ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

БЕТАГІСТИН-ЛУГАЛ

 (BETAHISTINE-LUGAL)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: betahistine; N-метил-2-піридинетанамін,дигідрохлорид;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки плоскоциліндричної форми, зфаскою, білого або майже білого кольору. На поверхні таблеток допускаєтьсянаявність мармуровості;

склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8 мг;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кремнію діоксидколоїдний безводний, тальк, кислоти лимонної моногідрат, кислота стеаринова.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтична група. Засоби, які застосовуються при запамороченні.Бетагістин. Код АТС N07C A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Засіб проти запаморочення.Синтетичний аналог гістаміну, виявляє гістаміноподібну дію. Бетагістин єчастковим агоністом гістамінових Н₁- і антагоністом Н₃-гістаміновихрецепторів внутрішнього вуха і вестибулярних ядер центральної нервової системи.Поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшуєкровоток у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті ізавитку. Нормалізує трансмітерну передачу в нейронах медіальних ядервестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку.

У результаті нормалізуються порушення вестибулярногоапарату і кохлеарні розлади, знижуються частота та інтенсивність запаморочень,зменшується шум і дзвін у вухах, поліпшується слух.

Поліпшення стану при гострих вестибулярних розладахвідзначається вже в перші дні лікування бетагістином. Стабільний терапевтичнийефект досягається протягом 2 тижнів застосування препарату і може наростати призастосуванні бетагістину протягом декількох місяців. Будучи інгібітором Н₃-рецепторівядер вестибулярного нерва, виявляє виражений центральний судинорозширювальнийефект.

Фармакокінетика. Після застосування внутрішньо швидко іпрактично повністю абсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальнаконцентрація в плазмі досягається через 3 год. Зв’язування з білками низьке.Проникає крізь гістогематичні бар’єри.

Період напіввиведення становить 3 – 4 години.Метаболізується в печінці до 2-перидилоцетової кислоти, яка практично повністювиводиться з організму із сечею протягом 24 годин.

Показання для застосування. Синдроми, які характеризуютьсязапамороченням, у т. ч. вестибулярні запаморочення різного генезу(вертебробазилярна недостатність, післятравматична енцефалопатія, атеросклерозсудин головного мозку, вестибулярний неврит, лабіринтит, доброякісне позиційнезапаморочення після нейрохірургічних і офтальмологічних втручань та ін.);запаморочення, що характеризуються шумом у вухах, нудотою, блюванням,пониженням слуху; хвороба і синдром Меньєра.

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо,під час або після їди, не розжовуючи, по 8 – 16 мг (1 – 2 таблетки) 3рази/день. Добова доза – 24 – 48 мг (3 – 6 таблеток). Доза і тривалість терапіївстановлюються індивідуально залежно від ефекту терапії.

Побічна дія. Препарат звичайно добре переноситься, іноді можливінезначні порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, відчуття ваги вепігастрії), головний біль, які проходять при зменшенні дози. Дуже рідкоможливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, кропив’янка).

Протипоказання. Підвищена чутливість до бетагістину і компонентівпрепарату, пептична виразка в активній формі, бронхіальна астма, дитячий вік,період вагітності та грудного вигодовування.

Передозування. Симптоми: порушення функційтравного тракту (нудота, блювання), головний біль. Є повідомлення про появусудом при застосуванні дози 728 мг. Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування. Пацієнтам з виразковою хворобою шлунка абодванадцятипалої кишки (у т. ч. в анамнезі) препарат призначають з обережністю.У період застосування бетагістину пацієнти з феохромоцитомою і бронхіальноюастмою повинні бути під медичним спостереженням.

Досвід застосування препарату при вагітності та в період лактаціїнедостатній.

Бетагістин не виявляє седативної дії, не впливає на здатність пацієнтадо занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеноїуваги і швидкості психомоторних реакцій (керування автотранспортом, робота наверстатах і машинах).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антигістамінні засоби зменшують активністьбетагістину.

Умови та терміни зберігання. У захищеному від вологи та світла місці притемпературі від 15 °С до 25 °С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності – 2 роки.