ІНСТРУКЦІЯ

длямедичного застосування препарату

БЕТАГІСТИН

(BETAHISTINЕ)

Загальна характеристика:

міжнародна і хімічна назви: betahistine;

N-метил-2- (2-пирідил)етиламіндигідрохлорид;

основні фізико-хімічнівластивості: таблеткибілого або білого з жовтуватим відтінком кольору, круглої форми, з плоскоюповерхнею, з фаскою;

склад: 1 таблетка містить бетагістинудигідрохлориду у перерахунку на 100% речовину 8 мг;

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза,натрію карбоксиметилкрохмаль, полівінілпіролідон низькомолекулярний медичний,кальцію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакотерапевтическаягрупа. Засоби, які застосовуютьсяпри вестибулярних порушеннях. Бетагістин. Код АТС N07C A01.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Синтетичнийаналог гістаміну, виявляє гістаміноподібну дію. Бетагістин є частковимагоністом гістамінових Н₁- і антагоністом Н₃-гістаміновихрецепторів внутрішнього вуха і вестибулярних ядер центральної нервової системи.Поліпшує мікроциркуляцію і проникність капілярів внутрішнього вуха, збільшуєкровотік у базилярних артеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті ізавитку. Нормалізує трансмітерну передачу в нейронах медіальних ядервестибулярного нерва на рівні моста стовбурної частини головного мозку.

У результаті нормалізуютьсяпорушення вестибулярного апарата і кохлеарні розлади, знижуються частота таінтенсивність запаморочень, зменшується шум і дзвін у вухах, поліпшується слух.

Поліпшення стану при гострихвестибулярних розладах відзначається вже в перші дні лікування бетагістином.Стабільний терапевтичний ефект досягається протягом 2 тижнів застосуванняпрепарату і може наростати при застосуванні бетагістину протягом декількохмісяців.

Будучи інгібітором Н₃-рецепторівядер вестибулярного нерва виявляє виражений центральний судинорозширювальнийефект.

Фармакокінетика. Після застосуваннявнутрішньо швидко і практично повністю абсорбується із шлунково-кишковоготракту. Максимальна концентрація в плазмі досягається через 3 години.Зв''язування з білками низьке. Проникає крізь гістогематичні бар''єри.

Період напіввиведеннястановить 3–4 години. Метаболізується в печінці до 2-перидилоцтової кислоти,яка практично цілком виводиться з організму із сечею протягом 24 годин.

Показання для застосування.Синдроми,які характеризуються запамороченням, у т. ч. вестибулярні запаморочення різногогенезу (вертебробазилярна недостатність, післятравматична енцефалопатія,атеросклероз судин головного мозку, вестибулярний неврит, лабіринтит,доброякісне позиційне запаморочення після нейрохірургічних і офтальмологічнихвтручань); хвороба і синдром Меньєра.

Спосіб застосування та дози. Призначають внутрішньо,під час або після їди, не розжовуючи, по 8–16 мг (1–2 таблетки) 3 рази на день.Добова доза становить 24–48 мг (3–6 таблеток). Доза і тривалість терапіївстановлюються індивідуально залежно від ефекту терапії.

Побічна дія. Препарат звичайно добрепереноситься, іноді можливі незначні порушення з боку шлунково-кишкового тракту(нудота, відчуття тяжкості в епігастрії), головний біль, які проходять призменшенні дози. Дуже рідко можливі алергічні реакції (шкірний висип, свербіж,кропив’янка).

Протипоказання. Підвищена чутливість добетагістину чи будь-якого з компонентів препарату, пептична виразка в активнійформі, бронхіальна астма, дитячий вік, вагітність, період годування груддю.

Передозування. Симптоми: порушення функцій травного тракту(нудота, блювання), головний біль. Є повідомлення про появу судом призастосуванні дози 728 мг.

Лікування: симптоматична терапія.

Особливості застосування. Пацієнтам з виразковою хворобоюшлунка або дванадцятипалої кишки (у т.ч. в анамнезі) препарат призначають зобережністю. У період застосування бетагістину пацієнти з феохромоцитомою ібронхіальною астмою повинні знаходитись під медичним спостереженням.

Досвід застосування препарату привагітності та в період лактації недостатній.

Бетагістин не має седативної дії,не впливає на здатність пацієнта займатися потенційно небезпечними видамидіяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій(керування автотранспортом, робота на верстатах і машинах).

Взаємодія з іншимилікарськими засобами. Антигістамінні засоби зменшують активність бетагістину.

Умови та термін зберігання.Усухому, захищеному від світла місці при температурі від 15°С до 25°С. Зберігати в недоступному длядітей місці.

Термін придатності – 2 роки.