ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ОРНІЗОЛ

(ORNIZOL)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: ornidazole;

α-(хлорметил)-2-метил-5-нітро-1Н-імідазол-1-етанол;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою зеленогокольору, з двоопуклою поверхнею, із рискою з одного боку та написом “КМП” зіншого боку;

склад: 1 таблетка містить орнідазолу 0,5 г;

допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідоннизькомолекулярний медичний, тальк, натрію карбоксиметилкрохмаль, кальціюстеарат, гранулак-70, Opadry ΙΙ Green.

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби. Похідні імідазолу. Код АТСJ01Х D03.

Фармакологічні властивості. Фармакодинаміка. Орнідазол –протипротозойний та антибактеріальний засіб. Активний щодо Trichomonasvaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), атакож деяких анаеробних бактерій, таких, як: Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacteriumspp. та анаеробних коків.

За механізмом діїорнідазол – ДНК-тропний препарат з вибірковою активністю щодо мікроорганізмів,які мають ферментні системи, здатні відновлювати нітрогрупу і каталізувативзаємодію білків групи феридоксинів з нітросполуками. Після проникненняпрепарату в мікробну клітину механізм його дії обумовлений відновленнямнітрогрупи під впливом нітроредуктаз мікроорганізму та активністю вжевідновленого нітроімідазолу. Продукти відновлення утворюють комплекси з ДНК,викликаючи її деградацію, порушують процеси реплікації і транскрипції ДНК. Крімтого, продукти метаболізму препарату мають цитотоксичні властивості тапорушують процеси клітинного дихання.

Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо орнідазол швидковсмоктується. Максимальна концентрація досягається через 3 години післяприйому. З білками плазми зв’язується менше 15%. Біодоступність – 90%. Препаратлегко проходить крізь гістогематичні бар’єри, включаючи гематоенцефалічний,добре проникає у рідини та тканини організму. Метаболізується в печінці.

Виводиться переважно нирками у вигляді метаболітів (близько 4%прийнятої дози виводиться в незмінному вигляді), 22% – кишечником. Періоднапіввиведення становить 12 – 14 годин.

Показання до застосування. Трихомоніаз (інфекції сечостатевих шляхів,викликані Trichomonas vaginalis), амебіаз (усі кишкові інфекції, викликаніEntamoeba histolytica, у тому числі амебна дизентерія, позакишкові формиамебіазу, включаючи амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактика інфекцій,викликаних анаеробними бактеріями, хірургічні втручання на ободовій кишці та угінекології.

Спосіб застосування та дози. Орнізол приймають внутрішньо після їди.

При трихомоніазі призначають: дорослим по 1 таблетці вранці та увечеріпротягом 5 днів; дітям одноразово – 25 мг/кг маси тіла на добу.

При амебній дизентерії курс лікування – 3 дні: діти з масою тіла до 35кг – 40 мг/кг одноразово; діти з масою тіла більше 35 кг та дорослі – 3таблетки одноразово увечері; дорослі з масою тіла понад 60 кг – по 4 таблетки(по 2 таблетки ранком та увечері).

Для усіх форм амебіазу курс лікування становить 5 – 10 днів: дітям змасою тіла до 35 кг призначають 25 мг/кг одноразово; дорослим та дітям з масоютіла понад 35 кг – по 1 таблетці

ранком і увечері.

При лямбліозі курс лікування становить 1 – 2 дні: дітям з масою тіламенше 35 кг призначають

40 мг/кг одноразово; дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг – 3таблетки одноразово увечері.

Для профілактики інфекцій, що викликані анаеробними бактеріями,призначають по 2 таблетки за

1 – 2 години до операції; після операції – по 1 таблетці 2 рази на добупротягом 3 – 5 днів.

При порушенні функції нирок подовжують інтервал між введеннями абознижують разову і добову дозу препарату.

Побічна дія. При застосуванні Орнізолу можливі:

– з боку травного тракту: металевий присмак, сухість у роті, нудота,біль у животі, діарея, блювання;

– з боку ЦНС: головний біль, запаморочення, тремор, ригідність,порушення координації рухів, атаксія, судоми, сплутаність свідомості;

– алергічні реакції: шкірний висип та свербіж.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату або до іншихпохідних імідазолу, захворювання ЦНС, гострі невротичні захворювання,вагітність, годування груддю (на час лікування необхідно припинити).

Передозування. Симптоми: депресія, периферичний неврит,судомні реакції, дуже рідко – епілептиформні судоми.

Лікування: симптоматичне. При появі судом показаний діазепам.

Особливостізастосування. З обережністюслід призначати Орнізол пацієнтам із захворюваннями ЦНС (епілепсією), зураженнями головного мозку, розсіяним склерозом, дітям, особливо раннього віку(можливі кумулятивні ефекти), хворим з недостатністю функції печінки (необхіднозменшити дозування), хворим з порушенням кровотворення (великий ризик розвитку лейкопенії,нейтропенії).

При трихомоніазірекомендується одночасне лікування статевих партнерів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Орнізол на відміну від інших похіднихімідазолу сумісний з алкоголем.

Орнізол посилюєефект пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, пролонгує міорелаксуючудію векуронію броміду.

Концентраціяпрепарату знижується при одночасному застосуванні з індукторами мікросомальнихферментів (фенобарбітал, рифампіцин) і підвищується при одночасномузастосуванні з інгібіторами мікросомальних систем печінки, зокрема, зблокаторами

Н₂-рецепторів(циметидин).

Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому, захищеному від світламісці при температурі не вище 25 ⁰С.

Термін придатності – 2 роки.

Зберігатив недоступному для дітей місці.