ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ВЕСТІБО
(VESTIBO)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: betahistine*;
N-Метил-2-(піридин-2-іл)етиламін дигідрохлорид;
основні фізико-хімічні властивості: таблетка 8 мг − білі або майже білітаблетки, циліндричні, плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В8 з одного боку,інший бік – плоский;
таблетка 16 мг − білі або майже білі таблетки, циліндричні,плоскі, з двобічною фаскою, тиснення В16 з одного боку, інший бік – з насічкою;
склад: 1 таблетка містить
| бетахистину дигідрохлориду
| 8 мг;
|
| або
| |
| бетахистину дигідрохлориду
| 16 мг;
|
допоміжні речовини: повідон, целюлоза мікрокристалічна, лактозимоногідрат, кремнію оксид колоїдний безводний, кросповідон, кислота стеаринова.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються у разі вестибулярнихпорушень.
Код АТС N07C A01.
Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Бетахистин діє переважно нарецептори Н1- і Н3 внутрішнього вуха і вестибулярних ядер ЦНС. Як безпосереднійагоніст Н1-рецепторів судин внутрішнього вуха, а також шляхом непрямої дії наН3- рецептори, він покращує мікроциркуляцію і проникність капілярів, нормалізуєтиск ендолімфи у лабіринті та завитці. Бетахистин стимулює приток крові вбазилярні артерії.
Як інгібітор Н3- рецепторів ядер вестибулярного нерва, бетахистинвиявляє чіткий центральний ефект на рівні стовбура мозку.
Бетахистин знижує частоту та інтенсивність запаморочення, зменшує шум увухах, покращує слух у разі його зниження, пов’язанного з вестибулярнимирозладами.
Фармакокінетика. Бетахистин повністю резорбується при внутрішньомузастосуванні. Максимальна концентрація в плазмі досягається через годину післяприйому. Плазмові концентрації залишаються дуже низькими, і фармакокінетичнаоцінка препарату бетахистин базується на плазмовій концентрації тільки одноговідомого метаболіту – 2-піридилоцтової кислоти, який елімінується сечею.
Відсутні дані відносно пресистемного метаболізму та виведення з жовчю.
У дуже невеликій кількості зв’язується з білками плазми. Приблизно 80−90%застосованої дози виводиться сечею.
Показання для застосування.
Вестибулярне запаморочення.
Вестибулярні порушення, які супроводжуються запамороченням, головнимболем, шумом у вухах, прогресуючим зниженням слуху, нудотою і блюванням.
Хвороба/синдром Меньєра.
Спосіб застосування та дози. Препарат призначається лікарем.
Початкова добова доза становить 8–16 мг три рази на добу під час їди.
Підтримуюча добова доза – 24–48 мг.
Дозування визначається залежно від індивідуальних особливостейпацієнта.
Покращання, звичайно, відзначається вже в перші дні лікування.Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом двох тижнів лікування ізбільшується при застосуванні препарату протягом місяця або триваліше.
Побічна дія. Можливі такі небажані медикаментозні реакції з боку:
- центральної нервової системи: (рідко) сонливість, кволість, головнийбіль;
- шкіри: висип, свербіж;
- системи травлення: нудота, диспепсія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної або будь-якої здопоміжних речовин препарату. Препарат Вестібо протипоказаний хворим зфеохромоцитомою. Не застосовується в дитячому віці, зважаючи на відсутність клінічнихданих для пацієнтів молодше 18 років.
Передозування. При передозуванні внаслідок застосування дозлікарського засобу, що значно перевищують рекомендовану, можливі прояви нудоти,диспепсії, атаксії, судом. Лікування проводять шляхом промивання шлунка ізастосування симптоматичних засобів.
Особливості застосування. Застосовуються з обережністю у пацієнтів з пептичноювиразкою, зважаючи на ризик виникнення диспепсії під час лікування.
Необхідна обережність під час лікування хворих на бронхіальну астму.
Існує підвищений ризик при застосуванні препарату у пацієнтів залергічними захворюваннями. Під час лікування є імовірність погіршання стану.
Препарат Вестібо з обережністю призначається хворим, що страждають нагістамінний (кластерний) головний біль та мігрень, тому що під час лікуванняіснує ризик провокування нападів.
Не призначається під час вагітності та годування груддю, зважаючи навідсутність достатнього клінічного досвіду.
Взагалі, препарат не впливає на здатність виконання робіт, щопотребують підвищеної уваги (керування автотранспортом і робота з механізмами,що рухаються). Але в поодиноких випадках можливе виникнення побічної дії увигляді сонливості або кволості. Таким пацієнтам необхідно уникати керуванняавтотранспортом або працювати з механізмами, які рухаються.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не застосовуєтьсяразом з антигістамінними засобами.
Етанол, піриметамін, сальбутамол потенціюють ефекти препарату Вестібо.
Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі не вище25ºС.
Зберігати в місцях, недоступних для дітей!
Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного наупаковці!
Термін придатності – 3 роки.