ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
РЕНІТЕК®
(RENITEC®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: еналаприл;(S)-1-[N-[1-(етоксикарбоніл)-3-фенілпропіл]-L-аланіл]-L-пролін,(Z)-бутенедіоатова сіль (1:1);
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки 5 мг – таблетка білого кольору, трикутної форми з закругленимикраями; з одного боку напис “MSD 712”, з іншого – насічка;
таблетки 10 мг – таблетка іржаво-червоного кольору, трикутної форми ззакругленими краями; з одного боку напис “MSD 713”, з іншого – насічка;
таблетки 20 мг – таблетка персикового кольору, трикутної форми ззакругленими краями; з одного боку напис “MSD 714”, з іншого – насічка;
склад: 1 таблетка містить 5 мг, 10 мг, 20 мг еналаприлу малеату;
допоміжні речовини (5 мг): натрію бікарбонат, лактоза безводна,крохмаль кукурудзяний, переджелатинізований крохмаль, магнію стеарат.
допоміжні речовини (10 мг): натрію бікарбонат, лактоза безводна,крохмаль кукурудзяний, переджелатинізований крохмаль, заліза оксид червоний Е , магнію стеарат.
допоміжні речовини (20 мг): натрію бікарбонат, лактоза безводна,крохмаль кукурудзяний, переджелатинізований крохмаль, заліза оксид жовтийЕ , заліза оксид червоний Е , магнію стеарат.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту.
Код АТС С09АА02.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
РЕНІТЕК® (еналаприл, MSD) – сіль малеїновоїкислоти та еналаприлу, похідної двох амінокислот, L-аланіну та L-проліну. Післяприйому внутрішньо еналаприл швидко всмоктується, після чого гідролізується доеналаприлату, що є високоспецифічним, тривалої дії інгібіторомангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), який не належить до сульфгідрильнихсполук.
Механізм дії
Ангіотензинперетворюючий фермент – пептидилова дипептидаза, якакаталізує конверсію ангіотензину І у пресорну субстанцію ангіотензин ІІ. Післяабсорбції еналаприл гідролізується до еналаприлату, який пригнічує АПФ.Пригнічення АПФ приводить до зменшення рівня в плазмі ангіотензину ІІ, що ведедо збільшення активності реніну плазми (через пригнічення негативногозворотного зв’язку між активністю ангіотензину ІІ і вивільненням реніну) ізменшення секреції альдостерону.
Еналаприл збільшує вміст оксиду азоту, простагландину Е. Препарат маєнатрійуретичний та урикозуричний ефекти, викликає незначну затримку іонівкалію. Препарат не впливає на метаболізм глюкози, ліпопротеїнів, знижує рівеньциркулюючих катехоламінів і впливає на їх вміст у мозковій тканині.
Механізм, через який еналаприл знижує артеріальний тиск, передусімпов’язують з пригніченням активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи,еналаприл може мати антигіпертензивний ефект навіть у пацієнтів знизькореніновою гіпертензією.
Застосування РЕНІТЕК®у пацієнтам з гіпертензієюпризводить до зниження артеріального тиску в горизонтальному і вертикальномуположеннях без істотного збільшення частоти серцевого ритму.
Симптомна постуральна гіпотензія виникає нечасто. У деяких пацієнтівдосягнення оптимального зниження артеріального тиску може вимагати кількохтижнів терапії. Раптова відміна РЕНІТЕК®у не асоціювалася зішвидким підвищенням артеріального тиску.
Ефективне пригнічення активності АПФ звичайно досягається через 2-4 годинипісля перорального застосування разової дози еналаприлу. Початокантигіпертензивної активності звичайно спостерігається через одну годину, апікове зниження артеріального тиску досягається через 4-6 годин після прийомупрепарату. Тривалість збереження ефекту залежить від дози. Втім, урекомендованих дозах антигіпертензивний та гемодинамічний ефект зберігавсяпринаймні протягом 24 годин.
Антигіпертензивна терапія РЕНІТЕК®ом веде доістотного регресу гіпертрофії лівого шлуночка зі збереженням систолічноїфункції лівого шлуночка.
У пацієнтів з і без цукрового діабету з ураженням нирок і протеїнурієюпісля застосування еналаприлу спостерігали зменшення альбумінурії, екскреції ізсечею IgG і загального протеїну сечі.
У пацієнтів з есенціальною гіпертензією зниження артеріального тискузвичайно супроводжується зменшенням периферичного опору артерій зі збільшеннямсерцевого викиду і незначними змінами серцевого ритму або без таких змін. Післязастосування РЕНІТЕК®у звичайно збільшується нирковийкровоток; швидкість гломерулярної фільтрації звичайно не змінюється.
Еналаприл зменшив частоту шлуночкових аритмій у пацієнтів із серцевоюнедостатністю.
Результати проведених досліджень довели кардіопротективні властивостіРЕНІТЕК®у.
Клінічнафармакологія у дітей
Результати проведених клінічних досліджень застосування препарату упацієнтів дитячого віку від 6 до 16 років з гіпертензією показали, щофармакокінетика еналаприлу при пероральному застосуванні була подібна до такоїу дорослих. Пацієнтам масою тіла менше 50 кг еналаприл призначали у дозі 0,625,2,5 або 20 мг на добу, а пацієнтам з масою тіла 50 кг або більше – 1,25, 5 або40 мг на добу. Прийом еналаприлу один раз на добу знижував нижнє значення АТзалежно від дозування. Залежність гіпотензивного ефекту еналаприлу від дозипростежувалась у всіх підгрупах (вік, стадія розвитку Таннера, стать, раса).
Показання для застосування.
РЕНІТЕК® показаний для лікування:
есенціальної гіпертензії будь-якої стадії;
реноваскулярної гіпертензії;
серцевої недостатності будь-якої стадії.
У пацієнтів з клінічно вираженою серцевою недостатністю РЕНІТЕК®застосовується з метою:
поліпшення виживання; сповільнення прогресування серцевоїнедостатності; зниження частоти госпіталізацій з приводу серцевої недостатності.
Профілактика розвитку клінічно вираженої серцевоїнедостатності.
У пацієнтів з безсимптомною дисфункцією лівого шлуночка РЕНІТЕК®сприяє:
· сповільненню розвитку клінічно вираженої серцевої недостатності;
· зменшенню кількості госпіталізацій з приводу серцевої недостатності.
Профілактика коронарної ішемії у пацієнтів здисфункцією лівого шлуночка.
РЕНІТЕК® призначений для зменшення частоти розвитку інфарктуміокарда та госпіталізацій з приводу нестабільної стенокардії.
Спосіб застосування та дози.
Оскільки прийом їжі не впливає на всмоктування таблеток РЕНІТЕК®,препарат можна приймати до, після та під час їди.
Есенціальна гіпертензія
Початкова дозапрепарату становить 10-20 мг, один раз на день, залежно від ступенягіпертензії. При легкій гіпертензії рекомендована початкова доза становить 10мг на день. При інших ступенях гіпертензії початкова доза становить 20 мг, одинраз на день. Підтримуюча доза - одна таблетка 20 мг, один раз на день.Дозування потрібно добирати індивідуально для кожного пацієнта, але воно неповинно перевищувати 40 мг на день.
Реноваскулярна гіпертензія
У пацієнтів цієї групи терапію слід починати з низької початкової дози,наприклад з 5 мг або менше. Потім дозу добирають відповідно до потреб пацієнта.Можна очікувати, що у більшості пацієнтів препарат виявиться ефективним прищоденному прийомі однієї таблетки 20 мг. Слід бути обережним при лікуванніРЕНІТЕК®ом пацієнтів, які незадовго до цього приймалидіуретики (див. наступний розділ).
Супутнє лікування гіпертензіїдіуретиками
Після першого прийому РЕНІТЕК®у може виникнутигіпотензія. Такий ефект найбільш імовірний у пацієнтів, які отримують лікуваннядіуретиками. У цьому випадку препарат рекомендують призначати з обережністю,оскільки у таких пацієнтів може спостерігатися дефіцит рідини або натрію.Лікування діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку лікування РЕНІТЕК®ом.Якщо це неможливо, то початкову дозу РЕНІТЕК®у слід знизити(до 5 мг або менше), щоб визначити первинний вплив препарату на артеріальнийтиск. Далі дозу слід добирати відповідно до потреб пацієнта.
Дозування при нирковій недостатності
Загалом повиненбути збільшений інтервал між прийомами еналаприлу і/або зменшене дозуванняпрепарату.
| Стан нирок
| Кліренс креатиніну (мл/хв)
| Початкова доза
(мг/день)
|
| Незначні порушення функції
| <80 > 30 мл/хв
| 5-10 мг
|
| Помірні порушення функції
| <=30 > 10 мл/хв
| 2,5-5 мг
|
| Виражені порушення. Зазвичай подібні хворі знаходяться на гемодіалізі*
| <=10 мл/хв
| 2,5 мг у дні діалізу**
|
*Див. розділ “Особливості застосування – Пацієнти на гемодіалізі”.
**Еналаприл підлягає гемодіалізу. Корекцію дозування у дні, колигемодіаліз не проводиться, необхідно здійснювати залежно від рівняартеріального тиску.
Серцеванедостатність/безсимптомна дисфункція лівого шлуночка
Початкова доза РЕНІТЕК®у для пацієнтів з серцевоюнедостатністю становить 2,5 мг, при цьому застосування препарату необхіднопроводити під ретельним лікарським контролем для того, щоб встановити первиннийефект препарату на артеріальний тиск. РЕНІТЕК® можевикористовуватися для лікування симптоматичної серцевої недостатності звичайноразом з діуретиками та, за необхідності, препаратами наперстянки. У випадкувідсутності ефекту або після відповідної корекції симптоматичної гіпотензії, щовиникла у результаті лікування РЕНІТЕК®ом, дозу слідпоступово підвищувати до цільової дози – 20 мг, яку призначають або одноразовоабо розділяють на два прийоми, залежно від того, що краще переносить пацієнт.Добір дози можна здійснювати впродовж 2-4 тижнів або в коротші терміни.Подібний терапевтичний режим ефективно зменшує показники смертності пацієнтів зклінічно вираженою серцевою недостатністю.
Як до, так і після початку лікування РЕНІТЕК®омхворим із серцевою недостатністю слід здійснювати ретельний контрольартеріального тиску і функцій нирок (див. розділ “Особливості застосування”).Розвиток гіпотензії після початкової дози РЕНІТЕК®у неозначає, що гіпотензія зберігатиметься при тривалому лікуванні, і не свідчитьпро необхідність припинення прийому препарату. При лікуванні РЕНІТЕК®омслід також контролювати вміст калію у сироватці крові (див. розділ “Взаємодія зіншими лікарськими засобами”).
Пацієнтидитячого віку з гіпертензією
Звичайно рекомендована початкова доза становить 0,08 мг/кг (до 5 мг),один раз на добу. Дозування повинно бути підібране відповідно до реакціїартеріального тиску. Дози понад 0,58 мг/кг (або понад 40 мг) у дітей недосліджувалися.
Побічна дія.
При використанні Ренітек®у у більшості випадківпобічні ефекти були незначними, мали тимчасовий характер і не вимагали відмінитерапії.
При застосуванні РЕНІТЕК®у спостерігалися:
Запаморочення і головний біль, підвищена втомлюваність та астенія; іншіпобічні ефекти (гіпотензія, ортостатична гіпотензія, знепритомлення, нудота,пронос, м’язові судоми, висипка та кашель); рідше повідомлялося про порушенняфункцій нирок, ниркову недостатність та олігурію.
Гіперчутливість/Ангіоневротичнийнабряк
В поодиноких випадках при використанні РЕНІТЕК®успостерігали ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосовоїщілини та/або гортані (див. “Особливості застосування”).
Як при проведенні контрольованих клінічних досліджень, так і приширокому практичному використанні препарату зрідка зустрічалися такі побічніефекти.
Серцево-судинна система
Інфаркт міокарда або інсульт, можливо, вторинні до значної гіпотензії упацієнтів, які належать до групи ризику (див. “Особливості застосування”), болів грудях, прискорене серцебиття, порушення ритму, стенокардія, феномен Рейно.
Шлунково-кишковірозлади
Кишкова непрохідність, панкреатит, печінкова недостатність, гепатит(гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтуха, болі в ділянці живота, блювання,диспепсія, запор, анорексія, стоматит.
Нервовасистема і психіка
Депресія, сплутаність свідомості, сонливість, безсоння, нервозність,парестезії, запаморочення, розлади сну.
Системадихання
Легеневі інфільтрати, бронхоспазм/астма, задишка, ринорея, фарингіт,хрипота.
Шкірніпокриви
Пітливість, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит, синдромСтівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пемфігус, свербіння,почервоніння шкіри обличчя, кропив’янка, облисіння.
Інші прояви
Імпотенція,порушення смакових відчуттів, шум у вухах, запалення язика, нечіткість зору.
Повідомлялося про розвиток складного симптомокомплексу, який включав деякіабо всі з таких проявів: гарячку, серозит, васкуліт, міалгію/міозит,артралгію/артрит, позитивний тест на антинуклеарні антитіла, підвищенняшвидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілію і лейкоцитоз. Як побічніреакції можуть також виникати висипка, фотосенсибілізація та інші шкірніреакції.
Діти
Профіль небажаних явищ у дітей не відрізняється від такого у дорослих.
Змінилабораторних показників
Клінічно вагомі зміни стандартних лабораторних показників рідкопов’язані із застосуванням РЕНІТЕК®у. Спостерігалися випадкипідвищення вмісту сечовини у крові, креатиніну в сироватці, підвищення рівняферментів печінки і/або білірубіну в сироватці. Ці зміни звичайно є зворотнимиі нормалізуються після припинення прийому РЕНІТЕК®у. Інколизустрічаються гіперкаліємія та гіпонатріємія.
Повідомляли про зниження рівня гемоглобіну і гематокриту.
З того часу, як препарат почали застосовувати у широкій клінічнійпрактиці, повідомляли про окремі випадки нейтропенії, тромбоцитопенії,пригнічення функції кісткового мозку та агранулоцитозу, коли неможливо буловиключити зв’язок з застосуванням РЕНІТЕК®у.
Протипоказання.
РЕНІТЕК® протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю добудь-якої складової препарату, а також пацієнтам із зафіксованим в анамнезіангіоневротичним набряком, пов’язаним із застосуванням інгібіторів АПФ,пацієнтів зі спадковою чи ідіопатичною ангіоедемою.
Передозування.
Існують обмежені дані щодопередозування препарату в людини. Основними ознаками передозування, згідно зіснуючими даними, є виражена гіпотензія, яка починається приблизно через 6годин після прийому препарату і співпадає з блокадою системи ренін-ангіотензин,і ступор. Рівні еналаприлату в плазмі крові, які перевищують у 100 і 200 разівмаксимальні рівні, що досягаються при прийомі терапевтичних доз, заповідомленнями, реєструвалися після прийому відповідно 300 мг і 440 мгеналаприлу.
Для лікування передозування рекомендуються внутрішньовенні інфузіїізотонічного розчину. При можливості корисною може бути інфузія ангіотензинуІІ. Якщо препарат був прийнятий недавно, рекомендується промивання шлунка.Еналаприлат може бути видалений із системного кровообігу з допомогоюгемодіалізу (див. “Особливості застосування", Пацієнти, що знаходяться нагемодіалізі).
Особливості застосування.
Клінічновиражена артеріальна гіпотензія
Клінічно виражену артеріальну гіпотензію рідко спостерігають упацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. У пацієнтів з артеріальноюгіпертензією, які отримують РЕНІТЕК®, артеріальна гіпотензіярозвивається частіше на фоні гіповолемії, яка виникає, наприклад, внаслідоктерапії діуретиками, обмеження споживання солі, у пацієнтів, які знаходяться нагемодіалізі, а також тих, хто страждає на пронос або блювання (див. “Взаємодіяз іншими лікарськими засобами” та “Побічна дія”). Клінічно виражену артеріальнугіпотензію спостерігали й у пацієнтів із серцевою недостатністю, якасупроводжувалася або не супроводжувалася нирковою недостатністю. Артеріальнугіпотензію спостерігають частіше у пацієнтів з тяжкими формами серцевоїнедостатності, у яких використовують вищі дози петльових діуретиків, згіпонатріємією або порушеннями функції нирок. Таким пацієнтам лікування РЕНІТЕК®омслід починати під наглядом лікаря. При зміні дози РЕНІТЕК®ута/або діуретика нагляд має бути особливо ретельним. Аналогічним чином слідвести спостереження за пацієнтами з ішемічною хворобою серця, а також іззахворюваннями судин мозку, у яких різке зниження артеріального тиску можепризвести до інфаркту міокарда або інсульту.
При розвитку артеріальної гіпотензії хворого слід покласти та, якщонеобхідно, ввести внутрішньовенно фізіологічний розчин. Транзиторна артеріальнагіпотензія при прийомі РЕНІТЕК®у не є протипоказанням длялікування препаратом, яке можна продовжуватися після відновлення об’єму рідинита нормалізації артеріального тиску.
У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю і нормальним або зниженимтиском РЕНІТЕК® може додатково знизити рівень артеріальноготиску. Таку реакцію на прийом препарату можна очікувати, і її не слід розцінюватияк підставу для припинення лікування. У тих випадках, коли гіпотензія стаєопірною до лікування, слід знизити дозу і/або припинити лікування діуретикомі/або РЕНІТЕК®ом.
Аортальнийстеноз / гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і всі вазодилятатори, інгібітори АПФ повинні призначатися зобережністю пацієнтам з обструкцією вихідного отвору лівого шлуночка.
Порушенняфункції нирок
У деяких пацієнтів артеріальна гіпотензія, що розвивається післяпочатку лікування інгібіторами АПФ, може призвести до погіршання функції нирок.У деяких випадках повідомляли про розвиток гострої ниркової недостатності,звичайно оборотного характеру.
У пацієнтів з нирковою недостатністю може виникнути необхідність узниженні дози та/або частоти прийому препарату (див. розділ “Спосіб застосуваннята дози”). У деяких пацієнтів з двостороннім стенозом ниркових артерій абостенозом артерії єдиної нирки спостерігали підвищення вмісту сечовини у кровіта креатиніну у сироватці крові. Зміни звичайно мали оборотний характер, іпоказники звичайно повертались до норми після припинення лікування. Подібнийхарактер змін найбільш імовірний у пацієнтів з нирковою недостатністю.
У деяких пацієнтів, у яких не було виявлено захворювання нирок допочатку лікування, РЕНІТЕК® у поєднанні з діуретиками спричинювавзвичайно незначне та скороминуче підвищення вмісту сечовини у крові такреатиніну у сироватці крові. У таких випадках, можливо, необхідно зменшитидозу та/або відмінити діуретик і/або РЕНІТЕК®.
Гіперчутливість/Ангіоневротичнийнабряк
При застосуванні інгібіторів АПФ, включно з РЕНІТЕК®ом,були описані поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок,губ, язика, голосової щілини та/або гортані, що виникав у різні періодилікування. У цих випадках слід негайно припинити лікування РЕНІТЕК®омі встановити постійне спостереження за пацієнтом, щоб упевнитись у повномузникненні симптомів. Лише після цього спостереження можна припинити. Якщонабряк обмежується ділянкою обличчя та губ, звичайно спеціальне лікування невимагається.
Ангіоневротичний набряк гортані може призвести до фатальних наслідків.У тих випадках, коли набряк локалізується в ділянці язика, голосової щілини абогортані і може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід швидко розпочативідповідну терапію, яка може включати підшкірне введення розчину адреналіну1:1000 (0,3-0,5 мл) і/або заходи для забезпечення прохідності дихальних шляхів.
Пацієнти, які мають в анамнезі ангіоневротичний набряк, який непов’язують з використанням інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик йоговиникнення і при лікуванні інгібітором АПФ (див. також розділ“Протипоказання”).
Анафілактоїдніреакції під час проведення гіпосенсибілізації алергеном з отрутиперетинчастокрилих
Зрідка у пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ під час проведеннягіпосенсибілізації алергеном з отрути перетинчастокрилих, розвивалисьанафілактоїдні реакції, що могли бути загрозливими для життя пацієнтів.Подібних реакцій можна уникнути, якщо до початку гіпосенсибілізації тимчасовоприпинити прийом інгібітора АПФ.
Пацієнти, щознаходяться на гемодіалізі
У пацієнтів, які знаходяться на діалізі із використанням мембранвисокої пропускної здатності (наприклад, AN 69(R)) і отримувалиодночасно інгібітор АПФ, у деяких випадках розвивалися анафілактоїдні реакції.Тому для таких пацієнтів рекомендується застосування діалізних мембран іншоготипу або гіпотензивного засобу іншої групи.
Кашель
Повідомлялося про виникнення кашлю при лікуванні інгібіторами АПФ.Звичайно кашель носить непродуктивний, стійкий характер і припиняється післявідміни препарату. Кашель унаслідок лікування інгібітором АПФ необхідновраховувати при диференційній діагностиці кашлю.
Проведенняхірургічних операцій / анестезія
Під час великих хірургічних операцій або при анестезії із застосуваннямпрепаратів, які спричинюють артеріальну гіпотензію, еналаприл блокує утворенняангіотензину II вторинно до компенсаторного звільнення реніну. Якщо при цьомурозвивається артеріальна гіпотензія, яку можна пояснити цими механізмамивзаємодії, вона коригується за допомогою збільшення об’єму рідини.
Калій сироватки
Див. “Взаємодія з іншими лікарськими засобами”.
Призначення під час вагітності
Не рекомендовано використання РЕНІТЕК®у під часвагітності. При виявленні вагітності прийом РЕНІТЕК®у потрібнонегайно припинити, окрім випадків, коли його призначення вважається життєвонеобхідним для матері.
Інгібітори АПФ можуть спричинювати захворювання або загибель плода абоновонародженого при застосуванні жінками під час другого та третього триместріввагітності. Використання інгібіторів АПФ у ці періоди супроводжувалисьнегативним впливом на плід та новонародженого, включаючи гіпотензією, нирковоюнедостатністю, гіперкаліємією, та/або гіпоплазією черепа. Можливий розвитоколігоамніону, мабуть, внаслідок зниження функції нирок плоду. Це ускладненняможе призводить до контрактури кінцівок, деформації черепу, включаючи йоголицьову частину, гіпоплазії легенів. При призначенні РЕНІТЕК®унеобхідно інформувати пацієнтку відносно потенційної шкоди для плоду.
У тих випадках, коли призначення препарату під час вагітності вважаютьнеобхідним, слід проводити періодичні ультразвукові обстеження для оцінкиінтраамніотичного простору. При виявленні олігоамніону прийом РЕНІТЕК®употрібно припинити, за винятком випадків, коли його призначення вважаютьжиттєво необхідним для матері. Однак, як лікарі, так і пацієнти повинні знатипро те, що олігоамніон може розвинутися вже після появи у плода незворотнихушкоджень.
Новонароджених, матері яких приймали РЕНІТЕК®,повинні ретельно спостерігатися з метою виявлення у них артеріальноїгіпотензії, олігурії та гіперкаліємії. Еналаприл, який має здатність проникатикрізь плаценту, можна частково вивести з організму новонародженого за допомогоюперитонеального діалізу; теоретично його можна вивести шляхом обмінногопереливання крові.
Призначення під час лактації
Еналаприл та еналаприлат виводяться у молоко матері у слідовихкількостях. При призначенні РЕНІТЕК®у матерям, які годуютьгруддю, слід дотримуватися обережності.
Застосування у педіатрії
Безпека та ефективність РЕНІТЕК®у встановлені в дітейз гіпертензією у віком від 1 місяця до 16 років. Інформація щодо застосуванняРЕНІТЕК®у у цих вікових групах підтверджена даними,отриманими при проведенні адекватних і добре контрольованих досліджень РЕНІТЕК®уу дітей і дорослих.(див."Особливості застосування", “Фармакологічнівластивості", “Спосіб застосування та дози”).
Через відсутність даних РЕНІТЕК® не рекомендують длялікування у новонароджених і у дітей з рівнем клубочкової фільтрації менше 30мл/хв/1,73 м2.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Гіпотензивнатерапія
При застосуванні РЕНІТЕК®у у поєднанні з іншимигіпотензивними препаратами може спостерігатися адитивний ефект.
Калійсироватки
При клінічних дослідженннях калій сироватки крові залишався у межахнорми. У пацієнтів на артеріальну гіпертензію, які приймали РЕНІТЕК®у якості монотерапії тривалістю до 48 тижнів, середнє підвищення калію всироватці крові становило 0,2 мекв/л. Якщо пацієнти отримували комбінованутерапію РЕНІТЕК®ом і тіазидовим діуретиком, то втрата калію,зумовлена дією діуретика, звичайно зменшувалася завдяки ефекту еналаприлу.
Якщо РЕНІТЕК® застосовується у поєднанні здіуретиком, який викликає втрату калію, гіпокаліємія, спричинена діуретиком,зменшується.
До факторів ризику розвитку гіперкаліємії належать ниркованедостатність, цукровий діабет і супутнє застосування калійзберігаючихдіуретиків (наприклад, спіронолактону, тріамтерену або амілориду), а такожвикористання харчових додатків або сольових замінників, що містять калій.
Застосування додатків, що містять калій, калійзберігаючих діуретиківабо солей, які містять калій, особливо при лікуванні пацієнтів з порушеннямфункції нирок, може призвести до істотного підвищення рівня калію у сироватці.
Якщо використання наведених вище засобів вважається виправданим, їхслід застосовувати з обережністю, регулярно визначаючи вміст калію в сироватцікрові.
Літій сироватки
Як і при застосуванні інших ліків, що виводять натрій, при прийоміРЕНІТЕК®у може зменшуватися кліренс літію. Тому слідрегулярно визначати рівень літію, якщо застосовуються літієві солі.
Нестероїдніпротизапальні засоби
У деяких пацієнтів з порушеною функцією нирок, які отримують нестероїдніпротизапальні препарати, одночасне застосування інгібіторів АПФ може призвестидо подальшого погіршання ниркової функції. Звичайно ці явища зворотні.
Умови та термін зберігання.
Зберігати при температурі нижче 30 oС, у недоступному длядітей місці.
Термінпридатності – 2,5 роки. Не можна використовувати препарат після закінченнятерміну придатності.