ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосуванняпрепарату
ВЕСТІБО
(VESTIBO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: betahistine;
N-Метил-2-(піридин-2-іл)етиламін дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка 8 мг − білі або майже білітаблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В8 з одного боку,інший бік – плоский;
таблетка 16 мг −білі або майже білі таблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тисненняВ16 з одного боку, інший бік – з насічкою;
таблетка 24 мг –білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки з розподільною ризкою з одногобоку.
склад: 1 таблетка містить
| бетагістину дигідрохлориду
| 8 мг, або 16 мг, або 24 мг;
|
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактозимоногідрат, кремнію оксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються при вестибулярнихпорушеннях.
Код АТС N07C A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бетагістин діє переважно на рецептори Н1- і Н3внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Як безпосередній агоністН1-рецепторів судин внутрішнього вуха, а також шляхом непрямої дії на Н3-рецептори, він покращує мікроциркуляцію і у судинах stria vascularis,нормалізує тиск ендолімфи у лабіринті та завитці. Бетагістин стимулює притоккрові в базилярні артерії.
Як інгібітор Н3- рецепторів ядер вестибулярного нерва, бетагістинвиявляє чіткий центральний ефект на рівні стовбура мозку. Виказує дозозалежнийінгібуючий ефект на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних імедіальних вестибулярних ядер.
Бетагістин знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум увухах, покращує слух у разі його зниження, пов’язанного з вестибулярнимирозладами.
Фармакокінетика. Бетагістин повністю резорбується при внутрішньомузастосуванні. Максимальна концентрація в плазмі досягається через годину післяприйому. Плазмові концентрації залишаються дуже низькими, і фармакокінетичнаоцінка препарату бетагистин базується на плазмовій концентрації тільки одноговідомого метаболіту – 2-піридилоцтової кислоти, який елімінується сечею.
Відсутні дані відносно пресистемного метаболізму та виведення з жовчю.
У дуже невеликій кількості зв’язується з білками плазми. Приблизно 80 -90% застосованої дози виводиться сечею.
Показання для застосування.
Вестибулярне запаморочення.
Вестибулярні порушення, які супроводжуються запамороченням, головнимболем, шумом у вухах, прогресуючим зниженням слуху, нудотою і блюванням.
Хвороба/синдром Меньєра.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначається лікарем.
Доролим призначають по 24, 48 мг на добу в 2 – 3 прийоми під часприйому або після іди.
Дозування визначається залежно від індивідуальних особливостейпацієнта.
Покращання, звичайно, відзначається вже в перші дні лікування.Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом двох тижнів лікування і збільшуєтьсяпри застосуванні препарату протягом місяця або триваліше.
Побічна дія. Можливі такі небажані медикаментозні реакції з боку:
- центральної нервової системи: (рідко) сонливість, кволість, головнийбіль;
- шкіри: висип, свербіж;
- системи травлення: нудота, диспепсія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної або будь-якої здопоміжних речовин препарату. Препарат Вестібо протипоказаний хворим зфеохромоцитомою. Не застосовується в дитячому віці, зважаючи на відсутністьклінічних даних.
Передозування. При передозуванні внаслідок застосування дозлікарського засобу, що значно перевищують рекомендовану, можливі прояви нудоти,диспепсії, атаксії, судом. Лікування проводять шляхом промивання шлунка ізастосування симптоматичних засобів.
Особливості застосування. Застосовуються з обережністю у пацієнтів з пептичноювиразкою, зважаючи на ризик виникнення диспепсії під час лікування.
Необхідна обережність під час лікування хворих на бронхіальну астму тау пацієнтів з алергічними захворюваннями.
Не призначається під час вагітності та годування груддю, зважаючи навідсутність достатнього клінічного досвіду.
Препарат не впливає на здатність виконання робіт, що потребуютьпідвищеної уваги (керування автотранспортом і робота з механізмами, що рухаються).
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не застосовується разом з антигістаміннимизасобами, тому що вони можуть знижувати ефективність Вестібо.
Етанол, піриметамін, сальбутамол потенціюють ефекти препарату Вестібо.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище25ºС.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного наупаковці!
Термін придатності – 3 роки.