ІНСТРУКЦІЯ
длямедичного застосування препарату
ФАМОТИДИН
(FAMOTIDINE)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: famotidinе;
3-[[[2-[(діамінометилен)аміно]тіазол-4-іл]метил]сульфаніл]-N’-сульфамоілпропанімідамід;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або білого з кремуватимвідтінком кольору, з плоскою поверхнею, з фаскою.
склад: 1 таблетка містить фамотидинув перерахунку на 100 % речовину 0,02 г;
допоміжні речовини: гранулак-70, крохмалькартопляний, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний, кальціюстеарат або магнію стеарат, аеросил.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікуванняпептичної виразки. Антагоністи Н2-рецепторів. Код АТС А02В А03.
Фармакологічні властивості.Фармакодинаміка. Фамотидин належить до III поколінняблокаторів гістамінових Н2-рецепторів. За структурою тафармакологічною дією подібний до циметидину та ранітидину, але сильнішепригнічує секрецію соляної кислоти і має меншу кількість побічних дій.Пригнічує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти; заглушуєактивність пепсину, підвищуючи тим самим рН шлункового соку. Поряд з цим,препарат збільшує кровотік у слизовій оболонці, збільшує продукціюгідрокарбонату, активує синтез простагландинів, сприяє прискоренню репаративнихпроцесів у ділянці ерозивно-деструктивних осередків.
Фармакокінетика. Із травного тракту абсорбуєтьсяне повністю, біодоступність становить 40 - 45 %, підвищується під впливом їжі.Зв¢язування з білками плазми -15 - 20 %. Максимальна концентрація досягається через 1 - 3 години.Метаболізується в печінці (30 - 35 %) з утворенням S-оксиду.
Після прийому внутрішньодія починається через 1 годину, досягає максимуму протягом 3 годин та триває 10- 12 годин. Тривалість дії при одноразовому прийомі - від 12 до 24 годин.
Виводиться нирками шляхомклубочкової та канальцевої секреції. В сечі у незміненому вигляді виявляється25 - 30 % дози, що була прийнята внутрішньо. Період напіввиведення становить2,5 - 3 години. У пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю він збільшується до20 годин.
Показання для застосування.Виразковахвороба шлунка та дванадцятипалої кишки (лікування та профілактика загострень),симптоматичні виразки, ерозивний езофагіт, рефлюкс-езофагіт, синдромЗоллінгера-Еллісона, профілактика ерозивно-виразкових уражень шлунково-кишковоготракту на фоні прийому нестероїдних протизапальних засобів та глюкокортикоїдів,для запобігання аспірації шлункового вмісту при проведенні загальногознеболювання.
Спосіб застосування та дози. Застосовується внутрішньо.
Дітям призначати Фамотидин нерекомендується.
Для дорослих:
- при загостренні виразкової хвороби шлунка тадванадцятипалої кишки, не асоційованих з хелікобактерною інфекцією призначаютьпо 40 мг на ніч або по 20 мг 2 рази на добу (вранці та увечері), тривалість курсу- 4 - 8 тижнів;
- при гастритах, гастродуоденальних виразках,асоційованих з Helicobacter pylori, призначають по 40 мг на ніч або по 20 мг 2рази на добу (вранці та увечері) у поєднанні з антибіотиками, метронідазолом,препаратами вісмуту;
- з метою профілактики загострень - 20 мг 1 раз надобу на ніч протягом 6 місяців;
- при рефлюкс-езофагіті - 20 - 40 мг 1 - 2 рази надобу протягом 6 - 12 тижнів;
- при синдромі Золлінгера-Еллісона початкова доза-20 мг кожні 6 годин, потім - 40 мг кожні 6 годин (за необхідністю дозупрепарату збільшують залежно від секреції соляної кислоти та від клінічногостану хворого);
- для профілактики аспірації шлункового вмістуФамотидин призначають у дозі 40 мг напередодні операції та/або вранці на деньоперації, але не менше, ніж за 2 години до операції.
Хворим з кліренсом креатиніну менше 30 мл/хв. або зконцентрацією креатиніну в сироватці крові більше 3 мг/100 мл добову дозузменшують до 20 мг.
Побічна дія. Препарат взагалі добрепереноситься. Однак можливі:
- з боку травної системи: сухість у роті, відсутністьапетиту, розлад смакових відчуттів, нудота, блювання, здуття живота, діарея абозапор; в окремих випадках - розвиток холестатичної жовтяниці, підвищення рівнятрансаміназ у сироватці крові;
- з боку ЦНС: головний біль, підвищенастомлюваність, шум у вухах;
- з боку кістково-м’язової системи: м’язовий біль, біль у суглобах;
- алергічні реакції: свербіж, набряк, гарячка,бронхоспазм.
Протипоказання. Гіперчутливість,вагітність, годування груддю (припиняють на час лікування).
Передозування. Зустрічається дуже рідко,проявляється посиленням вираженості побічних дій.
Лікування: рекомендується промивання шлунка,симптоматична або підтримуюча терапія.
Особливості застосування. Не рекомендується призначатиФамотидин дітям через відсутність досвіду застосування його уцієї категорії хворих.
Слід дотримуватися інтервалу міжприйомом антацидів та Фамотидину не менше 1 - 2 годин.
З обережністю слід призначати хворим з порушеннямфункції печінки та нирок (необхідна корекція дози).
Перед початком лікування при виразковій хворобішлунка та дванадцятипалої кишки необхідно виключити у пацієнта наявністьзлоякісної пухлини (дослідження біоптату з
ділянки виразки).
Відміну препарату слід проводити поступово.
Взаємодія з іншими лікарськимизасобами. Препаратзменшує абсорбцію кетоконазолу. При одночасному застосуванні Фамотидину зантацидами, що вміщують алюмінія гідроксид та магнію гідроксид, можливезменшення всмоктування Фамотидину та зниження його біодоступності. Приодночасному застосуванні з пробенецидом можливі значні зміни фармакокінетичнихпараметрів Фамотидину (збільшення його максимальної концентрації в плазмікрові, зменшення ниркового кліренсу). Це обумовлено тим, що пробенецид пригнічуєниркову канальцеву секрецію Фамотидину.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухомузахищеному від світла місці.
Термін зберігання - 2 роки.
Зберігати в недоступному для дітей місці.