Состав и форма выпуска
| Раствор для инфузий | 1 мл |
| цисплатин | 0,5 мг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для коррекции рН раствора; вода для инъекций | |
во флаконах темного стекла по 20 мл; в коробке 1 или 10 флаконов или во флаконах темного стекла по 50 мл; в коробке 1 или 5 флаконов или во флаконах темного стекла по 100 мл; в коробке 1 флакон.
| Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций | 1 фл. |
| цисплатин | 10 мг |
| | 25 мг |
| | 50 мг |
| вспомогательные вещества: маннитол; натрия хлорид; хлористоводородная кислота | |
во флаконах темного стекла; в коробке 1, 5 (25 мг) или 10 (10 мг) флаконов.
Описание лекарственной формы
Раствор — прозрачный раствор со слегка желтоватым оттенком.
Лиофилизат — желтоватая пористая масса, легко распадающаяся в порошок, полностью растворимая в воде.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - противоопухолевое, цитостатическое. Алкилирует биомолекулы и, в частности, ДНК. Образует прочные ковалентные связи между цепочками ДНК и блокирует ее репликацию. Не обладает специфичностью в отношении клеточного цикла, действует в фазе G0. Ингибирует некоторые иммунные процессы, но стимулирует активность макрофагов.
Фармакокинетика
Платина экскретируется мочой: за первые сутки выделяется примерно четверть введенного количества.
Показания
Опухоли мочеполового тракта, лор-органов, легких, ЖКТ.
Противопоказания
Гиперчувствительность, почечная недостаточность, угнетение гемопоэза, нарушения кровообращения, беременность, кормление грудью.
Побочные действия
Нарушения функции почек, миелосупрессия, рвота, тошнота, гиперурикемия, тахикардия, артериальная гипотония, анафилактоидные реакции.
Способ применения и дозы
В/в, интраперитонеально. Может применяться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими цитостатиками в различных дозах в зависимости от схемы терапии. При индивидуальном подборе дозы следует руководствоваться данными специальной литературы.
Платидиам в монотерапии или в сочетании с другими химиопрепаратами обычно вводится в дозе 50–100 мг/м2 в виде в/в инфузии каждые 3–4 нед или 15–20 мг/м2 в/в капельно ежедневно в течение 5 дней каждые 3–4 нед.
С целью стимуляции диуреза (до 100 мл/ч) и для максимального уменьшения нефротоксического действия препарата проводят гидратацию. Перед введением Платидиама в/в капельно вводится до 2 л жидкости (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы). После окончания инфузии — дополнительно вводится 400 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Обильное потребление жидкости и поддержание диуреза необходимо соблюдать в течение 24 ч. Если интенсивная гидратация для поддержания адекватного диуреза окажется недостаточной, можно ввести осмотический диуретик (например маннит).Платидиам вводится в/в капельно со скоростью не более 1 мг/мин. Длительные инфузии проводятся в течение 6–8–24 ч при условии достаточного диуреза до введения и во время введения препарата.Платидиам разбавляют в 0,9% растворе натрия хлорида до концентрации 1 мг/мл. Лиофилизат Платидиама предварительно следует растворить в 10–25 мл воды для инъекций.
Не использовать для разбавления Платидиама растворы декстрозы.
Примечание: поскольку алюминий реагирует с цисплатином и инактивирует его, очень важно при приготовлении и введении Платидиама не использовать иглы и другое оборудование, содержащие алюминий.
Меры предосторожности
Для снижения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуется гидратация организма: 500–1000 мл 5% раствора глюкозы в течение 1–2 ч.
Срок годности
3 года
Условия хранения
Список А.: В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.