І Н С Т Р У К Ц І Я
для медичного застосуванняпрепарату
БЕТАСЕРК®
(BETASERC®)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: betahistinum;2-[2-(метиламіно)етил]піридину дигідрохло-рид;
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8 мг: круглі, плоскі, білі або майже білі, зі скошенимкраєм і маркуванням “SV” з одного боку і “256” – з іншого; діаметр таблетки – 7мм, маса таблетки – приблизно 125 мг;
таблетки по 16 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошенимкраєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “267” – з іншого, з обохбоків від насічки; діаметр таблетки – 8,5 мм, маса таблетки – приблизно 250 мг;
таблетки по 24 мг: круглі, двоопуклі, білі або майже білі, зі скошенимкраєм, насічкою і маркуванням “SV” з одного боку і “289” з іншого, з обох боківвід насічки; діаметр таблетки – 10 мм, маса таблетки – приблизно 375 мг;
склад: 1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 8, 16 або 24 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, манітол, кислотилимонної моногідрат, кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень. КодАТС N07C A01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Механізм дії бетагістину до кінця не вивчений. Він викликає посиленнякровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, передусім за рахунокрозслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішньоговуха.
Встановлено, що бетагістин має слабкий агоністичний ефект на Н1-рецепториі виражений антагоністичний ефект на Н3-рецептори гістаміну вцентральній і автономній нервовій системі. Крім того, бетагістин маєдозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронахлатеральних і медіальних вестибулярних ядер. Значення цього спостереження зточки зору лікувального ефекту бетагістину при синдромі і хворобі Меньєра, атакож вестибулярному запамороченні залишається неясним.
Фармакокінетика.
Бетагістину дигідрохлорид повністю абсорбується після перорального прийому.Відомий лише один його метаболіт, який виводиться із сечею, – 2‑піридилоцтовакислота.
Показання для застосування.
Хвороба і синдром Меньєра, які характеризуються трьома основнимисимптомами:
- запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
- зниженням слуху (туговухістю);
- шумом у вухах.
Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення.
Спосіб застосування та дози.
Добова доза для дорослих становить 24 – 48 мг, рівномірно розподіленадля прийому протягом доби.
| Таблетки по 8 мг
| Таблетки по 16 мг
| Таблетки по 24 мг
|
| 1 – 2 таблетки,
3 рази на добу
| ½ – 1 таблетка,
3 рази на добу
| 1 таблетка,
2 рази на добу
|
Приймати таблетки бажано після їжі. Дозу слід підбирати індивідуально,залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки післядвох-трьох тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийоміпрепарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначеннялікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втратіслуху на пізніх стадіях.
Побічна дія. Можливі легкі неприємні відчуття (дискомфорт унадчеревній ділянці, нудота) у пацієнтів із захворюваннями шлунково-кишковоготракту, що зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози. Врідких випадках спостерігаються шкірні реакції гіперчутливості, зокремависипання, свербіж і кропив’янка.
Протипоказання. Гіперчутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.
Передозування. Є повідомлення про декілька випадків передозуванняпрепарату. У більшості випадків клінічні симптоми передозування були відсутні.Інколи після прийому доз препарату вище 200 мг спостерігалися легкі та помірнісимптоми, такі як біль у шлунку, нудота і сонливість. Були повідомлення пропояву судом після прийому дози 728 мг. У всіх випадках одужання було повним.Лікування передозування повинно включати симптоматичну терапію.
Особливості застосування.
Підчас лікування Бетасерком® необхідно слідкувати за станом хворих нафеохромоцитому і бронхіальну астму. Необхідно також бути обережними прилікуванні пацієнтів з виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки ванамнезі.
Достатні дані для оцінки можливого шкідливого ефекту препарату під часвагітності і лактації відсутні. Даних про тератогенний ефект у дослідженнях натваринах немає.
Бетасерк® не протипоказаний дітям, але відомості щододозування препарату для дітей недостатні.
Бетасерк® не впливає на здатність керувати транспортними засобамиі працювати з машинами і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці при температурі від 15 до25 °С. Термін придатності – 5 років.