ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ЦЕЛЕСТОДЕРМ-В®
(CELESTODERM-V®)
Загальна характеристика:
міжнародна назва: бетаметазон;
основні фізико-хімічні властивості: крем білого кольору;
склад: 1 г крему містить бетаметазону 17-валерату укількості, еквівалентній 1 мг (0,1%) бетаметазону;
допоміжні речовини: хлорокрезол, натрію фосфатодноосновний дигідрат, кислота фосфорна, вазелін білий, парафін рідкий,цетомакрогол 1000, спирт цетостеариловий, натрію гідроксид, вода очищена.
Форма випуску. Крем.
Фармакотерапевтична група. Кортикостероїди для застосування вдерматології. Код АТС D07A C01.
Фармакологічні властивості. Целестодерм-В справляє місцевупротизапальну, протисвербіжну, антиексудативну та вазоконстрикторну дію.
Фармакокінетика. Дослідженняфармакокінетики препарату Целестодерм-В не проводились.
Показання для застосування. Целестодерм-В крем або мазь застосовують длязменшення запальних проявів дерматозів, чутливих до глюкокортикостероїдноїтерапії, таких як: екзема (атопічна, дитяча, монетоподібна), контактнийдерматит, себорейний дерматит, нейродерміт, сонячний дерматит, ексфоліативнийдерматит, стаз-дерматит, радіаційний дерматит, інтертригінозний дерматит,псоріаз, аногенітальний та старечий свербіж.
Спосіб застосування та дози. Целестодерм-В наносять тонким шаром науражену поверхню шкіри 1 - 3 рази на добу, залежно від тяжкості стану. Вбільшості випадків для досягнення ефекту достатньо нанести 1 - 2 рази на добу.
Побічна дія. При застосуванні місцевих кортикостероїдів, особливопід оклюзійними пов’язками, можуть виникати: відчуття печіння, свербіж,подразнення, сухість, фолікуліт, гіпертрихоз, акнеподібні висипки,гіпопігментація, періоральний дерматит, алергічний контактний дерматит,мацерація шкіри, вторинна інфекція, атрофія шкіри, стриї, пітниця.
Протипоказання. Целестодерм-В протипоказаний пацієнтам з підвищеноючутливістю до будь-якого його компонента.
Передозування. Надмірне або довготривале використаннякортикостероїдів для місцевого застосування може спричинювати пригніченнягіпофізарно-адреналової функції, що веде до вторинної адреналовоїнедостатності. Можливі також прояви гіперкортицизму, включаючи хворобу Кушинга.Гострі симптоми гіперкортицизму звичайно оборотні. Лікування. Показановідповідне симптоматичне лікування. За необхідності проводять корекціюелектролітного балансу. У разі хронічної токсичної дії рекомендується поступовавідміна кортикостероїду.
Особливості застосування. Застережні заходи. Якщо виникло подразненняшкіри або виявились ознаки підвищеної чутливості у зв’язку із застосуваннямЦелестодерму-В, лікування слід припинити і підібрати хворому адекватну терапію.За наявності інфекції слід призначити, відповідно, протигрибкові абоантибактеріальні засоби. Якщо при цьому бажаний ефект не настає швидко,застосування кортикостероїдів повинно бути припинено доти, доки не будутьліквідовані ознаки інфекції.
Будь-які побічні явища, що зустрічаються призастосуванні глюкокортикоїдів системно, включаючи супресію кори наднирковихзалоз, можуть виникати і при їх місцевому застосуванні, особливо у дітей.
Системна абсорбція місцевих кортикостероїдівпідвищується при їх застосуванні протягом довготривалого часу, при лікуваннівеликої поверхні тіла або при використанні оклюзійних пов’язок, а також удітей.
Целестодерм-В не призначений длязастосування в офтальмології.
Застосування в педіатричній практиці. Припризначенні глюкокортикоїдів місцево у дітей можливо частіше, ніж у дорослих,виникнення ознак пригнічення гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної системичерез більше відношення у дітей площі поверхні тіла до маси.
Пригнічення функції надниркових залоз,синдром Кушинга, затримка росту, недостатній приріст маси тіла, підвищеннявнутрішньочерепного тиску відмічались у дітей, які отримували кортикостероїдидля місцевого застосування. Прояви адреналової супресії у дітей: низький рівенькортизолу в плазмі та відсутність відповіді на стимуляцію АКТГ. Підвищеннявнутрішньочерепного тиску виявляється випинанням тім’ячка, головним болем,двобічним набряком диска зорового нерва.
Вагітність і лактація. Безпека застосуваннямісцевих глюкокортикоїдів у вагітних не проводилась, призначення цієї групилікарських засобів в період вагітності виправдано у випадку, якщо потенційнакористь для жінки перевищує потенційний ризик для плоду. Під час вагітностіпрепарати цієї групи не слід використовувати у великих дозах або тривалий час.На сьогодні не з’ясовано, чи може місцеве застосування кортикостероїдів черезсистемну абсорбцію привести до появи їх у молоці матері. Приймати рішення щодоприпинення грудного вигодовування або припинення застосування препарату требаприйняти з урахуванням його необхідності для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не відома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 25°С. Термін придатності - 5 років.