ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
бетагІс
(betaGis)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: betahistine, N-метил-2-(піридин-2-іл)етанаміндигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми, з двоопуклоюповерхнею, з рискою, білого або майже білого кольору;
склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 16 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кислотилимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль картопляний,тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при вестибулярних порушеннях. Код АТС N07СA01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бетагістин - синтетичний аналог гістаміну. Препаратактивізує органну мікроциркуляцію, зокрема збільшує кровотік у внутрішньомувусі та в базилярних артеріях. При стабілізації лабіринтного кровотокувідбувається нормалізація ендолімфатичного тиску як у лабіринті, так і взавитковому апараті внутрішнього вуха, внаслідок чого зменшується суб’єктивневідчуття запаморочення. Препарат купірує гострі напади вестибулярногозапаморочення різної етіології, усуває кохлеарні розлади, шум та дзвін у вухах,попереджує розвиток глухоти. Профілактична та лікувальна ефективністьсистемного застосування бетагістину проявляється при хворобі Меньєра, доосновних клінічних симптомів якої відносяться напади запаморочення (вертиго), якісупровождуються нудотою та блюванням; шум у вухах; прогресуюча туговухість.Найкращі результати спостерігались при призначенні препарату на початковихстадіях хвороби Меньєра.
Бетагістин пригнічує діамінооксидазу, блокуючирозпад ендогенного гістаміну, та стимулює Н1-рецептори внутрішньоговуха. Результатом є вплив на прекапілярні сфінктери і збільшення прекапілярногокровотоку в лабіринті та завитці.
Бетагістин має також виражену центральну дію.Блокуючи Н3-рецептори, препарат нормалізує нейрональну трансмісію уполісинаптичних нейронах бічних ядер вестибулярного нерва на рівні мостастовбурної частини головного мозку.
Хоча бетагістин є гістаміноподібною речовиною, вінне спричиняє порушень проникності капілярів, змін системного артеріальноготиску, не впливає на тонус гладенької мускулатури внутрішніх органів та насекрецію шлункового соку.
Фармакокінетика. При внутрішньому прийомібетагістин швидко абсорбується із травного тракту. Біодоступність препаратудосягає 100 %. Максимальна концентрація бетагістину в плазмі крові визначаєтьсячерез 2 години після застосування.
При первинному проходженні крізь печінку бетагістинудигідрохлорид метаболізується до 2-піридилоцтової кислоти. Із організму виводитьсянирками. Період напіввиведення – 3–4 години. Виділення препарату майже повністюприпиняється через 24 години після застосування.
Показання для застосування.
Хвороба та синдром Меньєра;
запаморочення різного генезу (при остеохондрозішийного відділу хребта, вертебробазилярній недостатності, атеросклерозі судинголовного мозку, після черепномозкової травми, хірургічних операцій,психотичного походження, ідіопатичних вертиго).
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Бетагіс приймають внутрішньо під час або після їди. Дозупрепарату і тривалість курсу лікування визначають індивідуально для кожногопацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання.
При курсовому лікуванні дорослим зазвичай призначають від 24 мг до 48мг бетагістину на добу (по ½ - 1 таблетці 3 рази на добу).
У більшості випадків покращання стану настає через 2–3тижні, у разі необхідності курс лікування Бетагісом можна подовжити додекількох місяців.
Побічна дія.
З боку травного тракту: відчуття дискомфорту в епігастральній ділянці,нудота, блювання (частіше – у пацієнтів з хронічними захворюваннями травноготракту);
з боку нервової системи: зрідка - головний біль;
алергічні реакції: зрідка - висип на шкірі, почервоніння та свербіжшкірних покривів.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до бетагістину або до іншихкомпонентів препарату, виразкова хвороба шлунка та/або дванадцятипалої кишки уфазі загострення, феохромоцитома, бронхіальна астма з частими нападами. Дитячийвік до 12 років.
Передозування.
Симптоми: нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, головнийбіль, сонливість, підвищення артеріального тиску, у тяжких випадках – судоми.
Лікування. Необхідно негайно видалити препарат зішлунка: викликати блювання або промити шлунок. Специфічні антидоти не відомі.Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
З особливою обережністю призначають препарат пацієнтам хворим набронхіальну астму, а також хворим на виразкову хворобу шлунка та/абодванадцятипалої кишки в анамнезі.
Не рекомендується призначати Бетагіс одночасно зантигістамінними препаратами.
Діти.
Застосування Бетагісу дітям, віком до 12 років, не рекомендується, оскількине визначені безпечність та ефективність препарату для пацієнтів цієї віковоїгрупи.
Вагітність талактація.
У періоди вагітності та лактації застосуванняБетагісу дозволяється суворо за показаннями та під безпосереднім контролемлікаря лише у таких випадках, коли очікувана користь перевищує можливий ризик.
Вплив препарату на здатність керувати транспортнимизасобами.
Бетагіс не має седативної дії та не впливає на здатність пацієнта додіяльності, що потребує підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Лікарська взаємодія бетагістину дигідрохлориду не описана.
При одночасному застосуванні з антигістаміннимипрепаратами ефективність Бетагісу знижується.
Умови та термін зберігання.
Зберігати у недоступному для дітей місці, в оригінальній упаковці, притемпературі від 15°С до 25°C.
Термін придатності – 3 роки.