ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
ОРГІЛ тм
(ORGYL тм)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: оrnidazole;(a-(хлорометил)-2-метил-5-нітроімідазол-1-етанол);
основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, вкриті оболонкою,оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна,крохмаль, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, барвник оранжевий Опадрай.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування.Похідне нітроімідазолу. Код АТС G01A.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Оргілтм є ефективнимвідносно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Gardnerellavaginalis, Bacteroides та Clostridium spp., Fusobacterium та анаеробних коків.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому орнідазолшвидко всмоктується. У середньому, всмоктування становить 90%. Максимальніконцентрації в плазмі досягаються протягом 3 год.
Розподіл. Зв’язування орнідазолу з білками становитьприблизно 13%. Активна речовина Оргілутм дуже добре проникає вспинномозкову рідину, інші рідини організму і в тканини.
Концентрації орнідазолу в плазмізнаходяться в діапазоні, оптимальному для різних показань до застосуванняпрепарату (6 - 36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового прийомупрепарату у дозі 500 мг або 1000 мг при прийомі через кожні 12 год дорівнює 1,5- 2,5.
Метаболізм.Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2-гідроксиметилі α –гідроксиметил метаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносноTrіchomonas vagіnalіs і анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Виведення. Період напіввиведення становить приблизно13 год. Після одноразового прийому 85% дози орнідазол виводиться протягомперших 5 днів, головним чином, у вигляді метаболітів. Приблизно 4% прийнятоїдози виводиться нирками у незміненому вигляді.
Показання для застосування. Трихомоніаз (інфекції сечостатевого трактуу жінок і чоловіків, спричинені Trіchomonas vagіnalіs); амебіаз (усі кишковіінфекції, спричинені Entamoeba hіstolytіca, у тому числі амебна дизентерія, всіпозакишкові форми амебіазу, особливо, амебний абсцес печінки); лямбліоз,профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при оперативнихвтручаннях на ободовій кишці і в гінекології.
Спосіб застосування та дози. Оргілтм таблетки завждиприймають після їжі.
Трихомоніаз. По 1 таблетці 2 рази на добу (вранці іввечері) протягом 5 днів.
Щоб усунути можливість повторного зараження,статевий партнер в усіх випадках повинен отримати такий же курс лікування.
Амебіаз. Можливі схеми лікування: триденний курслікування хворих з амебною дизентерією і 5 - 10-денний курс лікування при всіхформах амебіазу.
| Тривалість лікування
| Добова доза
|
| Дорослі і діти з масою тіла понад 35 кг
| Діти з масою тіла до 35 кг
|
| а) амебна дизентерія
3 дні
| 3 таблетки на один прийом ввечері
при масі тіла понад 60 кг: 4 таблетки (по 2 таблетки вранці і ввечері)
| 35 кг – 3 таблетки одноразово,
25 кг – 2 таблетки одноразово,
15 кг – 1 таблетка одноразово
(розраховується як 40 мг/кг маси тіла на один прийом)
|
| б)інші форми амебіазу
5 - 10 днів
| 2 таблетки (по 1 таблетці вранці і ввечері)
| 35 кг – 2 таблетки одноразово,
25 кг – 1 таблетки одноразово,
15 кг – ½ таблетки одноразово
(розраховується як 25 мг/кг маси тіла на один прийом)
|
Лямбліоз. Дорослим і дітям з масою тіла понад 35 кг призначають3 таблетки одноразово ввечері, дітям з масою тіла менш 35 кг – одноразовийприйом дози в 40 мг на кг маси тіла на добу.
Тривалість лікування становить 1 -2 дні.
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробнимибактеріями. Перед операцією призначають 1 - 2 таблетки препарату, післяоперації – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 - 5 днів.
Побічна дія. Слабко виражені сонливість, головні болі ішлунково-кишкові розлади (нудота). В окремих випадках - порушення з боку ЦНС,такі, як запаморочення, тремор, порушення координації, судоми, втомлюваність,тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичноїнейропатії. Спостерігалися випадки порушення смакових відчуттів, змінипечінкових функціональних проб, шкірних реакцій і реакцій гіперчутливості.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.
Оргілтм протипоказаний особам іззахворюваннями центральної нервової системи, епілепсією, в періоди вагітності ілактації.
Передозування.
Симптоми: судоми, депресія, периферичний неврит.
Лікування – симптоматичне, специфічний антидот невідомий.
Особливості застосування. При лікуванні трихомоніазуслід проводити одночасне лікування обох партнерів.
Вагітність і лактація.
Контрольованих досліджень у вагітнихне проводилося, тому під час вагітності препарат можна призначати у разі, колиочікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода. Під часлікування препаратом годування груддю слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем тавикористовувати технічні пристрої.
Оргіл™ може впливати на здатність керуватитранспортними засобами та обслуговувати складні механізми, тому у разівиникнення побічних дій з боку нервової системи, слід уникати такої діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Орнідазол потенціює дію пероральнихантикоагулянтів кумаринового ряду, що вимагає відповідної корекції їхньої дози.Орнідазол подовжує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей,захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності –3 роки.