ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
КВАМАТЕЛ МІНІ
(QUAMATELMINI)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: фамотидин;
основні фізико-хімічні властивості: світло-рожеві, опуклі таблетки, вкритіплівковою оболонкою, з маркуванням “10” на одному боці і без маркування наіншому; злам білого або майже білого кольору по краю з рожевим контуром;
склад: 1 таблетка, вкрита оболонкою, містить 10 мг фамотидину;
допоміжні речовини: ядро: кремнію діоксид колоїдний безводний, магніюстеарат, повідон, натрію крохмалю гліколят (тип А), тальк, лактози моногідрат,крохмаль кукурудзяний;
оболонка: заліза оксид червоний, кремнію діоксид колоїдний безводний,титану діоксид, макрогол 6000, Сепифільм 003 (2,97585 мг гіпромелоза + 0,33065мг макроголу стеарат).
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастродуоденальної рефлюксної хвороби. Антагоністи Н2-рецепторів.
Код АТС A02B A03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Фамотидин є блокатором H2-рецепторів шлунка. Пригнічуєсекрецію соляної кислоти, як базальну, так і стимульовану гістаміном,ацетилхоліном, пентагастрином, бетазолом, кофеїном, інсуліном, збудженнямблукаючого нерва. Одночасно зі зниженням продукції соляної кислоти знижуєтьсяактивність пепсину.
Тривалість дії після одноразового застосування 10мг фамотидину становить 9 год.
Фамотидин практично не впливає на рівеньгастрину, виділеного натще або після їди, не впливає на спорожнювання шлунка,на екзокринну функцію підшлункової залози й на портальне кровопостачанняпечінки.
Фамотидин не впливає на ферментну системуцитохрому Р450.
У фамотидину відсутня антиандрогенна дія. Терапіяфамотидином не впливає на рівні гормонів у крові.
Фармакокінетика. Фармакокінетикафамотидину лінійна.
Усмоктування. Фамотидин всмоктується швидко й неповністю. Біологічна доступність фамотидину – 40 – 45%, на яку не впливає вміст шлунка.
У хворих літнього віку біологічна доступність звіком не змінюється.
На біологічну доступність фамотидину незначноюмірою впливає первинний метаболізм.
Розподіл в організмі. Після перорального введеннямаксимальна концентрація фамотидину в плазмі крові спостерігається через 1 – 3години. Повторно уведені дози не призводять до кумуляції препарату. Зв’язок збілками плазми незначний – 15 – 20%.
Час напіввиведення із плазми крові становить 2,3 – 3,5години. При наявності тяжкої ниркової недостатності час напіввиведення можезбільшуватися до 20 годин.
Метаболізм. Єдиний метаболіт, виявлений ворганізмі людини – це сульфоксид.
Виведення. Нирковий кліренс препарату становить 250 – 450 мл нахвилину, що вказує на канальцеву екскрецію. 25 – 30% дози, прийнятої усередину,виводиться із сечею в незмінному вигляді. Лише незначна кількість фамотидинуекскретується у вигляді сульфоксиду.
Показання для застосування. Симптоматичнелікування печії або зменшення болю у шлунку, пов’язаного з підвищеноюкислотністю шлункового соку. Запобігання постпрандіальному (проявляється післяїжі) гіперацидному стану.
Спосіб застосування та дози. Дозадля дорослих:
Для зниження печії або скарг на біль, пов’язанийз підвищеною кислотністю шлункового соку: одна таблетка (10 мг) на добу, якуслід запивати водою.
Для попередження постпрандіальних ознак і печії:одна таблетка (10 мг) за годину до їжі, яку слід запивати водою.
Протягом доби можна приймати 2 таблетки (20 мг)(максимально 2 таблетки за 24 години).
Приймати таблетки довше, ніж протягом 2 тижніпоспіль, можна тільки під контролем лікаря.
Побічна дія.
Шлунково-кишковий тракт: холестатична жовтяниця,підвищення активності печінкових ферментів у сироватці крові, нудота, блювання,неприємні відчуття в животі, сухість у роті, втрата апетиту (анорексія).
Кровотворна система: агранулоцитоз, панцитопенія,лейкопенія, тромбоцитопенія.
Серцево-судинна система: аритмії,атріовентрикулярна блокада.
Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичнийнабряк, кропив’янка.
Опорно-рухова система: біль у м’язах, біль усуглобах.
Центральна нервова система: оборотні психічніпорушення (напр.: галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресії,відчуття страху).
Дихальна система: бронхоспазм.
Шкіра: токсичний епідермальний некроліз,алопеція, вугри, свербіж шкіри, сухість шкіри.
Інші: пропасниця, гінекомастія, яка післяприпинення курсу терапії спонтанно минала, стомлюваність.
Протипоказання. Підвищеначутливість до фамотидину або до допоміжних речовин.
Вагітність, годування груддю, вік молодше 16років (через відсутність необхідного клінічного досвіду).
Передозування. Призастосуванні фамотидину протягом року у дозі по 800 мг на добу, припатологічному виділенні надлишку шлункового соку не були виявлені тяжкі побічнідії.
Лікування. При передозуванні рекомендується промивання шлунка,симптоматична терапія, спостереження за хворим.
Особливості застосування. Не можназастосовувати без призначення лікаря й без належного лікарського контролю,якщо:
у хворого є захворювання нирок або печінки;
хворий одночасно застосовує інші препарати йперебуває під наглядом лікаря у зв’язку з іншим захворюванням;
у хворого середнього або літнього віку впершез’являються скарги з боку шлунково-кишкового тракту або раніше наявні ознакизахворювання змінилися;
у хворого є порушення травлення й втрата ваги,без прагнення до цього;
у хворого випорожнення мають чорний колір;
у хворого є порушення ковтання або постійний більу животі.
Необхідно звертати увагу хворого на те, щопрепарат не можна приймати більше двох тижнів поспіль без призначення лікаря, іхворий повинен звертатися до лікаря, якщо скарги не зникають або залишаютьсяпісля двотижневого курсу терапії.
Ознаки злоякісних захворювань можуть маскуватисьпри застосуванні фамотидину.
При захворюванні печінки фамотидин потрібнозастосовувати з обережністю.
При непереносимості лактози треба враховувати, щокожна таблетка містить 52,5 мг лактози.
Вагітність, годування груддю
Застосування таблеток Квамател міні під часвагітності не показано.
Фамотидин проникає в материнське молоко, тому,якщо з’являється необхідність у його застосуванні, годування груддю під часзастосування препарату треба припинити.
Вплив препарату на здатність керувати автомобілемй працювати з машинами й механізмами.
Враховуючи можливість побічних ефектів з бокуЦНС, питання щодо виконання потенційно небезпечних робіт, керуванняавтотранспортом можна вирішити тільки після оцінки індивідуальної реакціїпацієнта на препарат.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Фамотидинне впливає на ферментну систему цитохрому Р450, однак внаслідокпідвищення pH шлунка може зменшитися всмоктування кетоконазолу, якийзастосовується одночасно.
Антацидні засоби трохи знижують усмоктуванняфамотидину.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі 15–300С, узахищеному від світла місці.
Термін придатності – 2 роки.