ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФАМОТИДИН20–CЛ
(FAMOTIDIN®20–SL)
ФАМОТИДИН40–CЛ
(FAMOTIDIN®40–SL)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidin;[1-аміно-3-[[[2-[(діамінометилен)-аміно]-4тіазоліл]метил]тіо]пропіліден]сульфамід;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі таблетки з двоопуклоюповерхнею, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить фамотидину 20 або 40 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,крохмаль кукурудзяний, полівідон К 30, гідратований кремнезем, натрієва сількроскармелози, магнію стеарат, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титанудіоксид Е 171, тальк.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтичнагрупа. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02ВА03.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка.Фамотидин пригнічує секрецію, обмежує вміст соляної кислоти і травного ферментупепсину в шлунку. Завдяки цьому шлунок та дванадцятипала кишка захищаються відвпливу агресивних факторів, що спричиняють розвиток і прогресування виразковоїхвороби.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо пік концентраціїфамотидину в сироватці крові досягається через 1 – 3,5 год. Біологічнадоступність – близько 43%. Прийом їжі біологічну доступність принципово незмінює. Об’єм розподілу – 1,2 л/кг. Фамотидин розподіляється головним чином утканині травного тракту, нирок, печінки, підшлункової залози та підщелепнихзалоз. З білками сироватки крові зв’язується мало (близько 20%), періоднапіввиведення становить 3 години, однак дія (фармакологічні ефекти) триваєдовше. У незмінному вигляді виводиться 20 – 40%, частково – у виглядінеактивних S-оксидних метаболітів шляхом клубочкової фільтрації та тубулярноїсекреції сечі, частково – з випорожненнями.
Показання для застосування. Виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки;стани, що вимагають пригнічення секреції шлункового соку (рефлюкс-езофагіт,шлункові кровотечі); підвищене виділення шлункового соку, наприклад, приульцерогенній аденомі підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона);профілактика рецидиву виразки шлунка чи дванадцятипалої кишки; профілактикаерозивно-виразкових уражень шлунково-кишкового тракту на фоні прийомунестероїдних протизапальних засобів.
Спосіб застосування та дози. Таблетки приймають під час їди абонезалежно від прийому їди, запивають достатньою кількістю рідини.
Точна доза і тривалість лікування препаратом залежить від тяжкості таперебігу хвороби.
Привиразці шлунка та дванадцятипалої кишки, звичайно, призначають по 1 таблетціФамотидину 40-СЛ або по 2 таблетки Фамотидину 20-СЛ в один прийом на добу,ввечері або перед сном. Тривалість курсу лікування, залежно від необхідності –4 – 8 тижнів; при виразці шлунка, як правило, доти, доки лікар не встановитьінструментальними методами рубцювання виразки. Після досягнення терапевтичногоефекту протягом 7 – 10 днів приймають половинну дозу препарату.
Припідвищеній секреції шлункового соку (ульцерогенна аденома підшлункової залози)початкова доза – 1 таблетка Фамотидину 20-СЛ кожних 6 годин, потім лікар можекоригувати дозування – при необхідності до 480 мг на добу. Препарат при цьомупоказанні приймають тривало, інколи до 1 року.
Припептичному езофагіті звичайно приймають по 1 таблетці Фамотидину 20-СЛ двічі надобу, вранці і ввечері, впродовж 6 – 12 тижнів.
Дляпрофілактики рецидивів якогось із вищенаведених захворювань призначають по 1таблетці Фамотидину 20-СЛ один раз на добу, перед сном.
Хвориміз розладами функції нирок, залежно від тяжкості захворювання, слід коригуватидозу. Звичайно призначають 1 таблетку Фамотидину 20-СЛ один раз на добу.
Побічна дія. Препарат, як правило, переноситься добре. В окремихвипадках можливі головний біль, стомлюваність, діарея, сухість у роті, болі вм’язах, суглобах, холестатична жовтяниця, алопеція; інколи – запор, нудота,блювання, метеоризм, відсутність апетиту, висипання на шкірі, бронхоспазм,пропасниця, у виняткових випадках після прийому великих доз – серцеваслабкість, уповільнення серцевого ритму, зрідка аритмії. Дуже рідко –агранулоцитоз, панцитопенія, мінопенія, тромбоцитопенія, збільшення в кровітрансаміназ.
Протипоказання. Підвищена чутливість до фамотидину (трапляєтьсярідко), період вагітності та лактації, дитячий вік до 14 років.
Передозування. Симптоми передозування не відзначалися і невідомі.
Особливості застосування. До початку лікування хворого з виразковою хворобоюшлунка чи дванадцятипалої кишки слід пересвідчитися в її доброякісності,оскільки препарат може замаскувати картину при раку шлунка. З обережністюзастосовувати в пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки.
Дозу препарату слід коригувати пацієнтам з порушеннями функції нирок.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може зменшувати активність ліків,дія яких залежить від кислотності шлункового вмісту, наприклад з активноюречовиною сукральфат. Це стосується пробенициду, який інгібує нирковуканальцеву екскрецію фамотидину, можливе збільшення максимальної концентраціїфамотидину в плазмі крові, зменшення ниркового кліренса.
Інтервал міжприйомом фамотидину та антацидів повинен бути не меншим за 1 годину(зменшується всмоктування фамотидину та його біодоступність).
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі 15 – 25 °С. Термін придатності – 4роки.