ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ФАМОТИДИН 10 МЕДИКА
(FAMOTIDINE 10 MEDICA)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidin;[1-аміно-3-[[[2-[(діамінометилен)-аміно]-4тіазоліл]метил]тіо]пропіліден]сульфамід;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкритіоболонкою, без запаху;
склад: 1 таблетка містить фамотидину 10 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна,тальк, магнію стеарат, натрію карбоксиметилкрохмаль, гідроксипропілметилцелюлоза,Opadry YS-IR-7002.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування пептичної виразки тагастроезофагеальної рефлюксної хвороби. Код АТС А02В А03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Пригнічує секрецію соляної кислоти, як базальну, так істимульовану гістаміном, гастрином та меншою мірою ацетилхоліном. Одноразовадоза, прийнята ввечорі, ефективно пригнічує секрецію шлункового соку. Посилюєзахисні механізми слизової оболонки шлунка за рахунок збільшення утворенняшлункового слизу і вмісту в ній глікопротеїнів, а також стимуляції секреціїгідрокарбонату і ендогенного синтезу в ній Pg, що сприяє загоюванню ураженьслизової оболонки (у тому числі рубцюванню стресових виразок) і припиненнюшлунково-кишкових кровотеч. Слабко пригнічує оксидазну систему цитохрому Р450в печінці.
Фармакокінетика. Препарат швидко всмоктується при прийомі внутрішньо.Антацидний ефект спостерігається через 80 - 90 хв. Пік концентрації в плазмікрові після одноразового застосування спостерігається через 1 - 3 год і діятриває залежно від дози протягом 12 - 24 год. Біодоступність – 20 - 66%.Приблизно 10 - 28% фамотидину зв’язується з альбумінами плазми крові. Частинаметаболізується в печінці (30 - 35% метаболіт S-оксид), виводиться унезміненому вигляді з сечею (25 - 30% за рахунок клубочкової фільтрації таканальцевої секреції). Кліренс – приблизно 250 - 450 мл/хв. Періоднапіввиведення становить приблизно 2,59 - 4 год. У хворих з кліренсом креатиніну– нижче 10 мл/хв. Період напіввиведення може тривати 20 год.
Показання для застосування. Симптоматична терапія невиразковоїдискінезії, що пов’язана з гіперацидністю шлункового соку, як наслідокнеякісного харчування або напоїв, зловживання алкоголем і тютюном.
Спосіб застосування та дози. Фамотидин 10 Медика призначають дорослим по10 мг (1 таблетка) за 1 годину перед їдою 2 рази на добу. Протягом добиприймати не більше 2 таблеток. При прийманні кожного дня тривалість лікуванняповинна становити не більше 14 днів.
Побічна дія. Рідко: головний біль, запаморочення, діарея абозапор.
Дуже рідко: загальні симптоми: підвищення температури, втрата апетиту,утома.
З боку серцево-судинної системи: аритмії, атріовентрикулярна блокада.
З боку шлунково-кишкового тракту: холестатична жовтяниця, відхилення вактивності печінкових ферментів, блювання, нудота, неприємні відчуття вчеревній порожнині, сухість у роті.
З боку кровотворної системи: агранулоцитоз, панцитопенія, лейкопенія,тромбоцитопенія.
Алергічні реакції: анафілаксія, ангіоневротичний набряк, кропив’янка.
З боку опорно-рухової системи: м’язові спазми, суглобні болі.
З боку центральної нервової системи: тимчасові психічні порушення(наприклад галюцинації, затьмарення свідомості, занепокоєння, депресія, страх).
З боку дихальної системи: бронхоспазм.
З боку шкіри: токсичний епідермальний некроліз, алопеція, вугрі,свербіж і сухість шкіри.
Інші: гінекомастія, що самостійно зникає після закінчення лікування.
Часто немає достовірного зв’язку між появою цих ознак і застосуваннямфамотидину.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Порушення функціїпечінки. Вагітність і лактація. Діти до 14 років.
Передозування.
Симптоми: блювання, рухове збудження, тремор, зниження артеріального тиску,тахікардія, колапс.
Лікування: промивання шлунка, терапія – симптоматична. Гемодіалізефективний.
Особливості застосування. При підвищеній чутливості до фамотидину лікування слідприпинити. При виразці шлунка до початку лікування необхідно виключитинаявність розвитку злоякісного процесу.
З обережністю призначають хворим похилого віку та пацієнтам зпорушеннями функції нирок.
Лактація.
Фамотидин виділяється в материнське молоко, тому, якщо з’являєтьсянеобхідність у його застосуванні, годування груддю на час прийому требаприпинити.
Вплив на керування автотранспортними засобами або іншими складнимимеханізмами.
При застосуванні препарату слід утримуватися від керування транспортнимизасобами та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Пригнічує метаболізм у печінці феназону,амінофеназону, діазепаму, гексобарбіталу, пропранололу, лідокаїну, фенітоїну,амінофіліну, теофіліну, непрямих антикоагулянтів, трициклічних антидепресантів,гліпізиду, буформіну, метопрололу, метронідазолу, кофеїну, блокаторів“повільних” кальцієвих каналів.
Збільшує всмоктування амоксициліну і клавуланової кислоти.
Антациді в сукральфат уповільнюють абсорбцію.
Зменшує всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу.
Лікарські засоби, які пригнічують кістковий мозок, збільшують ризикрозвитку нейтропенії.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому,захищеному від світла місці при температурі до 25°С. Термін придатності – 3роки.