ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

МЕЗОДЕРМ

(MEZODERM)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: betamethasone;

9-фтор-11b,21-дигідрокси-16β-метил-3,20-діоксопрегна-1,4-дієн-17-ілпентаноат;

основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору однорідноїконсистенцїї, без запаху;

Склад: 1 г крему містить бетаметазону валерату в перерахунку на бетаметазонта 100 % суху речовину - 1 мг;

допоміжні речовини: метилпарагідроксибензоат, вазелін, масловазелінове, цетостеариловий спирт, макроголу цетостеариловий ефір,пропіленгліколь, динатрію едетат (трилон Б), динатрію фосфат додекагідрат,калію дигідрофосфат, вода очищена.

Форма випуску. Крем для зовнішнього застосування 0,1 %.

Фармакотерапевтична група. Дерматологічні засоби. Кортикостероїди длязастосування в дерматології. Бетаметазон.

Код АТС D07А С01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бетаметазон – синтетичний глюкокортикостероїд, щовиявляє протизапальну, протиалергічну та протисвербіжну дію. При місцевомузастосуванні звужує судини, припиняє свербіж, знижує вивільнення медіаторівзапалення (з еозинофілів та тучних клітин), інтерлейкінів 1 і 2,гама-інтерферону (з лімфоцитів та макрофагів), гальмує активність гіалуронідазита зменшує проникність стінок судин. Взаємодіє із специфічними рецепторами вцитоплазмі клітин, стимулює синтез мРНК, що індукує утворення білків, у томучислі ліпокортину. Ліпокортин пригнічує фосфоліпазу А₂, блокуєвивільнення арахідонової кислоти та біосинтез ендоперекисів, простагландинів,лейкотрієнів (що сприяють розвитку запалення, алергії та інших патологічнихпроцесів).

Кремова основа забезпечує пом’якшуючу та зволожуючу дію.

Фармакокінетика. Бетаметазон, як фторований кортикостероїд, дужеобмежено всмоктується до системного кровообігу крізь шкіру. При місцевійаплікації інтенсивність абсорбції залежить від стану епідермального бар’єру(запалення та шкірні захворювання підвищують всмоктування). При нанесенні кремуна великі ділянки шкіри, а також при застосуванні оклюзійних пов’язок можливезбільшення системної абсорбції глюкокортикостероїду. У плазмі зв’язується збілками. Легко проходить гістогематичні бар’єри, включаючи плацентарний.Біотрансформується переважно в печінці, утворені метаболіти неактивні.Екскретується нирками; частково виділяється з грудним молоком.

Показання для застосування. Препарат застосовують для лікування:

екземи різних форм та локалізації;

псоріазу;

нейродермітів;

дерматитів (контактного, себорейного, сонячного, ексфоліативного,радіаційного, інтертригінозного);

аногенітального свербіжу;

старечого свербіжу.

Препарат застосовують також як доповнення до системноїглюкокортикоїдної терапії при генералізованій еритродермії.

Спосіб застосування та дози. Крем застосовують місцево. Дозу препаратувстановлюють індивідуально, оскільки вона залежить від площі ураженої ділянки.Крем необхідно наносити на уражену ділянку тонким шаром 2 рази на добу,обережно втираючи у шкіру. Після досягнення клінічного покращення частотазастосування препарату може бути зменшена до 1 разу на добу. Тривалістьлікування визначається ліквідацією запального процесу, припиненням свербіжу,очищенням шкіри; термін курсу лікування залежить від виду та тяжкості перебігузахворювання, визначається лікарем і зазвичай становить 1-2 тижні, але небільше 3 тижнів; між повторними курсами необхідна перерва не менше 20 днів.Курс лікування у дітей та хворих з ураженням обличчя має становити не більше 5днів.

У дітей слід застосовувати з обережністю, не рекомендуєтьсязастосування препарату на великих ділянках тіла, а також використанняоклюзійних пов’язок.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься; приправильному застосуванні побічні ефекти виникають рідко, але можливі печіння,свербіж, подразнення, фолікуліт, гіпертрихоз, вугревидні висипи,гіпопігментація, періоральний дерматит.

При застосуванні оклюзійних пов’язок можлива поява мацерації шкіри,стрій та пітниці.

Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при:

первинних вірусних, грибкових та бактеріальних ураженнях шкіри;

туберкульозі шкіри;

шкірних проявах сифілісу;

шкірних реакціях після вакцинації;

вугревих висипах;

індивідуальній підвищеній чутливості до компонентів препарату.

Передозування. Надмірне та тривале застосування препарату навеликій поверхні шкіри може призвести до прояву системних ефектів, властивихглюкокортикостероїдам, зокрема, до пригніченнягіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи з розвитком вторинної недостатностінаднирників та до появи симптомів гіперкортицизму, включаючи синдромІценко-Кушинга (особливо у дітей). Лікування симптоматичне.

Особливості застосування. Не можна допускати потрапляння препарату в очі. Неслід наносити крем на шкіру біля очей. З метою підвищення ефективності терапіїможливе використання оклюзійних пов’язок, але при цьому необхідно зважати наможливість розвитку системної дії глюкокортикостероїду. Системна абсорбціябетаметазону підвищується при застосуванні крему протягом тривалого часу, навеликій поверхні тіла, а також при лікуванні дітей.

Вагітність та годування груддю. У зв’язку з тим, що не була встановленабезпека застосування місцевих глюкокортикостероїдів у вагітних жінок,призначення лікарських засобів цієї групи в період вагітності виправдано тількив тому випадку, коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризикдля плоду.

Під час вагітності препарати цієї групи не слід використовувати увеликих дозах або тривалий час.

Оскільки не з’ясовано, чи може системна абсорбція при місцевомузастосуванні глюкокортикостероїдів викликати появу їх визначуваних концентраційв молоці матері, слід прийняти рішення або про припинення годування груддю, абопро припинення застосування препарату, зважаючи на необхідність його застосуваннядля матері.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При місцевому застосуванні препарату невстановлено його взаємодії з іншими лікарськими засобами.

Умови та термін зберігання. Зберігати в захищеному від світла,недоступному для дітей місці при температурі від 15 °С до 25 °С.

Термін придатності – 2 роки.