ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосуванняпрепарату

П Р О Т О З А Л

(P R O T O Z A L)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ornidazole;a-(хлорометил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол;

основні фізико-хімічні властивості: прозорий, безбарвний або ледьжовтуватого кольору розчин;

склад: 100 мл розчину містять орнідазолу 500 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид, вода для ін’єкцій.

Форма випуску. Розчин для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системного застосування.

Код АТС J01X D03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Протимікробний і протипротозойний препарат. Механізмдії пов’язаний з порушенням структури ДНК-чутливих мікроорганізмів. Протозалтакож ефективний відносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardialamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій Bacteroidesі Clostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.

Фармакокінетика. Зв’язування орнідазолу з білками становить близько13%. Активна речовина дуже швидко надходить у спинномозкову рідину, інші рідиниі тканини організму. Залежно від режиму дозування концентрації орнідазолу вплазмі містяться у діапазоні, оптимальному для різних показань для застосування(6-36 мкг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового застосування доз 500 мгабо 1 000 мг у здорових добровольців через кожні 12 год дорівнює 1,5-2,5.Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, головним чином,2-гідроксиметил- і а-гідроксиметилметаболітів. Обидва метаболіти менш активнівідносно Trichomonas vaginalis і анаеробних бактерій, ніж орнідазол. Періоднапіввиведення становить 13 год. Після одного введення 85% дози виводитьсяпротягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів, 63% виводиться ізсечею і 22% - із калом; 4% прийнятої дози виводиться нирками в незміненомустані.

Показання для застосування. Амебіаз (у т. ч. амебна дизентерія,некишкові форми амебіазу, особливо амебний абсцес печінки), лямбліоз,профілактика інфекційних післяопераційних ускладнень, спричинених анаеробнимибактеріями (особливо при операціях на ободовій, прямій кишці та в гінекології).

Спосіб застосування та дози. При введенні у вену для дорослих початкова дозастановить 0,5-1 г на добу, потім доза визначається індивідуально, залежно відпоказань і схеми лікування (добова доза до - 2 г); для дітей – 20-30мг/кг/добу. При анаеробних інфекціях, а також при найгострішому амебному колітіі абсцесі печінки застосовують краплинне введення у вену протягом 15-30 хв. Длялікування анаеробних інфекцій початкова доза для дорослих становить 0,5-1 г,потім по 0,5 г кожні 12 год протягом 5-10 днів; для дітей – 20-30 мг/кг/добу;після цього препарат приймають перорально кожні 12 год. Для профілактикианаеробних інфекцій перед операцією дорослим препарат вводять у дозі 0,5-1,0 г,потім по 0,5 г кожні 12 год протягом 3-5 днів; дітям – 20-30 мг/кг/добу. Приамебному абсцесі печінки і амебній дизентерії дорослим Протозал призначають удозі 0,5 – 1,0 г, потім 0,5 г кожні 12 год; для дітей – 25 мг/кг/добу 1 раз надобу. Тривалість лікування амебної дизентерії становить 3 дні, інших формамебіазу 5-10 днів.

Побічна дія. Запаморочення, сплутаність свідомості, головнийбіль, сонливість, втомлюваність, периферичні сенсорні і змішані нейропатії,тремтіння, ригідність, судоми, порушення координації, тимчасова втратасвідомості, шлунково-кишкові розлади (нудота, диспепсія), зміни печінковихфункціональних проб, шкірні реакції і реакції гіперчутливості. При введенні увену можливі болючість і тромбози в місці введення.

Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату таінших похідних нітроімідазолу. Не слід призначати препарат у періоди вагітностіта лактації.

Передозування. При передозуванні можливі втрата свідомості,головний біль, запаморочення, тремтіння, судоми, диспептичні розлади. Лікування:специфічний антидот невідомий; симптоматична терапія, при появі судом –діазепам.

Особливості застосування. Слід додержуватись обережності при лікуванніпацієнтів з такими захворюваннями, як наприклад, епілепсія, ураження головногомозку, розсіяний склероз. При перевищенні рекомендованих доз є певний ризиквиникнення побічних ефектів у дітей, у хворих з ураженнями печінки, хворих, якізловживають алкоголем. Дослідження на тваринах не виявили тератогенної аботоксичної дії на плід.

При застосуванні Протозалу слід утримуватись від керуванняавтомобільним транспортом та виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Протозал потенціює дію пероральних антикоагулянтівкумаринового ряду, що вимагає відповідної кореляції їх дози. Протозал подовжуєміорелаксуючу дію векуронію броміду.

Умови та термін зберігання. Зберігати при температурі до +25^ОС усухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці. Не заморожувати.Термін придатності – 2 роки.