200 мг на добу. Після досягнення клінічного покращання необхідно поступовозменшувати кількість препарату до мінімально ефективної підтримуючої дози (якправило, 50 – 100 мг на добу). Курс лікування звичайно триває від 3 до 6місяців. Препарат приймають 2 – 3 рази на добу або одноразовою дозою, якправило, ввечері, у зв’язку з його седативно-снодійною дією.

Пацієнтам віком від 65 років лікування необхідно починати з дози 25 мгна добу. У зв’язку із збільшенням можливості появи побічних ефектів дозипрепарату необхідно збільшувати обережно, під суворим наглядом лікаря. У ційгрупі пацієнтів терапевтичний ефект може досягатися при застосуванні наполовину менших доз, ніж ті, що застосовуються для молодших вікових груп.Препарат можна приймати перед, під час та після їди.

Якщо було пропущено одну або декілька доз, наступну дозу препаратунеобхідно прийняти у призначеній кількості і у той же час.

Побічна дія. Під час прийому препарату можуть виникнути такіпобічні ефекти: сонливість, відчуття сухості у ротовій порожнині, утрудненняпри сечовипусканні (особливо у чоловіків), порушення гостроти зору, біль вочах, запаморочення, головний біль, послаблення, шум у вухах, відчуттясерцебиття та завмирання або повзання мурашок у кінцівках, шкірні висипи,розлади травного тракту (нудота, блювання, пронос або запор, біль під груддю),тремтіння у м’язах, підвищене потовиділення, набряки, порушення менструальногоциклу.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або одного з йогокомпонентів. Хвороби серця та коронарних судин, тяжка печінкова недостатність,порфірія, маніакальні психози, під час лікування та у період двох тижнів післякурсу лікування інгібіторами МАО.

Препарат не можна застосовувати жінкам у період вагітності та годуваннягруддю.

Діти віком до 16 років.

Передозування. Токсичні симптоми розвиваються протягом кількохгодин. Вони пов’язані з холінолітичними і антигістамінними властивостямипрепарату. При передозуванні можуть спостерігатися втрата свідомості, тимчасовігалюцінації, сонливість, зниження температури тіла, розширення зіниць,порушення рухомості очного яблука, зниження артеріального тиску, порушенняздатності зосереджуватися, полірадікулонейропатія, порушення функції кишечника,серця та дихальної системи, судоми та кома.

Інтенсивність змін на ЕКГ у вигляді порушення провідності є чуттєвимпоказником важкості передозування амітриптиліну.

У випадку передозування необхідно провести промивання шлунка табезперервно контролювати функції серця, органів дихання, кровяний тиск татемпературу тіла.

Слід застосовувати симптоматичне лікування, а при необхідностіпосилений діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.

Особливості застосування. Препарат слід застосовувати обережно (під суворимнаглядом лікаря) пацієнтам з захворюваннями печінки, епілепсією, гіпертрофієюпередміхурової залози (простатою), глаукомою (особливо з гострим кутомпросочування), хворобами щитоподібної залози, у разі природжених або набутихзвужень в ділянці травного тракту та в осіб літнього віку.

У деяких осіб препарат може викликати відчуття сонливості та втоми, атакож послабити психомоторну здатність, у зв’язку з чим не можна під час йогоприйому керувати транспортними засобами, обслуговувати механічні пристрої, атакож виконувати дії, які вимагають повної концентрації уваги або хорошоїрухальної здатності (плавання, робота на висоті тощо).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. До препаратів, які при взаємодії замітриптиліном можуть викликати небезпечні для здоров’я або життя явища,відносяться, зокрема снодійні, седативні, антидепресивні, антигістамінні,нейролептичні, холінолітичні, а також засоби, які містять гормони щитоподібноїзалози.

Потенціює дію амінів, барбітуратів та алкоголю.

У зв’язку з можливістю значного посилення побічних явищ не можнавживати спиртні напої під час лікування.

Умови та термін зберігання. Препарат слід зберігати при температурі 15-25º С, у сухому, захищеному від світла місці.

Препарат зберігати в недоступному для дітей місці

Термінзберігання – 3 роки.