ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ВЕСТАГІСТИН
(VESTAHISTIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назва: betahistinum; N-метіл-2піридинетанаміндигідрохлорид; 2-[2-(метиламіно)етил]піридину дигідрохлорид.
основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 8мг: циліндричні, плоскі, від білого докремового кольору, зі скошеними краями і маркуванням “В8” з одного боку, інший- гладкий;
таблетки по 16мг: циліндричні, плоскі, від білого докремового кольору, зі скошеними краями і маркуванням “В16” з одного боку ірозділовою рискою з іншого.
склад: 1 таблетка містить бетагістину гідрохлориду 8 або16мг
допоміжні речовини: повидон К90, целюлозамікрокристалічна, альфа-лактози моногідрат, кремнію діоксид колоїдний,кросповидон, стеаринова кислота.
Форма випуску. Таблетки
Фармакотерапевтична група. Засоби для лікування вестибулярних порушень.
Код АТС N07C A01
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Бетагістин гідрохлорид являє собоюгістаминоподібний препарат, фармакологічна дія якого як з неспецифічнимиефектами, так і з прямим впливом на механізми відновлення у вестибулярнихядрах.
До неспецифічних ефектів можна віднести впливпрепарату на крообіг у стовбурній частині головного мозку. Збільшеннярегіонального церебрального кровообігу, при пероральному застосуваннібетагістину, відзначено й у хворих з порушенням мозкового кровообігу. Разом зтим, слід зазначити, що бетагістин виявляє ефективність і при вестибулярнихпорушеннях, не зв’язаних із судинною недостатністю. Крім того, як присистемному, так і при іонофоретичному застосуванні, бетагістин індуціруєоднакові зміни у центральній нервовій системі, що вказує на наявність іншихмеханізмів дії, крім стимуляції кровообігу.
Бетагістин діє на гістаминові Н1 і Н3 рецептори внутрішнього вуха івестибулярних ядер ЦНС. Шляхом прямого впливу на Н1-рецептори судинвнутрішнього вуха й
опосередкованого впливу на Н3- рецептори поліпшує мікроциркуляцію іпроникність капілярів внутрішнього вуха, збільшує кровообіг у базилярнихартеріях, нормалізує тиск ендолімфи в лабіринті і равлику. Бетагістин володієвираженим центральним ефектом, будучи інгібітором Н3-рецепторів ядервестибулярного нерва. Нормалізує порушення вестибулярного апарату, знижуєчастоту й інтенсивність запаморочення, зменшує шум і дзенькіт у вухах, поліпшуєслух.
Фармакокінетика. Бетагістин гідрохлорид добревсмоктується в шлунково-кишковому тракті, Він метаболізує з утворенням двохз’єднань, що майже кількісно виводяться із сечею. Основним метаболітомбетагістину є біологічно неактивний 2-піридилоцетат.
Другий метаболіт, диметиліроване похідне бетагістину, володіє майжетакою же гістаминоподібною активністю, як і вихідне з’єднання, однак вінприсутній лише в слідових кількостях. Пік змісту в крові метаболітівбетагістину досягається за 3-5 годин. Більша частина дози, що надійшла,бетагістину виводиться із сечею у виді метаболітів протягом близько 3 діб.
Показання для застосування. Хвороба і синдром Меньера, якіхарактеризуються:
запамороченням, що іноді супроводжується нудотою таблюванням; .
шумом в вухах;
зниженням слуху.
Симптоматичне лікування вестибулярногозапаморочення.
Спосіб застосування та дози. Дозу препарату підбирають індивідуально.
У дорослих (включаючи і людей літнього віку)лікування починають з дози
8-16мг три рази на добу. Препарат бажано прийматипісля їжі. Надалі підтримуюча доза препарату складає 24-48 мг на добу.
Зменшення симптомів інколи спостерігається тількипісля 2-3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийоміпрепарату протягом кількох місяців. Є дані що призначення препарату на початкузахворювання запобігає його прогресуванню та втраті слуху на пізніх стадіях.
Побічна дія. Можливо незначні порушенняз боку шлунково-кишкового тракту (нудота, почуття ваги у епігастрії) які можна попередитишляхом зниження дози чи приймаючи препарат після їжи. В рідких випадкахспостерігаються шкірні реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж,кропив’янка.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентівпрепарату.
Передозування. Є повідомлення про декількавипадків передозування препарату. У більшості випадків клінічні симптомипередозування були відсутні. Інколи після прийому доз препарату вище 200мгспостерігалися легкі та помірні симптоми, такі як біль у шлунку, нудота,сонливість. Є повідомлення про появу судом у випадках передозування (640мг) зпоявою симптомів легкого і середнього ступеня виразності. Усі випадкизакінчилися повним видужанням.
Лікування передозування повинно включатисимптоматичну терапію.
Особливості застосування. Не можна призначати препарат хворим феохромоцитомою,а хворим з астмою чи виразковою хворобою шлунка і дванадцятипалої кишки вартопризначати з обережністю.
Не рекомендується застосовувати при вагітності й у період лактації.Однак немає достовірних даних про те, що використання препарату при вагітностівпливає на організм матері та плоду.
Дітям препарат не рекомендований. Ефективність ібезпека бетагістину у дітей і підлітків у віці до 18 років не досліджувалася.
Препарат не впливає на здатність керуватитранспортними засобами і працювати з машинами та механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лікарська взаємодія препарату Вестагістину зіншими лікарськими засобами не відома.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці,при температурі 15°-25 °С.
Термін придатності препарату – 5 років.
Не застосовувати після закінчення термінупридатності.