ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ОРНІСИД
(ORNISID)
Загальна характеристика:
Міжнародна та хімічна назви: орнiдазол,3-хлор-1-(2-метiл-5-нiтроімідазол)-2-пропанол;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі таблетки зрозподільною рискою з однієї сторони, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 250 мг орнідазолу;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,метилгідроксіетилцелюлоза, крохмаль, магнію стеарат,гідроксипропілметилцелюлоза, тальк, титану діоксид.
Форма випуску.
Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Антибактеріальні засоби для системногозастосування. Похідні імідазолу.
Код АТС J01X D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Орнідазол проявляє активність проти таких анаеробних патогенів, якTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis), бактероїдів та клостриди, веретеноподібних бактерій і анаеробнихкоків.
Фармакокінетика.
Засіб легко абсорбується зі шлунково-кишкового тракту і його піковаконцентрація в плазмі, що становить 30 мкг/мл, досягається через дві годинипісля перорального введення дози в 1,5 г. Це значення зменшується до 9 мкг/млчерез 24 години та 2,5 мкг/мл через 48 годин, відповідно. Засіб широкорозподіляється в тканинах і рідинах організму, в тому числі, вцереброспинальній рідині. Його метаболізм відбувається в печінці. 85% введеноїдози виводиться з організму протягом перших 5 діб у формі складених сполук іметаболітів цього засобу. 63% дози виводиться з сечею і 22% з калом. Важливим євиведення орнідазолу і його метаболітів з жовчю. З протеїнами орнідазолзв’язується менше ніж на 15%, а період його напіввиведення становить 12–14годин.
Показання для застосування.
Застосовується для лікування і профілактики протозойних і анаеробнихбактеріальних інфекцій:
1) трихомонiаз: вторинні інфекції сечостатевої системи, спричиненіTrichomonas vaginalis, що спостерігаються як у жінок, так і у чоловіків;
2) амебіаз: усі кишкові інфекції (включаючи амебну дизентерію),спричинені Entamoeba histolitica, особливо амебний абсцес печінки та всівипадки некишкового амебіазу;
3) лямбліоз;
4) вторинні інфекції, спричинені анаеробними бактеріями: показаний присептицемії, менінгіті, перитоніті, післяопераційних ранових інфекціях,постнатальній септицемії, септичному аборті та ендометриті, спричиненимивищезазначеними бактеріями;
5) застосовується з профілактичною метою, зокрема, при операціях наободовій кишці, при гінекологічних операціях, а також при інших хірургічнихвтручаннях.
Спосіб застосування та дози.
Таблетки Орнісид приймаються після їди:
1) при трихомонiазі:
Разова доза – 6 таблеток тільки ввечері;
П’ятидобова доза: по 2 таблетки двічі на день вранці та ввечері;
Щоб уникнути повторної інфекції, такому ж лікуванню піддають всіхдорослих членів родини. Добова дитяча доза становить 25 мг/кг.
2) при амебіазі:
триденний курс лікування у випадках амебної дизентерії.
При амебіазі в будь-яких формах – лікування протягом 5-10 діб.
ДОБОВА ДОЗА
| Тривалість курсу лікування
| Дорослі та діти вагою понад 35 кг
| Діти вагою до 35 кг
|
| 3 доби
| 6 таблеток одноразово ввечері.
Якщо вага перевищує 60 кг:
8 таблеток – 4 таблетки вранці і 4 таблетки ввечері
| Разова доза:
½ таблетки на кожні 3 кг ваги тіла (40 мг/кг)
|
| 5–10 діб
| 4 таблетки: 2 таблетки вранці і 2 таблетки ввечері
| Разова доза:
½ таблетки на кожні 5 кг ваги тіла (25 мг/кг)
|
3) при лямбліозі:
ДОБОВА ДОЗА
| Тривалість курсу лікування
| Дорослі та діти вагою понад 35 кг
| Діти вагою до 35 кг
|
| 1-2 доби
| 6 таблеток одноразово ввечері
| Разова доза: ½ таблетки на кожні 3 кг ваги тіла (40 мг/кг)
|
| 5-10 діб
| 4 таблетки – 2 таблетки вранці і 2 таблетки ввечері
| Разова доза:
½ таблетки на кожні 5 кг ваги тіла (25 мг/кг)
|
4) при вторинних інфекціях після ураження анаеробними бактеріями:
Лікування вторинних інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями.
Анаеробні інфекції лікують протягом 5–10 діб із застосуванням 500 мг (2таблеток) вранці і
500 мг (2 таблеток) ввечері. Добова доза для дітей становить 20-30мг/кг.
Профілактика вторинних інфекцій після ураження анаеробними бактеріями.
З метою профілактики вторинних інфекцій, спричинених анаеробнимибактеріями, пацієнту перед операцією дають 2–4 таблетки (500–1000 мг). Після операціїпацієнт продовжує приймати по 2 таблетки (500 мг) через кожні 12 годин протягом1-5 діб.
| | Вторинні інфекції, спричинені анаеробними бактеріями
|
| | Лікування
| Профілактика
|
| Початкова доза
| 500-1000 мг
| 500-1000 мг
|
| Лікувальна доза
| 1000 мг з інтервалами в 24 години або 500 мг з інтервалами в 12 годин
| 1000 мг з інтервалами в 24 години або 500 мг з інтервалами в
12 годин
|
| Тривалість
| 5-10 діб
| 1-5 діб
|
Побічна дія.
Іноді може спостерігатися слабка побічна дія у вигляді запаморочення,головного болю, розладів шлунково-кишкового тракту. Дуже рідко спостерігалисярозлади центральної нервової системи: такі, як сенсорна або сенсорно-руховапериферична нейропатія, тремтіння, ригідність, порушення координації рухів,втрата свідомості, а також шкірні реакції.
Протипоказання.
Не застосовувати у випадках, якщо було виявлено підвищену чутливість добудь-якого з компонентів препарату. Порушення функції центральної нервової системи.
Передозування.
При випадковому або навмисному передозуванні симптоми, вказані врозділі “Побічна дія”, виявляються в більш тяжкій формі. Специфічного антидотуорнідазолу не існує. Лікування симптоматичне.
Особливості застосування.
Незважаючи на те, що в результаті ретельних досліджень жодних ознактератогенності або фетотоксичної дії цього засобу не виявлено, протягомраннього терміну вагітності застосовувати його можна лише в разі крайньоїнеобхідності. Беручи до уваги можливість потрапляння засобу в материнськемолоко, його слід обережно застосовувати в період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами:
При застосуванні з іншими похідними 5-нітроімідазолу, повідомлялося проокремі випадки периферичного невриту, психічної депресії, судом, подібних доепілепсії.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей місці притемпературі не вище 30оС.
Термін придатності – 2 роки