ІНСТРУКЦІЯ
для медичногозастосування препарату
МЕРАТИН
(MERATIN)
Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ornidazolum, α-(хлорометил)-2метил-5-нітроімідазол-1-етанолу;
основні фізико-хімічні властивості: білі, круглі, двоопуклі вкриті оболонкоютаблетки з тисненням “500” з одного боку та “MERATIN” з іншого боку;
склад: 1 таблетка містить орнідазолу 500 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль, натріюметилпарабен, натрію пропілпарабен, магнію стеарат, тальк очищений, кремніюдіоксид колоїдний зневоднений, натрію крохмальгліколят, крохмаль сухий,крохмаль (для з’єднання).
матеріал для покриття: НРМС, тальк очищений, титану діоксид, PEG 6000.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Протипротозойні засоби. Похідні імідазолу. Код
ATС J01X D03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Механізм дії орнідазолу пов’язаний з порушеннямструктури ДНК у чутливих до нього мікроорганізмів. Орнідазол активний відносноTrichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardiaintestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Bacteroides таClostridium spp., Fusobacterium spp. та анаеробних коків.
Фармакокінетика. Всмоктування. Після внутрішнього застосування 90%орнідазолу всмоктується із травного тракту. Максимальна концентрація у плазмікрові досягається протягом 3 год. Зв’язування орнідазолу з білками плазми кровістановить приблизно 13%. Залежно від режиму дозування, оптимальна концентраціяактивної речовини становить 6-36 мкг/л. Орнідазол добре проникає успинномозкову рідину та інші рідини й тканини організму.
Виведення. Період напіввиведення становить приблизно 13 год. Післяодноразового застосування препарату 85% дози виводиться протягом перших 5 діб.Виводиться переважно із сечею (63%) та фекаліями (22%). Приблизно 4% відзастосованої дози виводиться нирками у незміненому вигляді. Коефіцієнткумуляції після багаторазового застосування препарату у дозі 500 мг або 1000 мгздоровими добровольцями кожні 12 год становить 1,5-2,5.
Показання для застосування. Трихомоніаз, амебіаз (кишкові та некишкові форми, утому числі амебна дизентерія та амебний абсцес печінки), лямбліоз, профілактикапісляопераційних ускладнень (особливо при операціях на прямій кишці або вгінекології).
Спосіб застосування та дози. Дозу встановлюють індивідуально. Длявнутрішнього застосування, залежно від показань, схеми лікування і маси тілапацієнта, разова доза для дорослих варіює від 500 мг до 2 г; для дітей з масоютіла до 35 кг добова доза становить 20-40 мг/кг. Кратність і тривалістьзастосування встановлюють індивідуально. Мератин завжди застосовують після їди.
При трихомоніазі - 1 таблетка на добу (вранці та ввечері) протягом 5діб. Щоб запобігти можливості повторного зараження, статевий партнер у всіхвипадках повинен одержати такий же курс лікування.
Добова доза для дітей становить 25 мг на кг маси тіла і застосовуєтьсяв один прийом.
При амебіазі - можливі схеми лікування: тридобовий курс лікуванняхворих на амебну дизентерію і 5-10 - добовий курс лікування при всіх формахамебіазу.
При амебіазі у дорослих застосовують по 1,5 г один раз на добу (ввечері)протягом 3 діб або по 500 мг вранці та ввечері протягом 5-10 діб. Добова дозадля дітей становить 25 мг на кг маси тіла і застосовується в один прийом.
При лямбліозі - у дорослих та дітей з масою тіла понад 35 кг Мератинзастосовують по 1,5 г один раз на добу (ввечері) протягом 1-2 діб. У дітей змасою тіла менше 35 кг препарат застосовують по 40 мг на кг маси тіла 1 раз надобу.
Для профілактики інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями,застосовують по 1 г за 1-2 год до операції та після операції по 500 мг 2 разина добу протягом 3-5 діб.
Побічна дія. З боку травного тракту та печінки: сухість у роті,у поодиноких випадках – диспепсія; при тривалому застосуванні у високих дозах –гепатотоксична дія.
З боку ЦНС: можлива не різко виражена та швидко минаюча сонливість,головний біль, втомлюваність; у деяких випадках – збудження; дуже рідко –тремор, ригідність, порушення координації руху, судоми, сплутаність свідомості.
Алергічні реакції: дуже рідко – ангіоневротичний набряк; висипання нашкірі, свербіж, кропив’янка.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату абодо інших похідних нітроімідазолу, захворювання центральної нервової системи,гострі неврологічні захворювання, вагітність, годування груддю.
Передозування. Проявляється посиленням симптомів, зазначених урозділі “Побічна дія”.
Лікування: специфічний антидот невідомий; у разі виникнення судомзастосовують діазепам.
Особливості застосування. Слід застосовувати препарат обережно у пацієнтів іззахворюваннями ЦНС, наприклад з епілепсією, ураженнями головного мозку,розсіяним склерозом. У випадку перевищення рекомендованих доз підвищуєтьсяризик виникнення побічних ефектів у дітей, хворих з ураженнями печінки,пацієнтів, які зловживають алкоголем.
Вагітність і лактація. Всебічні дослідження на різних видах тварин невиявили якої-небудь тератогенної або токсичної дії препарату на плід. Але напідставі того, що контрольованих досліджень у вагітних жінок не проводилось,застосування препарату під час вагітності можливе тільки при наявностіабсолютних показань: тобто у разі, коли можлива користь для матері перевищуєпотенціальний ризик для плода. При необхідності застосування препарату під часгодування груддю варто вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат здатний потенціювати дію непрямихантикоагулянтів, підвищує тривалість дії веркуронію броміду
Умови та термін зберігання. Зберігати при кімнатній температурі (15 - 25ºС) у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці.
Термін зберігання – 3 роки.